Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Erkännande av allvarliga infektioner hos äldre (ROSIE)

3 augusti 2023 uppdaterad av: Ann Van den Bruel, KU Leuven

Erkännande av allvarliga infektioner hos äldre: Utveckla en diagnostisk prognosregel baserad på kliniska egenskaper och blodtester för att hjälpa läkare att säkert utesluta en allvarlig infektion hos en äldre patient som uppsöker ambulatorisk vård

Syftet med denna diagnostiska noggrannhetsstudie är att utveckla en klinisk förutsägelseregel baserad på tecken, symtom, patientegenskaper och blodprov, som ska användas i ambulatorisk vård för att hjälpa läkare att säkert utesluta en allvarlig infektion hos en äldre patient.

Det kommer att utföras på allmänkliniker i Flandern (Belgien).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en tvärsnittsdiagnostisk kohortstudie på äldre vuxna som uppsöker primärvården, inklusive en uppföljningsperiod på 30 dagar. Denna studie kommer att användas för att konstruera en algoritm som består av kliniska egenskaper och blodprovsresultat för att identifiera allvarliga infektioner.

Studien kommer att genomföras i allmänmedicin i Flandern. Rekryteringen förväntas pågå i 20 månader, och varje patient kommer endast in i studien en gång. Äldre vuxna kommer att kontaktas för eventuellt deltagande i studien av praktikpersonal. Det finns bara ett studiebesök.

De som går med på att delta via skriftligt informerat samtycke kommer att få demografiska och kliniska egenskaper registrerade. Ett blodprov kommer att tas på alla deltagare vid inträde i studien. Uppföljningsinformation för alla deltagare kommer att samlas in med hjälp av allmän praxis (EMD) och patientdagböcker.

Behandling och andra hanteringsbeslut kommer att överlåtas till den behandlande läkarens gottfinnande.

Om vi ​​inte kan nå vår fördefinierade urvalsstorlek inom primärvården kommer vi även att påbörja rekrytering på akutmottagningar. I så fall kommer vi att skicka ett tillägg till detta protokoll till de inblandade etiska kommittéerna.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

493

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • De Wijkpraktijk
      • Brasschaat, Belgien
        • De Leeuwenkaart
      • Gelrode, Belgien
        • Huisartsenpraktijk Arcade
      • Heers, Belgien
        • De Bilter 28
      • Leuven, Belgien
        • Emergency Department Heilig Hart hospital Leuven
      • Leuven, Belgien
        • Emergency Department University Hospitals Leuven
      • Malle, Belgien
        • Emergency Department St.-Jozef Hospital Malle
      • Mortsel, Belgien
        • DRLA
      • Paal, Belgien
        • De Driehoek Paal
      • Sint-Truiden, Belgien
        • Huisartspraktijk Brustempoort
      • Wilrijk, Belgien
        • Onspraktijk
    • Limburg
      • Paal, Limburg, Belgien, 3583
        • De Driehoek Paal

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla akut sjuka vuxna i åldern 65 år eller äldre som uppsöker primärvården där en läkare misstänker en infektion kommer att vara berättigade. Primärvård definieras som ordinarie arbetstid.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 65 år eller äldre
  • Presentation till allmän mottagning med en akut sjukdom med en maximal varaktighet av 10 dagar sedan debut
  • Misstanke om infektionssjukdom (detta kan inkludera misstanke om en akut exacerbation av KOL)
  • Patient eller ombud för patienten är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande.

Exklusions kriterier:

Deltagaren får inte delta i studien om något av följande gäller:

  • För kliniskt instabil för att slösa tid på studieprocedurer
  • Inneliggande kateter in situ
  • Immunförsvagad eller för närvarande medicinering för systemisk immunsuppression, inklusive kortikosteroider
  • Att vara inlagd på sjukhus längre än 24 timmar mindre än 7 dagar innan studiestart, eller ha genomgått operation under de senaste 30 dagarna
  • Bo på ett äldreboende (både kort- och långtidsvistelse)
  • Patienten ingick redan i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Akutvård
Kontinuerlig inskrivning av akut sjuka äldre till akutsjukvård
Diagnostiskt test: tecken och symtom, blodprov
tecken och symtom som observerats av den behandlande läkaren + blodprov (CRP, Procalcitonin, Antal vita blodkroppar)
Allmän praktik
Kontinuerlig inskrivning av akut sjuka äldre vuxna i allmänmedicin
Diagnostiskt test: tecken och symtom, blodprov
tecken och symtom som observerats av den behandlande läkaren + blodprov (CRP, Procalcitonin, Antal vita blodkroppar)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk noggrannhet 1
Tidsram: 30 dagar
Känslighet och specificitet för kliniska förutsägelsesregler som är baserade på tecken, symtom, patientegenskaper med och utan blodprov, för användning i ambulatorisk vård för att hjälpa läkare att säkert utesluta en allvarlig infektion hos en äldre patient
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk noggrannhet 2
Tidsram: 30 dagar
Sensitivitet, specificitet, positivt och negativt prediktivt värde och sannolikhetsförhållanden för individuella tecken, symtom, patientegenskaper och blodprov för diagnos av en allvarlig infektion hos personer ≥65 år
30 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nettonytta: antal patienter som korrekt klassificerats som en allvarlig infektion
Tidsram: 30 dagar
Att bedöma mervärdet av förutsägelsemodellbaserade beslut över behandla alla och behandla inga vid kliniskt relevanta trösklar
30 dagar
Diagnostisk noggrannhet 3
Tidsram: 30 dagar
Sensitivitet, specificitet, positivt och negativt prediktivt värde och sannolikhetsförhållanden för tester över de vanligast förekommande infektionstyperna
30 dagar
Beskrivande 1: Prevalens (%) av allvarliga infektioner i studiepopulationen
Tidsram: 30 dagar
Att undersöka potentialen för inkorporeringsbias (diagnostisk granskningsbias) när referensstandarden fastställs i en expertpanel, med och utan information om biomarkörresultat.
30 dagar
Beskrivande 2: multivariat analys (inget resultat)
Tidsram: 30 dagar
Att beskriva egenskaper som är oberoende förknippade med en läkares magkänsla av allvarlig infektion hos en äldre patient
30 dagar
Diagnostisk noggrannhet 4
Tidsram: 30 dagar
Känslighet och specificitet för de utvecklade prediktionsreglerna jämfört med befintliga prediktionsregler
30 dagar
Diagnostisk noggrannhet, känslighetsanalys
Tidsram: 30 dagar
Känslighet och specificitet för förutsägelsesreglerna tar dödlighet av alla orsaker kontra dödlighet på grund av infektion som ett resultat
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

KU Leuven

Utredare

  • Huvudutredare: Ann Van den Bruel, MD, PhD, Department of Public Health and Primary Care, KU leuven

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

3 augusti 2023

Avslutad studie (Faktisk)

3 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

18 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • S63771

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Infektion

Kliniska prövningar på tecken och symtom, blodprov

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera