Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разработка роботизированного вспомогательного устройства для голеностопного сустава

25 марта 2025 г. обновлено: BiOMOTUM, Inc.

Разработка роботизированного устройства для поддержки голеностопного сустава для улучшения подвижности у людей с двигательными расстройствами

Общие цели этой работы заключаются в том, чтобы установить осуществимость роботизированного вспомогательного устройства для голеностопного сустава (RAAD) для улучшения мобильности в условиях свободной жизни и установить RAAD в качестве эффективного инструмента для обеспечения повышенной дозы и точности целевой терапии голеностопного сустава. Первая конкретная цель состоит в том, чтобы завершить технико-экономический анализ возможности личного использования вспомогательной подвижности голеностопного сустава. Предполагается, что дети смогут безопасно ходить быстрее и путешествовать дальше по сообществу при использовании устройства RAAD по сравнению с без устройства. Второй конкретной целью является сбор отзывов для разработки и создания прототипа минимально жизнеспособного продукта для использования в клинических и общественных условиях. Третьей конкретной целью является количественная оценка потенциала системы RAAD для повышения эффективности клинической терапии походки. Лица с ДЦП пройдут три учебных занятия: помощь RAAD, сопротивление RAAD и стандартное лечение. Мышечная активность и шаговая активность будут измеряться во время каждого занятия. Предполагается, что помощь RAAD и терапия сопротивления улучшат активность мышц подошвенного сгибателя голеностопного сустава и качество сеанса лечения по сравнению с традиционной тренировкой ходьбы под руководством физиотерапевта. Четвертая конкретная цель состоит в том, чтобы оценить преимущества повторяющихся тренировок ходьбы с помощью и сопротивлением RAAD. Лица с ДЦП будут участвовать в 4-недельном вмешательстве помощи или сопротивления, а результаты мобильности будут количественно оценены до и после вмешательства. Предполагается, что как помощь, так и тренировка с отягощениями улучшат результаты мобильности.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Диагностика детского церебрального паралича. Любой пол, раса, этническая принадлежность или социально-экономический статус. GMFCS уровня I, II или II. Способность ходить не менее 6 минут (с посторонней помощью или без посторонней помощи). Возраст от 8 до 18 лет. Рост/вес/ИМТ между 5-м и 95-м процентилями детей с ДЦП.

Умеет понимать и следовать простым указаниям. Способен выполнить 5 подъемов пятки с минимальной помощью (только равновесие). Диапазон движений пассивного подошвенного сгибания голеностопного сустава не менее 20 градусов.

Критерий исключения:

Контрактуры разгибания колена или тыльного сгибания голеностопного сустава более 15 градусов. Состояние здоровья или диагноз, отличный от ДЦП, который может повлиять на безопасное участие.

Ортопедическая операция завершена в течение предшествующих 12 месяцев. Текущая регистрация в противоречивом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тренировка с отягощениями под контролем терапевта
Тренировка сопротивления с RAAD под наблюдением терапевта.
RAAD (роботизированное вспомогательное устройство для голеностопного сустава) — это интеллектуальное устройство для голеностопного сустава с электроприводом, предназначенное для повышения независимости, подвижности и обучения походке детей с двигательными нарушениями, такими как ДЦП.
Экспериментальный: Обучение по оказанию помощи терапевта
Обучение помощи с RAAD под наблюдением терапевта.
RAAD (роботизированное вспомогательное устройство для голеностопного сустава) — это интеллектуальное устройство для голеностопного сустава с электроприводом, предназначенное для повышения независимости, подвижности и обучения походке детей с двигательными нарушениями, такими как ДЦП.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение предпочтительной скорости ходьбы
Временное ограничение: базовый и после вмешательства через 6 минут
Как быстро кто -то предпочитает ходить
базовый и после вмешательства через 6 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в кроватке
Временное ограничение: базовое и после вмешательства
Изменение метаболической стоимости транспорта
базовое и после вмешательства
Изменение в 6 МВтт
Временное ограничение: 6 минут до/пост
Изменение в шестиминутном тесте ходьбы, которое представляет собой общее расстояние, проходившее в течение 6-минутного периода.
6 минут до/пост
Изменение кинетики походки
Временное ограничение: 6 минут до/пост
Изменение среднего угла колена через фазу стойки, измеренная в градусах
6 минут до/пост
Изменение длины шага
Временное ограничение: базовое и после вмешательства
Длина шага во время ходьбы
базовое и после вмешательства
Изменение масштаба измерения валовой моторной функции 66
Временное ограничение: 20 минут до/пост
Изменение масштаба измерения валовой моторной функции 66, MIN Оценка = 0, максимальный балл = 66, высокая оценка лучше. Единица меры = оценки по шкале.
20 минут до/пост
Изменение быстрой скорости ходьбы
Временное ограничение: базовое и после вмешательства
Как быстро участники предпочитают быстро ходить (м/с)
базовое и после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Ray Browning, PhD, BiOMOTUM, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 августа 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 1R44HD104328 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться