- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04516343
Разработка роботизированного вспомогательного устройства для голеностопного сустава
Разработка роботизированного устройства для поддержки голеностопного сустава для улучшения подвижности у людей с двигательными расстройствами
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arizona
-
Flagstaff, Arizona, Соединенные Штаты, 86011
- Northern Arizona University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Диагностика детского церебрального паралича. Любой пол, раса, этническая принадлежность или социально-экономический статус. GMFCS уровня I, II или II. Способность ходить не менее 6 минут (с посторонней помощью или без посторонней помощи). Возраст от 8 до 18 лет. Рост/вес/ИМТ между 5-м и 95-м процентилями детей с ДЦП.
Умеет понимать и следовать простым указаниям. Способен выполнить 5 подъемов пятки с минимальной помощью (только равновесие). Диапазон движений пассивного подошвенного сгибания голеностопного сустава не менее 20 градусов.
Критерий исключения:
Контрактуры разгибания колена или тыльного сгибания голеностопного сустава более 15 градусов. Состояние здоровья или диагноз, отличный от ДЦП, который может повлиять на безопасное участие.
Ортопедическая операция завершена в течение предшествующих 12 месяцев. Текущая регистрация в противоречивом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тренировка с отягощениями под контролем терапевта
Тренировка сопротивления с RAAD под наблюдением терапевта.
|
RAAD (роботизированное вспомогательное устройство для голеностопного сустава) — это интеллектуальное устройство для голеностопного сустава с электроприводом, предназначенное для повышения независимости, подвижности и обучения походке детей с двигательными нарушениями, такими как ДЦП.
|
|
Экспериментальный: Обучение по оказанию помощи терапевта
Обучение помощи с RAAD под наблюдением терапевта.
|
RAAD (роботизированное вспомогательное устройство для голеностопного сустава) — это интеллектуальное устройство для голеностопного сустава с электроприводом, предназначенное для повышения независимости, подвижности и обучения походке детей с двигательными нарушениями, такими как ДЦП.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение предпочтительной скорости ходьбы
Временное ограничение: базовый и после вмешательства через 6 минут
|
Как быстро кто -то предпочитает ходить
|
базовый и после вмешательства через 6 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в кроватке
Временное ограничение: базовое и после вмешательства
|
Изменение метаболической стоимости транспорта
|
базовое и после вмешательства
|
|
Изменение в 6 МВтт
Временное ограничение: 6 минут до/пост
|
Изменение в шестиминутном тесте ходьбы, которое представляет собой общее расстояние, проходившее в течение 6-минутного периода.
|
6 минут до/пост
|
|
Изменение кинетики походки
Временное ограничение: 6 минут до/пост
|
Изменение среднего угла колена через фазу стойки, измеренная в градусах
|
6 минут до/пост
|
|
Изменение длины шага
Временное ограничение: базовое и после вмешательства
|
Длина шага во время ходьбы
|
базовое и после вмешательства
|
|
Изменение масштаба измерения валовой моторной функции 66
Временное ограничение: 20 минут до/пост
|
Изменение масштаба измерения валовой моторной функции 66, MIN Оценка = 0, максимальный балл = 66, высокая оценка лучше.
Единица меры = оценки по шкале.
|
20 минут до/пост
|
|
Изменение быстрой скорости ходьбы
Временное ограничение: базовое и после вмешательства
|
Как быстро участники предпочитают быстро ходить (м/с)
|
базовое и после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ray Browning, PhD, BiOMOTUM, Inc.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1R44HD104328 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .