- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04516343
Opracowanie robota wspomagającego staw skokowy
Opracowanie zrobotyzowanego urządzenia wspomagającego staw skokowy w celu poprawy mobilności osób z zaburzeniami ruchu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zach Lerner, PhD
- Numer telefonu: 8145714616
- E-mail: zachlerner@BiOMOTUM.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ray Browning, PhD
- Numer telefonu: 9713306800
- E-mail: ray@BiOMOTUM.com
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Flagstaff, Arizona, Stany Zjednoczone, 86011
- Rekrutacyjny
- Northern Arizona University
-
Kontakt:
- Zachary Lerner, PhD
- Numer telefonu: 814-571-4616
- E-mail: zachlerner@biomotum.com
-
Główny śledczy:
- Zachary Lerner, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Diagnostyka mózgowego porażenia dziecięcego. Dowolna płeć, rasa, pochodzenie etniczne lub status społeczno-ekonomiczny. GMFCS poziom I, II lub II. Zdolność chodzenia przez co najmniej 6 minut (z pomocą lub bez pomocy). Wiek od 8 do 18 lat. Wzrost/waga/BMI między 5 a 95 percentylem dzieci z MPD.
Potrafi zrozumieć i postępować zgodnie z prostymi wskazówkami. Potrafi wykonać 5 podbić piętą przy minimalnej pomocy (tylko równowaga). Co najmniej 20 stopni biernego zakresu ruchu zgięcia podeszwowego kostki.
Kryteria wyłączenia:
Prostowanie kolana lub przykurcze zgięcia grzbietowego kostki większe niż 15 stopni. Stan zdrowia lub diagnoza inna niż PK, która miałaby wpływ na bezpieczne uczestnictwo.
Operacja ortopedyczna zakończona w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Bieżąca rejestracja w sprzecznym badaniu naukowym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Testowanie użytkownika
Dwie sesje testów zorientowanych na użytkownika.
|
RAAD (Robotic Ankle Assist Device) to inteligentne, zasilane urządzenie na kostkę zaprojektowane w celu zwiększenia niezależności, mobilności i zapewnienia treningu chodu dzieciom z zaburzeniami ruchu, takimi jak MPD
|
EKSPERYMENTALNY: Szkolenie prowadzone przez terapeutę
Trening chodu kierowany przez terapeutę z RAAD.
|
RAAD (Robotic Ankle Assist Device) to inteligentne, zasilane urządzenie na kostkę zaprojektowane w celu zwiększenia niezależności, mobilności i zapewnienia treningu chodu dzieciom z zaburzeniami ruchu, takimi jak MPD
|
EKSPERYMENTALNY: Szkolenie z pomocy
Szkolenie asystujące z RAAD
|
RAAD (Robotic Ankle Assist Device) to inteligentne, zasilane urządzenie na kostkę zaprojektowane w celu zwiększenia niezależności, mobilności i zapewnienia treningu chodu dzieciom z zaburzeniami ruchu, takimi jak MPD
|
EKSPERYMENTALNY: Trening oporowy nadzorowany przez terapeutę
Trening oporowy z RAAD pod okiem terapeuty.
|
RAAD (Robotic Ankle Assist Device) to inteligentne, zasilane urządzenie na kostkę zaprojektowane w celu zwiększenia niezależności, mobilności i zapewnienia treningu chodu dzieciom z zaburzeniami ruchu, takimi jak MPD
|
EKSPERYMENTALNY: Trening oporowy nadzorowany przez rodzica
Trening oporowy pod okiem rodzica.
|
RAAD (Robotic Ankle Assist Device) to inteligentne, zasilane urządzenie na kostkę zaprojektowane w celu zwiększenia niezależności, mobilności i zapewnienia treningu chodu dzieciom z zaburzeniami ruchu, takimi jak MPD
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana preferowanej prędkości chodu
Ramy czasowe: 6 minut przed/po
|
Jak szybko ktoś woli chodzić
|
6 minut przed/po
|
Działalność FP
Ramy czasowe: 30 minutowa sesja
|
Liczba kroków ze średnią późną postawą (tj.
propulsive) aktywność zginacza podeszwowego kostki powyżej średniej przed sesją bazową aktywności 5 uniesień piętą
|
30 minutowa sesja
|
Zmiana podobieństwa aktywności mięśni kończyn dolnych do przeciętnego wzorca aktywności bez zaburzeń
Ramy czasowe: 6 minut przed/po
|
Podobieństwo aktywności mięśni do średniego wzorca aktywności bez zaburzeń obliczonego za pomocą współczynnika korelacji krzyżowej
|
6 minut przed/po
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skurcz mięśni kostki
Ramy czasowe: 30 minutowa sesja
|
Liczba kroków ze średnim skurczem kostki w fazie podporu poniżej linii podstawowej przed sesją
|
30 minutowa sesja
|
Jakościowa ocena terapeuty jakości sesji, ruchu uczestnika i użyteczności urządzenia za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: Na koniec wizyty studyjnej
|
Jakościowa ocena terapeuty jakości sesji, jakości ruchu uczestnika i użyteczności urządzenia za pomocą kwestionariusza
|
Na koniec wizyty studyjnej
|
Minimalny wiek i poziom funkcji wymagany do założenia i obsługi urządzenia bez bezpośredniej pomocy rodzica
Ramy czasowe: Na koniec wizyty studyjnej
|
Minimalny wiek i poziom funkcji wymagany do założenia i obsługi urządzenia bez bezpośredniej pomocy rodzica
|
Na koniec wizyty studyjnej
|
Kwestionariusz uczestnika dotyczący wysiłku, bolesności mięśni kostki, użyteczności urządzenia, komfortu i łatwości zakładania/zdejmowania
Ramy czasowe: Na koniec wizyty studyjnej
|
Jakościowa ocena uczestników wysiłku, bolesności mięśni kostki, użyteczności urządzenia, komfortu i łatwości zakładania/zdejmowania za pomocą kwestionariusza
|
Na koniec wizyty studyjnej
|
ŁÓŻKO SKŁADANE
Ramy czasowe: wyjściowa i po interwencji
|
Metaboliczny koszt transportu
|
wyjściowa i po interwencji
|
6MWT
Ramy czasowe: 6 minut przed/po
|
Sześciominutowy test marszu
|
6 minut przed/po
|
HOLOWNIK
Ramy czasowe: 2 minuty przed/po
|
Czasowy test up-and-go
|
2 minuty przed/po
|
Kinetyka chodu
Ramy czasowe: 6 minut przed/po
|
Dodatnia moc kostki i dystrybucja dodatniej mocy stawu w kończynie dolnej mierzona w watach
|
6 minut przed/po
|
Kinematyka chodu
Ramy czasowe: 6 minut przed/po
|
Kąty stawu kończyn dolnych mierzone w stopniach
|
6 minut przed/po
|
VR
Ramy czasowe: 6 minut przed/po
|
Zmienność kroku do kroku aktywności mięśni kończyn dolnych obliczona za pomocą współczynnika wariancji
|
6 minut przed/po
|
VAF1
Ramy czasowe: 6 minut przed/po
|
Wariancja wyjaśniona przez pierwszą synergię mięśni
|
6 minut przed/po
|
Siła mięśni zginaczy podeszwowych za pomocą ręcznej dynamometrii
Ramy czasowe: 1 minuta przed/po
|
Siła mięśni zginaczy podeszwowych za pomocą ręcznej dynamometrii
|
1 minuta przed/po
|
Skala pomiaru funkcji motoryki dużej 66
Ramy czasowe: 20 minut przed/po
|
Skala pomiaru funkcji motoryki dużej 66, minimalny wynik = 0, maksymalny wynik = 66, wysoki wynik jest lepszy
|
20 minut przed/po
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ray Browning, PhD, BiOMOTUM, Inc.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R44HD104328 (NIH)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .