Iäkkäiden vakavien infektioiden tunnistaminen (ROSIE)
Iäkkäiden vakavien infektioiden tunnistaminen: kliinisiin ominaisuuksiin ja verikokeisiin perustuvan diagnostisen ennustussäännön kehittäminen auttaa lääkäreitä sulkemaan pois vakavan infektion turvallisesti ambulatoriseen hoitoon saapuvassa iäkkäässä potilaassa
Tämän diagnostisen tarkkuustutkimuksen tavoitteena on kehittää oireisiin, potilaan ominaisuuksiin ja verikokeisiin perustuva kliininen ennustussääntö käytettäväksi avohoidossa auttamaan lääkäreitä sulkemaan pois vakavan infektion iäkkäämmällä potilaalla.
Se suoritetaan yleisissä vastaanotoissa kaikkialla Flanderissa (Belgia).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on poikkileikkaus diagnostinen kohorttitutkimus iäkkäillä aikuisilla, jotka hakeutuvat perusterveydenhuoltoon, mukaan lukien 30 päivän seurantajakso. Tätä tutkimusta käytetään luomaan algoritmi, joka koostuu kliinisistä piirteistä ja verikoetuloksista vakavien infektioiden tunnistamiseksi.
Tutkimus suoritetaan yleislääkäreissä Flanderissa. Rekrytoinnin odotetaan kestävän 20 kuukautta, ja jokainen potilas osallistuu tutkimukseen vain kerran. Ikääntyneitä aikuisia lähestytään mahdollisen tutkimukseen osallistumisen vuoksi. Opintovierailuja on vain yksi.
Niille, jotka suostuvat osallistumaan kirjallisella tietoisella suostumuksella, tallennetaan demografiset ja kliiniset ominaisuudet. Kaikilta osallistujilta otetaan verinäyte tutkimukseen saapuessaan. Kaikista osallistujista kerätään seurantatiedot yleislääkärin muistiinpanojen (EMD) ja potilaspäiväkirjojen avulla.
Hoito- ja muut hoitopäätökset jätetään hoitavien lääkäreiden harkintaan.
Jos emme saavuta ennalta määritettyä otoskokoamme perusterveydenhuollossa, aloitamme rekrytoinnin myös ensiapuosastoilla. Siinä tapauksessa lähetämme muutoksen tähän pöytäkirjaan asianomaisille eettisille komiteoille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Antwerp, Belgia
- De Wijkpraktijk
-
Brasschaat, Belgia
- De Leeuwenkaart
-
Gelrode, Belgia
- Huisartsenpraktijk Arcade
-
Heers, Belgia
- De Bilter 28
-
Leuven, Belgia
- Emergency Department Heilig Hart hospital Leuven
-
Leuven, Belgia
- Emergency Department University Hospitals Leuven
-
Malle, Belgia
- Emergency Department St.-Jozef Hospital Malle
-
Mortsel, Belgia
- DRLA
-
Paal, Belgia
- De Driehoek Paal
-
Sint-Truiden, Belgia
- Huisartspraktijk Brustempoort
-
Wilrijk, Belgia
- Onspraktijk
-
-
Limburg
-
Paal, Limburg, Belgia, 3583
- De Driehoek Paal
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 65 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Esiintyminen yleislääkärille, jolla on akuutti sairaus, jonka kesto on enintään 10 päivää puhkeamisesta
- Tartuntataudin epäily (tämä voi sisältää epäilyn keuhkoahtaumatautien akuutista pahenemisesta)
- Potilas tai potilaan edustaja on halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen osallistumiseen.
Poissulkemiskriteerit:
Osallistuja ei voi osallistua tutkimukseen, jos jokin seuraavista pätee:
- Liian kliinisesti epästabiili tuhlatakseen aikaa tutkimustoimenpiteisiin
- Kestokatetri in situ
- Immuuniheikentynyt tai parhaillaan saava lääkitys systeemiseen immuunisuppressioon, mukaan lukien kortikosteroidit
- Ollut sairaalahoidossa yli 24 tuntia alle 7 päivää ennen tutkimukseen tuloa tai jolle on tehty leikkaus edellisten 30 päivän aikana
- Asuminen vanhainkodissa (sekä lyhyt- että pitkäaikainen oleskelu)
- Potilas oli jo mukana tutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ensihoito
Akuutisti sairaiden iäkkäiden aikuisten peräkkäinen ilmoittautuminen ensiapuun
|
hoitavan lääkärin havaitsemat merkit ja oireet + verikokeet (CRP, prokalsitoniini, valkosolujen määrä)
|
|
Yleinen käytäntö
Akuutisti sairaiden iäkkäiden aikuisten peräkkäinen ilmoittautuminen yleislääkärin vastaanotolle
|
hoitavan lääkärin havaitsemat merkit ja oireet + verikokeet (CRP, prokalsitoniini, valkosolujen määrä)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostinen tarkkuus 1
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Sellaisten kliinisten ennustesääntöjen herkkyys ja spesifisyys, jotka perustuvat merkkeihin, oireisiin, potilaan ominaisuuksiin verikokeilla ja ilman niitä, joita käytetään avohoidossa auttamaan lääkäreitä sulkemaan pois vakavan infektion iäkkäällä potilaalla
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostinen tarkkuus 2
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Yksittäisten merkkien, oireiden, potilaan ominaisuuksien ja verikokeiden herkkyys, spesifisyys, positiivinen ja negatiivinen ennustearvo ja todennäköisyyssuhteet vakavan infektion diagnosoimiseksi yli 65-vuotiailla
|
30 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nettohyöty: niiden potilaiden määrä, jotka on oikein luokiteltu vakavan infektion sairastaviksi
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Arvioida lisäarvoa ennustemalliin perustuvista päätöksistä, jotka koskevat kaikkia hoitoja ja ei yhtään hoitoa kliinisesti merkityksellisillä kynnyksillä
|
30 päivää
|
|
Diagnostinen tarkkuus 3
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Testien herkkyys, spesifisyys, positiivinen ja negatiivinen ennustearvo ja todennäköisyyssuhteet yleisimmin esiintyvissä infektiotyypeissä
|
30 päivää
|
|
Kuvaus 1: Vakavien infektioiden esiintyvyys (%) tutkimuspopulaatiossa
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tutkia mahdollisuutta sisällyttämisharhaan (diagnostisen tarkastelun harha), kun laaditaan vertailustandardi asiantuntijapaneelissa, biomarkkerituloksista saatujen tietojen kanssa tai ilman.
|
30 päivää
|
|
Kuvaus 2: monimuuttujaanalyysi (ei tulosta)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kuvaamaan piirteitä, jotka liittyvät itsenäisesti lääkäreiden vakavan infektion tunteeseen vanhemmalla potilaalla
|
30 päivää
|
|
Diagnostinen tarkkuus 4
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kehitettyjen ennustussääntöjen herkkyys ja spesifisyys verrattuna olemassa oleviin ennustussääntöihin
|
30 päivää
|
|
Diagnostinen tarkkuus, herkkyysanalyysi
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Ennustesääntöjen herkkyys ja spesifisyys ottaen huomioon kaikista syistä johtuva kuolleisuus verrattuna infektiokuolleisuuteen
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ann Van den Bruel, MD, PhD, Department of Public Health and Primary Care, KU Leuven
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S63771
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .