老年人严重感染的识别 (ROSIE)
2023年8月3日 更新者：Ann Van den Bruel、KU Leuven
老年人严重感染的识别：根据临床特征和血液检查制定诊断预测规则，以帮助医生安全地排除接受门诊护理的老年患者的严重感染
这项诊断准确性研究的目的是根据体征、症状、患者特征和血液测试制定临床预测规则，用于门诊护理，以帮助医生安全地排除老年患者的严重感染。
它将在法兰德斯（比利时）的一般实践中进行。
研究概览
详细说明
这是一项针对就诊于初级保健机构的老年人的横断面诊断队列研究，包括 30 天的随访期。 这项研究将用于构建一个由临床特征和血液测试结果组成的算法，以识别严重感染。
该研究将在法兰德斯的一般实践中进行。 招募预计持续 20 个月，每位患者仅进入研究一次。 实践人员将联系老年人参与研究。 只有一次学习访问。
通过书面知情同意书同意参与的人将记录人口统计和临床特征。 将在所有参加研究的参与者中采集血样。 所有参与者的后续信息将使用一般实践记录 (EMD) 和患者日记收集。
治疗和其他管理决定将由主治医师自行决定。
如果我们无法在初级保健中达到预定的样本量，我们也将开始在急诊室进行招募。 在这种情况下，我们将向相关伦理委员会发送对本协议的修正案。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
493
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Antwerp、比利时
- De Wijkpraktijk
-
Brasschaat、比利时
- De Leeuwenkaart
-
Gelrode、比利时
- Huisartsenpraktijk Arcade
-
Heers、比利时
- De Bilter 28
-
Leuven、比利时
- Emergency Department Heilig Hart hospital Leuven
-
Leuven、比利时
- Emergency Department University Hospitals Leuven
-
Malle、比利时
- Emergency Department St.-Jozef Hospital Malle
-
Mortsel、比利时
- DRLA
-
Paal、比利时
- De Driehoek Paal
-
Sint-Truiden、比利时
- Huisartspraktijk Brustempoort
-
Wilrijk、比利时
- Onspraktijk
-
-
Limburg
-
Paal、Limburg、比利时、3583
- De Driehoek Paal
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
所有在初级保健机构就诊且医生怀疑感染的 65 岁或以上的重病成人都符合资格。
初级保健被定义为小时内的一般实践。
描述
纳入标准：
- 65岁或以上
- 出现自发病以来最长持续时间为 10 天的急性疾病的全科诊所
- 怀疑传染病（这可能包括怀疑 COPD 急性加重）
- 患者或患者的代理人愿意并能够对参与给予知情同意。
排除标准：
如果符合以下任何一项，则参与者不得参加研究：
- 临床上太不稳定，不能在研究程序上浪费时间
- 原位留置导尿管
- 免疫功能低下或目前正在接受全身免疫抑制药物治疗，包括皮质类固醇
- 在进入研究前少于 7 天入院超过 24 小时，或在过去 30 天内接受过手术
- 住在疗养院（短期和长期住宿）
- 患者已被纳入研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
紧急护理
急症老年人连续参加紧急护理
|
主治医生观察到的体征和症状 + 血液检查（CRP、降钙素原、白细胞计数）
|
|
一般做法
重症老年人在全科医疗中的连续入组
|
主治医生观察到的体征和症状 + 血液检查（CRP、降钙素原、白细胞计数）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
诊断准确率 1
大体时间：30天
|
临床预测规则的敏感性和特异性基于体征、症状、患者特征（有或没有血液检查），用于门诊护理以帮助医生安全地排除老年患者的严重感染
|
30天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
诊断准确率 2
大体时间：30天
|
诊断 65 岁及以上人群严重感染的个体体征、症状、患者特征和血液检测的敏感性、特异性、阳性和阴性预测值以及似然比
|
30天
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
净收益：被正确归类为严重感染的患者人数
大体时间：30天
|
评估基于预测模型的决策相对于在临床相关阈值下全部治疗和不治疗的附加值
|
30天
|
|
诊断准确率 3
大体时间：30天
|
最常发生的感染类型的敏感性、特异性、阳性和阴性预测值以及似然比
|
30天
|
|
描述 1：研究人群中严重感染的患病率 (%)
大体时间：30天
|
调查在专家评审小组中建立参考标准时存在和不包含生物标志物结果信息的纳入偏倚（诊断审查偏倚）的可能性。
|
30天
|
|
描述性 2：多变量分析（无结果）
大体时间：30天
|
描述与医生对老年患者严重感染的直觉独立相关的特征
|
30天
|
|
诊断准确率 4
大体时间：30天
|
与现有预测规则相比，开发的预测规则的灵敏度和特异性
|
30天
|
|
诊断准确率、敏感性分析
大体时间：30天
|
以全因死亡率与感染引起的死亡率为结果的预测规则的敏感性和特异性
|
30天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Ann Van den Bruel, MD, PhD、Department of Public Health and Primary Care, KU Leuven
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月16日
初级完成 (实际的)
2023年8月3日
研究完成 (实际的)
2023年8月3日
研究注册日期
首次提交
2020年7月30日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月13日
首次发布 (实际的)
2020年8月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月3日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.