Riconoscimento di infezioni gravi negli anziani (ROSIE)
Riconoscimento di infezioni gravi negli anziani: sviluppo di una regola di previsione diagnostica basata su caratteristiche cliniche e analisi del sangue per aiutare i medici a escludere in modo sicuro un'infezione grave in un paziente anziano che si presenta alle cure ambulatoriali
Lo scopo di questo studio sull'accuratezza diagnostica è quello di sviluppare una regola di previsione clinica basata su segni, sintomi, caratteristiche del paziente e analisi del sangue, da utilizzare nelle cure ambulatoriali per aiutare i medici a escludere in modo sicuro un'infezione grave in un paziente anziano.
Sarà eseguito in studi generali nelle Fiandre (Belgio).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di coorte diagnostico trasversale su adulti più anziani che si presentano alle cure primarie, compreso un periodo di follow-up di 30 giorni. Questo studio verrà utilizzato per costruire un algoritmo costituito da caratteristiche cliniche e risultati degli esami del sangue per identificare infezioni gravi.
Lo studio si svolgerà presso gli ambulatori generali nelle Fiandre. Il reclutamento dovrebbe durare 20 mesi, con ogni paziente che entra nello studio una sola volta. Gli adulti più anziani saranno contattati per una possibile partecipazione allo studio da parte del personale dello studio. È prevista una sola visita di studio.
Coloro che accettano di partecipare tramite consenso informato scritto vedranno registrati i dati demografici e le caratteristiche cliniche. Verrà prelevato un campione di sangue in tutti i partecipanti all'ingresso nello studio. Le informazioni di follow-up per tutti i partecipanti saranno raccolte utilizzando note di pratica generale (EMD) e diari dei pazienti.
Il trattamento e altre decisioni di gestione saranno lasciate alla discrezione dei medici curanti.
Se non siamo in grado di raggiungere la nostra dimensione predefinita del campione nelle cure primarie, inizieremo anche il reclutamento nei dipartimenti di emergenza. In tal caso, invieremo un emendamento a questo protocollo ai comitati etici coinvolti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Antwerp, Belgio
- De Wijkpraktijk
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Brasschaat, Belgio
- De Leeuwenkaart
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Gelrode, Belgio
- Huisartsenpraktijk Arcade
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Heers, Belgio
- De Bilter 28
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Leuven, Belgio
- Emergency Department Heilig Hart hospital Leuven
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Leuven, Belgio
- Emergency Department University Hospitals Leuven
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Malle, Belgio
- Emergency Department St.-Jozef Hospital Malle
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Mortsel, Belgio
- DRLA
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Paal, Belgio
- De Driehoek Paal
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Sint-Truiden, Belgio
- Huisartspraktijk Brustempoort
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Wilrijk, Belgio
- Onspraktijk
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Limburg
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Paal, Limburg, Belgio, 3583
- De Driehoek Paal
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Di età pari o superiore a 65 anni
- Presentarsi a un medico generico con una malattia acuta con una durata massima di 10 giorni dall'esordio
- Sospetto di malattia infettiva (questo può includere il sospetto di una riacutizzazione della BPCO)
- Il paziente o il delegato del paziente è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione.
Criteri di esclusione:
Il partecipante non può entrare nello studio se si verifica una delle seguenti condizioni:
- Troppo clinicamente instabile per perdere tempo con le procedure dello studio
- Catetere a permanenza in situ
- Immunocompromessi o attualmente in trattamento con farmaci per l'immunosoppressione sistemica, compresi i corticosteroidi
- Essere ricoverato in ospedale per più di 24 ore meno di 7 giorni prima dell'ingresso nello studio o aver subito un intervento chirurgico nei 30 giorni precedenti
- Vivere in una casa di cura (sia a breve che a lungo termine)
- Il paziente era già stato incluso nello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Cure di emergenza
Iscrizione consecutiva di anziani gravemente malati in cure di emergenza
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segni e sintomi osservati dal medico curante + esami del sangue (CRP, procalcitonina, conta dei globuli bianchi)
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Pratica generale
Iscrizione consecutiva di anziani con malattia acuta in medicina generale
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segni e sintomi osservati dal medico curante + esami del sangue (CRP, procalcitonina, conta dei globuli bianchi)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accuratezza diagnostica 1
Lasso di tempo: 30 giorni
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Sensibilità e specificità delle regole di previsione clinica basate su segni, sintomi, caratteristiche del paziente con e senza analisi del sangue, da utilizzare nelle cure ambulatoriali per aiutare i medici a escludere in modo sicuro un'infezione grave in un paziente anziano
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accuratezza diagnostica 2
Lasso di tempo: 30 giorni
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Sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e negativo e rapporti di verosimiglianza dei singoli segni, sintomi, caratteristiche del paziente e analisi del sangue per la diagnosi di un'infezione grave nelle persone di età ≥65 anni
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30 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Beneficio netto: numero di pazienti correttamente classificati come aventi un'infezione grave
Lasso di tempo: 30 giorni
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Valutare il valore aggiunto delle decisioni basate sul modello di previsione rispetto al trattamento di tutti e al trattamento di nessuno a soglie clinicamente rilevanti
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30 giorni
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Accuratezza diagnostica 3
Lasso di tempo: 30 giorni
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Sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e negativo e rapporti di verosimiglianza dei test per i tipi di infezione più frequenti
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30 giorni
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Descrittivo 1: Prevalenza (%) di infezioni gravi nella popolazione in studio
Lasso di tempo: 30 giorni
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Indagare il potenziale di bias di incorporazione (bias di revisione diagnostica) quando si stabilisce lo standard di riferimento in un gruppo di revisione di esperti, con e senza informazioni sui risultati dei biomarcatori.
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30 giorni
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Descrittivo 2: analisi multivariata (nessun risultato)
Lasso di tempo: 30 giorni
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Descrivere le caratteristiche associate in modo indipendente con la sensazione viscerale di una grave infezione da parte del medico in un paziente anziano
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30 giorni
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Accuratezza diagnostica 4
Lasso di tempo: 30 giorni
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Sensibilità e specificità delle regole di previsione sviluppate rispetto alle regole di previsione esistenti
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30 giorni
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Accuratezza diagnostica, analisi di sensibilità
Lasso di tempo: 30 giorni
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Sensibilità e specificità delle regole di previsione che prendono come risultato la mortalità per tutte le cause rispetto alla mortalità per infezione
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ann Van den Bruel, MD, PhD, Department of Public Health and Primary Care, KU leuven
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S63771
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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