Rozpoznawanie poważnych infekcji u osób starszych (ROSIE)
Rozpoznawanie poważnych infekcji u osób w podeszłym wieku: opracowanie reguły przewidywania diagnostycznego w oparciu o cechy kliniczne i badania krwi, aby pomóc lekarzom w bezpiecznym wykluczeniu poważnej infekcji u starszego pacjenta zgłaszającego się do opieki ambulatoryjnej
Celem tego badania dokładności diagnostycznej jest opracowanie reguły predykcji klinicznej opartej na oznakach, objawach, charakterystyce pacjenta i badaniach krwi, która ma być stosowana w opiece ambulatoryjnej, aby pomóc lekarzom w bezpiecznym wykluczeniu poważnej infekcji u starszego pacjenta.
Zostanie on przeprowadzony w ramach ogólnych praktyk we Flandrii (Belgia).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to przekrojowe diagnostyczne badanie kohortowe obejmujące osoby starsze zgłaszające się do podstawowej opieki zdrowotnej, obejmujące okres obserwacji wynoszący 30 dni. Badanie to zostanie wykorzystane do skonstruowania algorytmu składającego się z cech klinicznych i wyników badań krwi w celu identyfikacji poważnych infekcji.
Badanie będzie dotyczyć praktyk ogólnych we Flandrii. Rekrutacja ma trwać 20 miesięcy, a każdy pacjent wchodzi do badania tylko raz. Starsze osoby dorosłe zostaną poproszone o ewentualny udział w badaniu przez pracowników praktyki. Jest tylko jedna wizyta studyjna.
Osoby, które wyrażą zgodę na udział w formie pisemnej świadomej zgody, otrzymają dane demograficzne i cechy kliniczne. Próbka krwi zostanie pobrana od wszystkich uczestników przy wejściu do badania. Informacje uzupełniające dla wszystkich uczestników zostaną zebrane za pomocą ogólnych notatek lekarskich (EMD) i dzienników pacjentów.
Leczenie i inne decyzje dotyczące postępowania pozostaną w gestii lekarzy prowadzących.
Jeśli nie uda nam się osiągnąć ustalonej wielkości próby w podstawowej opiece zdrowotnej, rozpoczniemy również rekrutację na oddziałach ratunkowych. W takim przypadku prześlemy poprawkę do tego protokołu do zaangażowanych komisji etycznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Thomas Struyf, MS
- Numer telefonu: +32495280329
- E-mail: thomas.struyf@kuleuven.be
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ann Van den Bruel, MD, PhD
- E-mail: ann.vandenbruel@kuleuven.be
Lokalizacje studiów
-
-
-
Antwerp, Belgia
- De Wijkpraktijk
-
Brasschaat, Belgia
- De Leeuwenkaart
-
Gelrode, Belgia
- Huisartsenpraktijk Arcade
-
Heers, Belgia
- De Bilter 28
-
Leuven, Belgia
- Emergency Department Heilig Hart hospital Leuven
-
Leuven, Belgia
- Emergency Department University Hospitals Leuven
-
Malle, Belgia
- Emergency Department St.-Jozef Hospital Malle
-
Mortsel, Belgia
- DRLA
-
Paal, Belgia
- De Driehoek Paal
-
Sint-Truiden, Belgia
- Huisartspraktijk Brustempoort
-
Wilrijk, Belgia
- Onspraktijk
-
-
Limburg
-
Paal, Limburg, Belgia, 3583
- De Driehoek Paal
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 65 lat lub więcej
- Zgłoszenie do lekarza pierwszego kontaktu z ostrą chorobą trwającą maksymalnie 10 dni od początku
- Podejrzenie choroby zakaźnej (może to obejmować podejrzenie ostrego zaostrzenia POChP)
- Pacjent lub pełnomocnik pacjenta jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział.
Kryteria wyłączenia:
Uczestnik nie może wziąć udziału w badaniu, jeśli spełniony jest którykolwiek z poniższych warunków:
- Zbyt niestabilny klinicznie, by marnować czas na procedury badawcze
- Cewnik założony na stałe na miejscu
- Osoby z obniżoną odpornością lub przyjmujące obecnie leki ogólnoustrojowe, w tym kortykosteroidy
- Przyjęcie do szpitala na dłużej niż 24 godziny w okresie krótszym niż 7 dni przed rozpoczęciem badania lub poddanie się operacji w ciągu ostatnich 30 dni
- Mieszkanie w domu opieki (zarówno pobyt krótkoterminowy, jak i długoterminowy)
- Pacjent został już włączony do badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Opieka w nagłych wypadkach
Konsekutywne zapisywanie ostro chorych osób starszych do opieki w nagłych wypadkach
|
objawy przedmiotowe i podmiotowe obserwowane przez lekarza prowadzącego + badania krwi (CRP, prokalcytonina, liczba białych krwinek)
|
|
Ogólna praktyka
Konsekutywne rejestrowanie ostro chorych osób starszych w praktyce ogólnej
|
objawy przedmiotowe i podmiotowe obserwowane przez lekarza prowadzącego + badania krwi (CRP, prokalcytonina, liczba białych krwinek)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność diagnostyczna 1
Ramy czasowe: 30 dni
|
Czułość i specyficzność reguł przewidywania klinicznego, które opierają się na oznakach, objawach, charakterystyce pacjenta z badaniami krwi i bez nich, do stosowania w opiece ambulatoryjnej, aby pomóc lekarzom bezpiecznie wykluczyć poważną infekcję u starszego pacjenta
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność diagnostyczna 2
Ramy czasowe: 30 dni
|
Czułość, swoistość, dodatnia i ujemna wartość predykcyjna oraz współczynniki prawdopodobieństwa wystąpienia poszczególnych objawów przedmiotowych i podmiotowych, charakterystyki pacjenta oraz badań krwi w celu rozpoznania ciężkiego zakażenia u osób w wieku ≥65 lat
|
30 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korzyść netto: liczba pacjentów prawidłowo sklasyfikowanych jako z poważną infekcją
Ramy czasowe: 30 dni
|
Aby ocenić wartość dodaną decyzji opartych na modelu prognostycznym w stosunku do leczenia wszystkich i żadnego leczenia przy klinicznie istotnych progach
|
30 dni
|
|
Dokładność diagnostyczna 3
Ramy czasowe: 30 dni
|
Czułość, swoistość, dodatnia i ujemna wartość predykcyjna oraz iloraz wiarygodności testów dla najczęściej występujących rodzajów infekcji
|
30 dni
|
|
Opisowy 1: Częstość występowania (%) ciężkich zakażeń w badanej populacji
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zbadanie potencjalnego błędu włączania (błąd przeglądu diagnostycznego) podczas ustalania standardu referencyjnego w panelu ekspertów, z informacjami o wynikach biomarkerów i bez nich.
|
30 dni
|
|
Opisowa 2: analiza wielowymiarowa (brak wyniku)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Aby opisać cechy niezależnie związane z odczuciem lekarzy poważnej infekcji u starszego pacjenta
|
30 dni
|
|
Dokładność diagnostyczna 4
Ramy czasowe: 30 dni
|
Czułość i specyficzność opracowanych reguł predykcji w porównaniu z istniejącymi regułami predykcji
|
30 dni
|
|
Trafność diagnostyczna, analiza wrażliwości
Ramy czasowe: 30 dni
|
Czułość i specyficzność reguł prognozowania, biorących jako wynik śmiertelność ogólną w porównaniu ze śmiertelnością spowodowaną infekcją
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ann Van den Bruel, MD, PhD, Department of Public Health and Primary Care, KU leuven
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S63771
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .