ロボット足首アシスト装置の開発
2025年3月25日 更新者:BiOMOTUM, Inc.
運動障害のある個人のモビリティを改善するためのロボット足首アシストデバイスの開発
この作業の全体的な目的は、自由生活環境での可動性を改善するためのロボット足首補助装置 (RAAD) の実現可能性を確立し、標的足首治療の線量と精度を高める効果的なツールとして RAAD を確立することです。
最初の具体的な目的は、足首可動性補助の個人使用の実現可能性分析を完了することです。
RAAD デバイスを使用すると、デバイスを使用しない場合と比較して、子供たちはより速く安全に歩き、コミュニティ内をより遠くまで移動できるようになるという仮説が立てられています。
2 番目の具体的な目的は、フィードバックを収集して、臨床および地域社会の設定で使用するための実用最小限の製品を設計およびプロトタイプ化することです。
3 番目の具体的な目的は、RAAD システムが臨床歩行療法の有効性を高める可能性を定量化することです。
CPを持つ個人は、RAAD支援、RAAD耐性、および標準治療の3つのトレーニングセッションを完了します。
筋活動とステップ活動は、各セッション中に測定されます。
RAADの支援と抵抗療法は、従来の理学療法士が指導する歩行訓練と比較して、足首の足底屈筋の活動と治療セッションの質を改善すると仮定されています.
4 番目の具体的な目的は、RAAD の補助と抵抗を使用した反復歩行トレーニングの利点を評価することです。
CPを持つ個人は4週間の支援または抵抗介入に参加し、モビリティの結果は介入の前後に定量化されます。
補助トレーニングとレジスタンス トレーニングの両方がモビリティの成果を向上させるという仮説が立てられています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Flagstaff、Arizona、アメリカ、86011
- Northern Arizona University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年~18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
脳性麻痺の診断。 あらゆる性別、人種、民族、社会経済的地位。 GMFCS レベル I、II、または II。 少なくとも 6 分間 (補助または補助なしで) 歩く能力。 8~18歳。 CPの子供の5パーセンタイルから95パーセンタイルまでの身長/体重/BMI。
簡単な指示を理解し、従うことができる。 最小限の補助でかかとを 5 回上げることができる (バランスのみ)。 少なくとも 20 度の受動的足首底屈可動域。
除外基準:
15 度を超える膝伸展または足関節の背屈拘縮。 安全な参加に影響を与えるCP以外の健康状態または診断。
-整形外科手術が過去12か月以内に完了した。 相反する調査研究への現在の登録。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:セラピスト監修による筋力トレーニング
セラピストの監督の下、RAAD を使用したレジスタンス トレーニング。
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RAAD (Robotic Ankle Assist Device) は、独立性、可動性を高め、CP などの運動障害を持つ子供たちに歩行トレーニングを提供するように設計された、インテリジェントな電動足首デバイスです。
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実験的:セラピストの監督支援トレーニング
セラピストの監督下でRaadとの支援トレーニング。
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RAAD (Robotic Ankle Assist Device) は、独立性、可動性を高め、CP などの運動障害を持つ子供たちに歩行トレーニングを提供するように設計された、インテリジェントな電動足首デバイスです。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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好ましい歩行速度の変化
時間枠:6分でのベースラインと介入後
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誰かが歩くことをどれだけ速く好むか
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6分でのベースラインと介入後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベッドの変更
時間枠:ベースラインと介入後
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代謝輸送コストの変化
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ベースラインと介入後
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6MWTの変更
時間枠:6分前/投稿
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6分間のウォークテストで変更されます。これは、6分間にわたって総距離が歩いています。
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6分前/投稿
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歩行速度の変化
時間枠:6分前/投稿
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程度で測定されたスタンスフェーズ全体の平均膝角度の変化
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6分前/投稿
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ステップ長の変化
時間枠:ベースラインと介入後
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歩行中のステップ長
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ベースラインと介入後
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総モーター機能測定スケールの変化66
時間枠:20分前/投稿
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グロスモーター機能の変化測定スケール66、最小スコア= 0、最大スコア= 66、ハイスコアの方が優れています。
測定単位=スケールのスコア。
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20分前/投稿
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速い歩行速度で変化します
時間枠:ベースラインと介入後
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参加者はどれだけ速く歩くことを好むか(m/s)
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ベースラインと介入後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Ray Browning, PhD、BiOMOTUM, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月1日
一次修了 (実際)
2024年8月15日
研究の完了 (実際)
2024年8月31日
試験登録日
最初に提出
2020年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月14日
最初の投稿 (実際)
2020年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月25日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。