Opracowanie robota wspomagającego staw skokowy
25 marca 2025 zaktualizowane przez: BiOMOTUM, Inc.
Opracowanie zrobotyzowanego urządzenia wspomagającego staw skokowy w celu poprawy mobilności osób z zaburzeniami ruchu
Ogólnym celem tej pracy jest ustalenie wykonalności zrobotyzowanego urządzenia wspomagającego staw skokowy (RAAD) w celu poprawy mobilności w warunkach wolno żyjących oraz ustanowienie RAAD jako skutecznego narzędzia zapewniającego zwiększoną dawkę i precyzję ukierunkowanej terapii kostki.
Pierwszym celem szczegółowym jest ukończenie analizy wykonalności pomocy w poruszaniu się stawu skokowego do użytku osobistego.
Przypuszcza się, że dzieci będą mogły bezpiecznie chodzić szybciej i podróżować dalej w społeczności podczas korzystania z urządzenia RAAD w porównaniu z brakiem urządzenia.
Drugim celem szczegółowym jest zebranie informacji zwrotnych w celu zaprojektowania i stworzenia prototypu minimalnego opłacalnego produktu do użytku w warunkach klinicznych i społecznych.
Trzecim celem szczegółowym jest ilościowe określenie potencjału systemu RAAD do zwiększenia skuteczności klinicznej terapii chodu.
Osoby z CP przejdą trzy sesje szkoleniowe: pomoc RAAD, odporność na RAAD i standard opieki.
Aktywność mięśni i aktywność krokowa będą mierzone podczas każdej sesji.
Wysunięto hipotezę, że wspomaganie RAAD i terapia oporowa poprawią aktywność mięśni zginaczy podeszwowych kostki i jakość sesji leczenia w porównaniu z tradycyjnym treningiem chodu prowadzonym przez fizjoterapeutę.
Czwartym celem szczegółowym jest ocena korzyści płynących z powtarzalnego treningu chodu z pomocą i oporem RAAD.
Osoby z CP wezmą udział w 4-tygodniowej interwencji wspierającej lub oporowej, a wyniki mobilności zostaną określone ilościowo przed i po interwencji.
Przypuszcza się, że zarówno trening wspomagający, jak i trening oporowy poprawią wyniki w zakresie mobilności.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
31
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Flagstaff, Arizona, Stany Zjednoczone, 86011
- Northern Arizona University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
8 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Diagnostyka mózgowego porażenia dziecięcego. Dowolna płeć, rasa, pochodzenie etniczne lub status społeczno-ekonomiczny. GMFCS poziom I, II lub II. Zdolność chodzenia przez co najmniej 6 minut (z pomocą lub bez pomocy). Wiek od 8 do 18 lat. Wzrost/waga/BMI między 5 a 95 percentylem dzieci z MPD.
Potrafi zrozumieć i postępować zgodnie z prostymi wskazówkami. Potrafi wykonać 5 podbić piętą przy minimalnej pomocy (tylko równowaga). Co najmniej 20 stopni biernego zakresu ruchu zgięcia podeszwowego kostki.
Kryteria wyłączenia:
Prostowanie kolana lub przykurcze zgięcia grzbietowego kostki większe niż 15 stopni. Stan zdrowia lub diagnoza inna niż PK, która miałaby wpływ na bezpieczne uczestnictwo.
Operacja ortopedyczna zakończona w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Bieżąca rejestracja w sprzecznym badaniu naukowym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening oporowy nadzorowany przez terapeutę
Trening oporowy z RAAD pod okiem terapeuty.
|
RAAD (Robotic Ankle Assist Device) to inteligentne, zasilane urządzenie na kostkę zaprojektowane w celu zwiększenia niezależności, mobilności i zapewnienia treningu chodu dzieciom z zaburzeniami ruchu, takimi jak MPD
|
|
Eksperymentalny: Terapeuta nadzorował szkolenie pomocy
Szkolenie pomocy z RAAD pod nadzorem terapeuty.
|
RAAD (Robotic Ankle Assist Device) to inteligentne, zasilane urządzenie na kostkę zaprojektowane w celu zwiększenia niezależności, mobilności i zapewnienia treningu chodu dzieciom z zaburzeniami ruchu, takimi jak MPD
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana preferowanej prędkości chodzenia
Ramy czasowe: linia wyjściowa i interwencja po 6 minutach
|
Jak szybko ktoś woli chodzić
|
linia wyjściowa i interwencja po 6 minutach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w łóżeczku
Ramy czasowe: linia wyjściowa i interwencja po
|
Zmiana metabolicznego kosztu transportu
|
linia wyjściowa i interwencja po
|
|
Zmiana w 6MWT
Ramy czasowe: 6 minut przed/post
|
Zmiana w sześciominutowym teście marszu, czyli całkowita odległość, która była przechodzącą w ciągu 6 minut.
|
6 minut przed/post
|
|
Zmiana kinetyki chodu
Ramy czasowe: 6 minut przed/post
|
Zmiana średniego kąta kolana w fazie postawy mierzonej w stopniach
|
6 minut przed/post
|
|
Zmień długość kroku
Ramy czasowe: linia wyjściowa i interwencja po
|
Długość kroku podczas chodzenia
|
linia wyjściowa i interwencja po
|
|
Zmiana w skali miary funkcji silnika brutto 66
Ramy czasowe: 20 minut przed/post
|
Zmiana w skali miary funkcji silnika brutto 66, min min = 0, maksymalny wynik = 66, wysoki wynik jest lepszy.
Jednostka miary = wyniki na skali.
|
20 minut przed/post
|
|
Zmień szybką prędkość chodzenia
Ramy czasowe: linia wyjściowa i interwencja po
|
Jak szybko uczestnicy wolą szybko chodzić (M/S)
|
linia wyjściowa i interwencja po
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ray Browning, PhD, BiOMOTUM, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R44HD104328 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Porażenie mózgowe
-
Istanbul Medipol University HospitalZakończonyPorażenie mózgowe (CP) | Balansować | Analiza chodu | Orteza stawu skokowego (AFO) | Hemiparatic Meorbral PalsyIndyk