Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie robota wspomagającego staw skokowy

7 maja 2021 zaktualizowane przez: BiOMOTUM, Inc.

Opracowanie zrobotyzowanego urządzenia wspomagającego staw skokowy w celu poprawy mobilności osób z zaburzeniami ruchu

Ogólnym celem tej pracy jest ustalenie wykonalności zrobotyzowanego urządzenia wspomagającego staw skokowy (RAAD) w celu poprawy mobilności w warunkach wolno żyjących oraz ustanowienie RAAD jako skutecznego narzędzia zapewniającego zwiększoną dawkę i precyzję ukierunkowanej terapii kostki. Pierwszym celem szczegółowym jest ukończenie analizy wykonalności pomocy w poruszaniu się stawu skokowego do użytku osobistego. Przypuszcza się, że dzieci będą mogły bezpiecznie chodzić szybciej i podróżować dalej w społeczności podczas korzystania z urządzenia RAAD w porównaniu z brakiem urządzenia. Drugim celem szczegółowym jest zebranie informacji zwrotnych w celu zaprojektowania i stworzenia prototypu minimalnego opłacalnego produktu do użytku w warunkach klinicznych i społecznych. Trzecim celem szczegółowym jest ilościowe określenie potencjału systemu RAAD do zwiększenia skuteczności klinicznej terapii chodu. Osoby z CP przejdą trzy sesje szkoleniowe: pomoc RAAD, odporność na RAAD i standard opieki. Aktywność mięśni i aktywność krokowa będą mierzone podczas każdej sesji. Wysunięto hipotezę, że wspomaganie RAAD i terapia oporowa poprawią aktywność mięśni zginaczy podeszwowych kostki i jakość sesji leczenia w porównaniu z tradycyjnym treningiem chodu prowadzonym przez fizjoterapeutę. Czwartym celem szczegółowym jest ocena korzyści płynących z powtarzalnego treningu chodu z pomocą i oporem RAAD. Osoby z CP wezmą udział w 4-tygodniowej interwencji wspierającej lub oporowej, a wyniki mobilności zostaną określone ilościowo przed i po interwencji. Przypuszcza się, że zarówno trening wspomagający, jak i trening oporowy poprawią wyniki w zakresie mobilności.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Stany Zjednoczone, 86011
        • Rekrutacyjny
        • Northern Arizona University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zachary Lerner, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Diagnostyka mózgowego porażenia dziecięcego. Dowolna płeć, rasa, pochodzenie etniczne lub status społeczno-ekonomiczny. GMFCS poziom I, II lub II. Zdolność chodzenia przez co najmniej 6 minut (z pomocą lub bez pomocy). Wiek od 8 do 18 lat. Wzrost/waga/BMI między 5 a 95 percentylem dzieci z MPD.

Potrafi zrozumieć i postępować zgodnie z prostymi wskazówkami. Potrafi wykonać 5 podbić piętą przy minimalnej pomocy (tylko równowaga). Co najmniej 20 stopni biernego zakresu ruchu zgięcia podeszwowego kostki.

Kryteria wyłączenia:

Prostowanie kolana lub przykurcze zgięcia grzbietowego kostki większe niż 15 stopni. Stan zdrowia lub diagnoza inna niż PK, która miałaby wpływ na bezpieczne uczestnictwo.

Operacja ortopedyczna zakończona w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Bieżąca rejestracja w sprzecznym badaniu naukowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Testowanie użytkownika
Dwie sesje testów zorientowanych na użytkownika.
RAAD (Robotic Ankle Assist Device) to inteligentne, zasilane urządzenie na kostkę zaprojektowane w celu zwiększenia niezależności, mobilności i zapewnienia treningu chodu dzieciom z zaburzeniami ruchu, takimi jak MPD
EKSPERYMENTALNY: Szkolenie prowadzone przez terapeutę
Trening chodu kierowany przez terapeutę z RAAD.
RAAD (Robotic Ankle Assist Device) to inteligentne, zasilane urządzenie na kostkę zaprojektowane w celu zwiększenia niezależności, mobilności i zapewnienia treningu chodu dzieciom z zaburzeniami ruchu, takimi jak MPD
EKSPERYMENTALNY: Szkolenie z pomocy
Szkolenie asystujące z RAAD
RAAD (Robotic Ankle Assist Device) to inteligentne, zasilane urządzenie na kostkę zaprojektowane w celu zwiększenia niezależności, mobilności i zapewnienia treningu chodu dzieciom z zaburzeniami ruchu, takimi jak MPD
EKSPERYMENTALNY: Trening oporowy nadzorowany przez terapeutę
Trening oporowy z RAAD pod okiem terapeuty.
RAAD (Robotic Ankle Assist Device) to inteligentne, zasilane urządzenie na kostkę zaprojektowane w celu zwiększenia niezależności, mobilności i zapewnienia treningu chodu dzieciom z zaburzeniami ruchu, takimi jak MPD
EKSPERYMENTALNY: Trening oporowy nadzorowany przez rodzica
Trening oporowy pod okiem rodzica.
RAAD (Robotic Ankle Assist Device) to inteligentne, zasilane urządzenie na kostkę zaprojektowane w celu zwiększenia niezależności, mobilności i zapewnienia treningu chodu dzieciom z zaburzeniami ruchu, takimi jak MPD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana preferowanej prędkości chodu
Ramy czasowe: 6 minut przed/po
Jak szybko ktoś woli chodzić
6 minut przed/po
Działalność FP
Ramy czasowe: 30 minutowa sesja
Liczba kroków ze średnią późną postawą (tj. propulsive) aktywność zginacza podeszwowego kostki powyżej średniej przed sesją bazową aktywności 5 uniesień piętą
30 minutowa sesja
Zmiana podobieństwa aktywności mięśni kończyn dolnych do przeciętnego wzorca aktywności bez zaburzeń
Ramy czasowe: 6 minut przed/po
Podobieństwo aktywności mięśni do średniego wzorca aktywności bez zaburzeń obliczonego za pomocą współczynnika korelacji krzyżowej
6 minut przed/po

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skurcz mięśni kostki
Ramy czasowe: 30 minutowa sesja
Liczba kroków ze średnim skurczem kostki w fazie podporu poniżej linii podstawowej przed sesją
30 minutowa sesja
Jakościowa ocena terapeuty jakości sesji, ruchu uczestnika i użyteczności urządzenia za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: Na koniec wizyty studyjnej
Jakościowa ocena terapeuty jakości sesji, jakości ruchu uczestnika i użyteczności urządzenia za pomocą kwestionariusza
Na koniec wizyty studyjnej
Minimalny wiek i poziom funkcji wymagany do założenia i obsługi urządzenia bez bezpośredniej pomocy rodzica
Ramy czasowe: Na koniec wizyty studyjnej
Minimalny wiek i poziom funkcji wymagany do założenia i obsługi urządzenia bez bezpośredniej pomocy rodzica
Na koniec wizyty studyjnej
Kwestionariusz uczestnika dotyczący wysiłku, bolesności mięśni kostki, użyteczności urządzenia, komfortu i łatwości zakładania/zdejmowania
Ramy czasowe: Na koniec wizyty studyjnej
Jakościowa ocena uczestników wysiłku, bolesności mięśni kostki, użyteczności urządzenia, komfortu i łatwości zakładania/zdejmowania za pomocą kwestionariusza
Na koniec wizyty studyjnej
ŁÓŻKO SKŁADANE
Ramy czasowe: wyjściowa i po interwencji
Metaboliczny koszt transportu
wyjściowa i po interwencji
6MWT
Ramy czasowe: 6 minut przed/po
Sześciominutowy test marszu
6 minut przed/po
HOLOWNIK
Ramy czasowe: 2 minuty przed/po
Czasowy test up-and-go
2 minuty przed/po
Kinetyka chodu
Ramy czasowe: 6 minut przed/po
Dodatnia moc kostki i dystrybucja dodatniej mocy stawu w kończynie dolnej mierzona w watach
6 minut przed/po
Kinematyka chodu
Ramy czasowe: 6 minut przed/po
Kąty stawu kończyn dolnych mierzone w stopniach
6 minut przed/po
VR
Ramy czasowe: 6 minut przed/po
Zmienność kroku do kroku aktywności mięśni kończyn dolnych obliczona za pomocą współczynnika wariancji
6 minut przed/po
VAF1
Ramy czasowe: 6 minut przed/po
Wariancja wyjaśniona przez pierwszą synergię mięśni
6 minut przed/po
Siła mięśni zginaczy podeszwowych za pomocą ręcznej dynamometrii
Ramy czasowe: 1 minuta przed/po
Siła mięśni zginaczy podeszwowych za pomocą ręcznej dynamometrii
1 minuta przed/po
Skala pomiaru funkcji motoryki dużej 66
Ramy czasowe: 20 minut przed/po
Skala pomiaru funkcji motoryki dużej 66, minimalny wynik = 0, maksymalny wynik = 66, wysoki wynik jest lepszy
20 minut przed/po

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

15 września 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1R44HD104328 (NIH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj