Reconocimiento de Infecciones Graves en el Anciano (ROSIE)
Reconocimiento de infecciones graves en ancianos: desarrollo de una regla de predicción diagnóstica basada en características clínicas y análisis de sangre para ayudar a los médicos a descartar con seguridad una infección grave en un paciente mayor que acude a atención ambulatoria
El objetivo de este estudio de precisión diagnóstica es desarrollar una regla de predicción clínica basada en signos, síntomas, características del paciente y análisis de sangre, que se utilizará en la atención ambulatoria para ayudar a los médicos a descartar con seguridad una infección grave en un paciente mayor.
Se realizará en prácticas generales en Flandes (Bélgica).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un estudio transversal de cohortes diagnósticas en adultos mayores que acuden a atención primaria, con un seguimiento de 30 días. Este estudio se utilizará para construir un algoritmo que consiste en características clínicas y resultados de análisis de sangre para identificar infecciones graves.
El estudio se ejecutará en prácticas generales en Flandes. Se espera que el reclutamiento dure 20 meses, con cada paciente ingresando al estudio solo una vez. El personal de la práctica se acercará a los adultos mayores para su posible participación en el estudio. Solo hay una visita de estudio.
Aquellos que acepten participar a través de un consentimiento informado por escrito tendrán registradas sus características demográficas y clínicas. Se tomará una muestra de sangre a todos los participantes al ingresar al estudio. La información de seguimiento para todos los participantes se recopilará utilizando notas de práctica general (EMD) y diarios de pacientes.
El tratamiento y otras decisiones de gestión se dejarán a discreción de los médicos tratantes.
Si no podemos alcanzar nuestro tamaño de muestra predefinido en atención primaria, también comenzaremos el reclutamiento en los departamentos de emergencia. En ese caso, enviaremos una enmienda a este protocolo a los comités de ética involucrados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Antwerp, Bélgica
- De Wijkpraktijk
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Brasschaat, Bélgica
- De Leeuwenkaart
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Gelrode, Bélgica
- Huisartsenpraktijk Arcade
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Heers, Bélgica
- De Bilter 28
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Leuven, Bélgica
- Emergency Department Heilig Hart hospital Leuven
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Leuven, Bélgica
- Emergency Department University Hospitals Leuven
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Malle, Bélgica
- Emergency Department St.-Jozef Hospital Malle
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Mortsel, Bélgica
- DRLA
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Paal, Bélgica
- De Driehoek Paal
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Sint-Truiden, Bélgica
- Huisartspraktijk Brustempoort
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Wilrijk, Bélgica
- Onspraktijk
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Limburg
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Paal, Limburg, Bélgica, 3583
- De Driehoek Paal
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 65 años o más
- Presentarse a una práctica general con una enfermedad aguda con una duración máxima de 10 días desde el inicio
- Sospecha de enfermedad infecciosa (esto puede incluir la sospecha de una exacerbación aguda de la EPOC)
- El paciente o el apoderado del paciente está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar.
Criterio de exclusión:
El participante no puede participar en el estudio si se aplica alguna de las siguientes condiciones:
- Demasiado clínicamente inestable para perder tiempo en los procedimientos del estudio
- Catéter permanente in situ
- Inmunocomprometidos o que actualmente reciben medicación para la inmunosupresión sistémica, incluidos los corticosteroides
- Estar ingresado en el hospital por más de 24 horas menos de 7 días antes del ingreso al estudio, o haber sido sometido a una cirugía en los 30 días anteriores
- Vivir en un hogar de ancianos (tanto a corto como a largo plazo)
- El paciente ya estaba incluido en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cuidados de emergencia
Inscripción consecutiva de adultos mayores con enfermedades agudas en atención de emergencia
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signos y síntomas observados por el médico tratante + análisis de sangre (PCR, procalcitonina, recuento de glóbulos blancos)
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Práctica general
Inscripción consecutiva de adultos mayores con enfermedades agudas en la práctica general
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signos y síntomas observados por el médico tratante + análisis de sangre (PCR, procalcitonina, recuento de glóbulos blancos)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión diagnóstica 1
Periodo de tiempo: 30 dias
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Sensibilidad y especificidad de las reglas de predicción clínica que se basan en signos, síntomas, características del paciente con y sin análisis de sangre, que se utilizarán en la atención ambulatoria para ayudar a los médicos a descartar con seguridad una infección grave en un paciente mayor
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión diagnóstica 2
Periodo de tiempo: 30 dias
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Sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y negativo y cocientes de probabilidad de signos y síntomas individuales, características de los pacientes y análisis de sangre para diagnosticar una infección grave en personas de 65 años o más
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30 dias
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Beneficio neto: número de pacientes correctamente clasificados como portadores de una infección grave
Periodo de tiempo: 30 dias
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Evaluar el valor agregado de las decisiones basadas en el modelo de predicción sobre tratar a todos y tratar a ninguno en umbrales clínicamente relevantes
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30 dias
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Precisión diagnóstica 3
Periodo de tiempo: 30 dias
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Sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y negativo y cocientes de probabilidad de las pruebas en los tipos de infección más frecuentes
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30 dias
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Descriptivo 1: Prevalencia (%) de infecciones graves en la población de estudio
Periodo de tiempo: 30 dias
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Investigar el potencial de sesgo de incorporación (sesgo de revisión de diagnóstico) al establecer el estándar de referencia en un panel de revisión de expertos, con y sin información sobre los resultados de los biomarcadores.
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30 dias
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Descriptivo 2: análisis multivariado (sin resultado)
Periodo de tiempo: 30 dias
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Describir las características asociadas de forma independiente con la sensación visceral del médico de una infección grave en un paciente mayor
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30 dias
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Precisión diagnóstica 4
Periodo de tiempo: 30 dias
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Sensibilidad y especificidad de las reglas de predicción desarrolladas en comparación con las reglas de predicción existentes
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30 dias
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Precisión diagnóstica, análisis de sensibilidad
Periodo de tiempo: 30 dias
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Sensibilidad y especificidad de las reglas de predicción tomando como desenlace la mortalidad por todas las causas versus la mortalidad por infección
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ann Van den Bruel, MD, PhD, Department of Public Health and Primary Care, KU Leuven
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S63771
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .