Herkenning van ernstige infecties bij ouderen (ROSIE)
Herkenning van ernstige infecties bij ouderen: een diagnostische voorspellingsregel ontwikkelen op basis van klinische kenmerken en bloedtesten om artsen te helpen een ernstige infectie veilig uit te sluiten bij een oudere patiënt die zich aanmeldt voor ambulante zorg
Het doel van dit diagnostisch nauwkeurigheidsonderzoek is het ontwikkelen van een klinische voorspellingsregel op basis van tekenen, symptomen, patiëntkenmerken en bloedtesten, die gebruikt kan worden in de ambulante zorg om artsen te helpen een ernstige infectie bij een oudere patiënt veilig uit te sluiten.
Het zal worden uitgevoerd in huisartsenpraktijken in heel Vlaanderen (België).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een cross-sectioneel diagnostisch cohortonderzoek bij oudere volwassenen die zich melden bij de eerstelijnszorg, inclusief een follow-upperiode van 30 dagen. Deze studie zal worden gebruikt om een algoritme te construeren dat bestaat uit klinische kenmerken en bloedtestresultaten om ernstige infecties te identificeren.
Het onderzoek zal lopen in huisartsenpraktijken in Vlaanderen. De rekrutering zal naar verwachting 20 maanden duren, waarbij elke patiënt slechts eenmaal aan het onderzoek deelneemt. Ouderen zullen door praktijkmedewerkers worden benaderd voor eventuele deelname aan het onderzoek. Er is slechts één studiebezoek.
Degenen die ermee instemmen om via schriftelijke geïnformeerde toestemming deel te nemen, zullen demografische gegevens en klinische kenmerken laten vastleggen. Bij alle deelnemers zal bij aanvang van het onderzoek een bloedmonster worden genomen. Follow-up informatie voor alle deelnemers zal worden verzameld met behulp van huisartsennotities (EMD) en patiëntendagboeken.
Behandeling en andere managementbeslissingen worden overgelaten aan het oordeel van de behandelende arts.
Als we onze vooraf gedefinieerde steekproefomvang in de eerste lijn niet kunnen bereiken, starten we ook met werving op de spoedeisende hulp. In dat geval sturen wij een wijziging van dit protocol naar de betrokken ethische commissies.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Antwerp, België
- De Wijkpraktijk
-
Brasschaat, België
- De Leeuwenkaart
-
Gelrode, België
- Huisartsenpraktijk Arcade
-
Heers, België
- De Bilter 28
-
Leuven, België
- Emergency Department Heilig Hart hospital Leuven
-
Leuven, België
- Emergency Department University Hospitals Leuven
-
Malle, België
- Emergency Department St.-Jozef Hospital Malle
-
Mortsel, België
- DRLA
-
Paal, België
- De Driehoek Paal
-
Sint-Truiden, België
- Huisartspraktijk Brustempoort
-
Wilrijk, België
- Onspraktijk
-
-
Limburg
-
Paal, Limburg, België, 3583
- De Driehoek Paal
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Van 65 jaar of ouder
- Aanmelding bij een huisartsenpraktijk met een acute ziekte met een maximale duur van 10 dagen vanaf het begin
- Verdenking van een infectieziekte (dit kan een verdenking van een acute exacerbatie van COPD zijn)
- Patiënt of gemachtigde van de patiënt is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname.
Uitsluitingscriteria:
De deelnemer mag niet deelnemen aan het onderzoek als een van de volgende situaties van toepassing is:
- Te klinisch onstabiel om tijd te verspillen aan studieprocedures
- Verblijfskatheter in situ
- Immuungecompromitteerd of momenteel medicatie voor systemische immuunonderdrukking, waaronder corticosteroïden
- Langer dan 24 uur in het ziekenhuis zijn opgenomen minder dan 7 dagen voor aanvang van het onderzoek, of een operatie hebben ondergaan in de voorgaande 30 dagen
- Wonen in een verpleeghuis (zowel kort als lang verblijf)
- Patiënt was al in het onderzoek opgenomen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Noodhulp
Opeenvolgende opname van acuut zieke ouderen in de spoedeisende hulp
|
tekenen en symptomen zoals waargenomen door de behandelend arts + bloedonderzoek (CRP, Procalcitonine, Aantal witte bloedcellen)
|
|
Algemene oefening
Opeenvolgende inschrijving van acuut zieke ouderen in de huisartsenpraktijk
|
tekenen en symptomen zoals waargenomen door de behandelend arts + bloedonderzoek (CRP, Procalcitonine, Aantal witte bloedcellen)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische nauwkeurigheid 1
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Gevoeligheid en specificiteit van klinische voorspellingsregels die zijn gebaseerd op tekenen, symptomen, patiëntkenmerken met en zonder bloedtesten, voor gebruik in de ambulante zorg om artsen te helpen een ernstige infectie bij een oudere patiënt veilig uit te sluiten
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische nauwkeurigheid 2
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Gevoeligheid, specificiteit, positief en negatief voorspellende waarde en waarschijnlijkheidsratio's van individuele tekenen, symptomen, patiëntkenmerken en bloedonderzoeken voor het diagnosticeren van een ernstige infectie bij personen van ≥65 jaar
|
30 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nettovoordeel: aantal correct geclassificeerde patiënten met een ernstige infectie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
De toegevoegde waarde beoordelen van op voorspellingsmodellen gebaseerde beslissingen over alles behandelen en geen behandelen bij klinisch relevante drempelwaarden
|
30 dagen
|
|
Diagnostische nauwkeurigheid 3
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Gevoeligheid, specificiteit, positieve en negatieve voorspellende waarde en waarschijnlijkheidsratio's van tests voor de meest voorkomende infectietypes
|
30 dagen
|
|
Beschrijvend 1: Prevalentie (%) van ernstige infecties in de onderzoekspopulatie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Om het potentieel voor incorporatiebias (diagnostische beoordelingsbias) te onderzoeken bij het vaststellen van de referentiestandaard in een expertbeoordelingspanel, met en zonder informatie over biomarkerresultaten.
|
30 dagen
|
|
Beschrijvend 2: multivariate analyse (geen uitkomst)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Kenmerken beschrijven die onafhankelijk geassocieerd zijn met het onderbuikgevoel van een arts over een ernstige infectie bij een oudere patiënt
|
30 dagen
|
|
Diagnostische nauwkeurigheid 4
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Gevoeligheid en specificiteit van de ontwikkelde voorspellingsregels in vergelijking met bestaande voorspellingsregels
|
30 dagen
|
|
Diagnostische nauwkeurigheid, gevoeligheidsanalyse
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Gevoeligheid en specificiteit van de voorspellingsregels met sterfte door alle oorzaken versus sterfte door infectie als uitkomst
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ann Van den Bruel, MD, PhD, Department of Public Health and Primary Care, KU Leuven
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S63771
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .