노인의 심각한 감염 인식 (ROSIE)
고령자의 중증 감염 인지: 의사가 외래 치료를 받는 고령 환자의 중증 감염을 안전하게 배제할 수 있도록 임상적 특징과 혈액 검사를 기반으로 한 진단 예측 규칙 개발
이 진단 정확도 연구의 목적은 의사가 노인 환자의 심각한 감염을 안전하게 배제할 수 있도록 외래 치료에 사용할 징후, 증상, 환자 특성 및 혈액 검사를 기반으로 임상 예측 규칙을 개발하는 것입니다.
플랑드르(벨기에) 전역의 일반 진료에서 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 30일의 추적 기간을 포함하여 1차 진료를 받는 노인에 대한 단면 진단 코호트 연구입니다. 이 연구는 심각한 감염을 식별하기 위해 임상 특징과 혈액 검사 결과로 구성된 알고리즘을 구성하는 데 사용됩니다.
이 연구는 플랑드르의 일반 진료에서 진행될 것입니다. 모집은 20개월 동안 지속될 것으로 예상되며 각 환자는 연구에 한 번만 참여합니다. 실습 스태프가 연구에 참여하기 위해 고령자에게 접근할 것입니다. 연구 방문은 한 번뿐입니다.
서면 동의서를 통해 참여하기로 동의한 사람들은 인구 통계 및 임상 특징을 기록하게 됩니다. 연구 참여 시 모든 참가자에게서 혈액 샘플을 채취합니다. 모든 참가자에 대한 후속 정보는 일반 진료 기록(EMD) 및 환자 일지를 사용하여 수집됩니다.
치료 및 기타 관리 결정은 치료 의사의 재량에 맡겨집니다.
1차 진료에서 미리 정의된 샘플 크기에 도달할 수 없는 경우 응급실에서 모집을 시작할 것입니다. 이 경우 관련 윤리 위원회에 이 프로토콜의 수정안을 보낼 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Antwerp, 벨기에
- De Wijkpraktijk
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Brasschaat, 벨기에
- De Leeuwenkaart
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Gelrode, 벨기에
- Huisartsenpraktijk Arcade
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Heers, 벨기에
- De Bilter 28
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Leuven, 벨기에
- Emergency Department Heilig Hart hospital Leuven
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Leuven, 벨기에
- Emergency Department University Hospitals Leuven
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Malle, 벨기에
- Emergency Department St.-Jozef Hospital Malle
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Mortsel, 벨기에
- DRLA
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Paal, 벨기에
- De Driehoek Paal
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Sint-Truiden, 벨기에
- Huisartspraktijk Brustempoort
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Wilrijk, 벨기에
- Onspraktijk
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Limburg
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Paal, Limburg, 벨기에, 3583
- De Driehoek Paal
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 65세 이상
- 발병 후 최대 10일 동안 지속되는 급성 질환이 있는 일반 진료에 제출
- 전염병 의심(COPD 급성 악화 의심 포함)
- 환자 또는 환자의 대리인은 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
참가자는 다음 중 하나에 해당하는 경우 연구에 참여할 수 없습니다.
- 연구 절차에 시간을 낭비하기에는 임상적으로 너무 불안정합니다.
- 유치 카테터 in situ
- 코르티코스테로이드를 포함하여 전신 면역 억제를 위한 면역 저하 또는 현재 약물 치료를 받고 있음
- 연구 시작 전 7일 미만 24시간 이상 병원에 입원했거나 이전 30일 이내에 수술을 받은 자
- 요양원 생활(단기 및 장기 체류 모두)
- 환자는 이미 연구에 포함되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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응급 치료
급성질환 노인의 응급진료 연속입원
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주치의가 관찰한 징후 및 증상 + 혈액 검사(CRP, 프로칼시토닌, 백혈구 수)
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일반 진료
일반진료에 급성질환이 있는 노인의 연속 등록
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주치의가 관찰한 징후 및 증상 + 혈액 검사(CRP, 프로칼시토닌, 백혈구 수)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진단 정확도 1
기간: 30 일
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의사가 고령 환자의 심각한 감염을 안전하게 배제할 수 있도록 외래 치료에 사용되는 징후, 증상, 혈액 검사 유무에 따른 환자 특성을 기반으로 하는 임상 예측 규칙의 민감도 및 특이성
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진단 정확도 2
기간: 30 일
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65세 이상인 사람의 심각한 감염을 진단하기 위한 개별 징후, 증상, 환자 특성 및 혈액 검사의 민감도, 특이도, 양성 및 음성 예측도 및 우도 비율
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30 일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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순 이익: 심각한 감염이 있는 것으로 올바르게 분류된 환자 수
기간: 30 일
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임상적으로 관련된 임계값에서 모두를 치료하고 아무것도 치료하지 않는 것에 대한 예측 모델 기반 결정의 부가가치를 평가하기 위해
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30 일
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진단 정확도 3
기간: 30 일
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가장 자주 발생하는 감염 유형에 대한 테스트의 민감도, 특이도, 양성 및 음성 예측값 및 우도 비율
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30 일
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설명 1: 연구 모집단의 심각한 감염 유병률(%)
기간: 30 일
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바이오마커 결과에 대한 정보가 있거나 없는 전문가 검토 패널에서 참조 표준을 설정할 때 통합 편향(진단 검토 편향)의 가능성을 조사합니다.
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30 일
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설명 2: 다변량 분석(결과 없음)
기간: 30 일
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나이든 환자의 심각한 감염에 대한 의사의 직감과 독립적으로 관련된 특징을 설명하기 위해
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30 일
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진단 정확도 4
기간: 30 일
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기존 예측 규칙과 비교하여 개발된 예측 규칙의 민감도 및 특이도
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30 일
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진단 정확도, 민감도 분석
기간: 30 일
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모든 원인 사망률 대 감염으로 인한 사망률을 결과로 취하는 예측 규칙의 민감도 및 특이성
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ann Van den Bruel, MD, PhD, Department of Public Health and Primary Care, KU Leuven
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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