Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozpoznání závažných infekcí u starších osob (ROSIE)

3. srpna 2023 aktualizováno: Ann Van den Bruel, KU Leuven

Rozpoznání závažných infekcí u starších osob: Vypracování pravidla pro diagnostiku na základě klinických znaků a krevních testů, které lékařům pomůže bezpečně vyloučit závažnou infekci u staršího pacienta předvádějícího ambulantní péči

Cílem této studie diagnostické přesnosti je vyvinout pravidlo klinické predikce založené na příznacích, symptomech, charakteristikách pacienta a krevních testech, které bude použito v ambulantní péči a pomůže lékařům bezpečně vyloučit závažnou infekci u staršího pacienta.

Bude se provádět v rámci všeobecných praxí ve Flandrech (Belgie).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je průřezová diagnostická kohortová studie u starších dospělých, kteří jsou v primární péči, včetně období sledování 30 dnů. Tato studie bude použita ke konstrukci algoritmu sestávajícího z klinických znaků a výsledků krevních testů k identifikaci závažných infekcí.

Studie bude probíhat ve Flandrech na praktických lékařích. Předpokládá se, že nábor bude trvat 20 měsíců, přičemž každý pacient vstoupí do studie pouze jednou. Starší dospělé osloví k případné účasti ve studii pracovníci praxe. Studijní návštěva je pouze jedna.

Ti, kteří souhlasí s účastí prostřednictvím písemného informovaného souhlasu, budou mít zaznamenané demografické a klinické rysy. Při vstupu do studie bude všem účastníkům odebrán vzorek krve. Následné informace pro všechny účastníky budou shromažďovány pomocí všeobecných praktických poznámek (EMD) a deníků pacientů.

Léčba a další rozhodnutí o řízení budou ponechána na uvážení ošetřujících lékařů.

Pokud se nám nepodaří dosáhnout naší předem definované velikosti vzorku v primární péči, zahájíme nábor také na pohotovostních odděleních. V takovém případě zašleme dotčeným etickým komisím dodatek k tomuto protokolu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

493

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerp, Belgie
        • De Wijkpraktijk
      • Brasschaat, Belgie
        • De Leeuwenkaart
      • Gelrode, Belgie
        • Huisartsenpraktijk Arcade
      • Heers, Belgie
        • De Bilter 28
      • Leuven, Belgie
        • Emergency Department Heilig Hart hospital Leuven
      • Leuven, Belgie
        • Emergency Department University Hospitals Leuven
      • Malle, Belgie
        • Emergency Department St.-Jozef Hospital Malle
      • Mortsel, Belgie
        • DRLA
      • Paal, Belgie
        • De Driehoek Paal
      • Sint-Truiden, Belgie
        • Huisartspraktijk Brustempoort
      • Wilrijk, Belgie
        • Onspraktijk
    • Limburg
      • Paal, Limburg, Belgie, 3583
        • De Driehoek Paal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni akutně nemocní dospělí ve věku 65 let nebo starší, kteří se dostaví do primární péče, u nichž má lékař podezření na infekci, budou způsobilí. Primární péče je definována jako ordinace praktického lékaře.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 65 let nebo starší
  • Prezentace praktickému lékaři s akutním onemocněním s maximální dobou trvání 10 dnů od začátku
  • Podezření na infekční onemocnění (může zahrnovat podezření na akutní exacerbaci CHOPN)
  • Pacient nebo zmocněnec pacienta je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí.

Kritéria vyloučení:

Účastník se nemůže zúčastnit studie, pokud platí některá z následujících podmínek:

  • Příliš klinicky nestabilní na to, abychom ztráceli čas studijními postupy
  • Zavedený katétr in situ
  • Imunokompromitovaná nebo v současné době užívající léky na systémovou imunosupresi, včetně kortikosteroidů
  • přijetí do nemocnice na dobu delší než 24 hodin méně než 7 dní před vstupem do studie nebo podstoupení chirurgického zákroku v předchozích 30 dnech
  • Bydlení v pečovatelském domě (krátkodobý i dlouhodobý pobyt)
  • Pacient byl již zařazen do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pohotovostní péče
Následné zařazení akutně nemocných starších dospělých do neodkladné péče
Diagnostický test: známky a příznaky, krevní testy
známky a příznaky pozorované ošetřujícím lékařem + krevní testy (CRP, prokalcitonin, počet bílých krvinek)
Obecná praxe
Následný zápis akutně nemocných starších dospělých do praktického lékařství
Diagnostický test: známky a příznaky, krevní testy
známky a příznaky pozorované ošetřujícím lékařem + krevní testy (CRP, prokalcitonin, počet bílých krvinek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost diagnostiky 1
Časové okno: 30 dní
Citlivost a specifičnost pravidel klinické predikce, která jsou založena na příznacích, příznacích, charakteristikách pacienta s krevními testy a bez nich, která mají být použita v ambulantní péči, aby pomohla lékařům bezpečně vyloučit závažnou infekci u staršího pacienta
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost diagnostiky 2
Časové okno: 30 dní
Citlivost, specificita, pozitivní a negativní prediktivní hodnota a poměry pravděpodobnosti jednotlivých příznaků, symptomů, charakteristik pacienta a krevních testů pro diagnostiku závažné infekce u osob ve věku ≥ 65 let
30 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čistý přínos: počet pacientů správně klasifikovaných jako pacienti s vážnou infekcí
Časové okno: 30 dní
Posoudit přidanou hodnotu rozhodnutí založených na predikčním modelu nad klinicky relevantními prahovými hodnotami pro léčbu všech a žádnou léčbu
30 dní
Přesnost diagnostiky 3
Časové okno: 30 dní
Citlivost, specificita, pozitivní a negativní prediktivní hodnota a poměry pravděpodobnosti testů napříč nejčastěji se vyskytujícími typy infekcí
30 dní
Popis 1: Prevalence (%) závažných infekcí ve studované populaci
Časové okno: 30 dní
Prozkoumat potenciál zkreslení začlenění (diagnostické hodnocení zkreslení) při stanovování referenčního standardu v panelu expertů, s informacemi o výsledcích biomarkerů i bez nich.
30 dní
Popisná 2: vícerozměrná analýza (žádný výsledek)
Časové okno: 30 dní
Popsat rysy nezávisle spojené s lékařským pocitem vážné infekce u staršího pacienta
30 dní
Přesnost diagnostiky 4
Časové okno: 30 dní
Citlivost a specifičnost vyvinutých predikčních pravidel ve srovnání s existujícími predikčními pravidly
30 dní
Diagnostická přesnost, analýza citlivosti
Časové okno: 30 dní
Citlivost a specifičnost předpovědních pravidel beroucích jako výsledek úmrtnost ze všech příčin versus úmrtnost v důsledku infekce
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

KU Leuven

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ann Van den Bruel, MD, PhD, Department of Public Health and Primary Care, KU Leuven

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

3. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

3. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S63771

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce

Klinické studie na známky a příznaky, krevní testy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit