- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04516343
Entwicklung eines robotischen Knöchelunterstützungssystems
Entwicklung eines robotergestützten Knöchelunterstützungsgeräts zur Verbesserung der Mobilität bei Personen mit Bewegungsstörungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Arizona
-
Flagstaff, Arizona, Vereinigte Staaten, 86011
- Northern Arizona University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Diagnose der Zerebralparese. Jedes Geschlecht, jede Rasse, ethnische Zugehörigkeit oder jeder sozioökonomische Status. GMFCS Level I, II oder II. Fähigkeit, mindestens 6 Minuten zu gehen (unterstützt oder ohne Unterstützung). Alter zwischen 8-18 Jahren. Größe/Gewicht/BMI zwischen dem 5. und 95. Perzentil von Kindern mit CP.
Kann einfache Anweisungen verstehen und befolgen. Kann 5 Fersenheben mit minimaler Unterstützung durchführen (nur Gleichgewicht). Mindestens 20 Grad passive Knöchel-Plantarflexion Bewegungsbereich.
Ausschlusskriterien:
Kniestreckungs- oder Fußheberkontrakturen von mehr als 15 Grad. Gesundheitszustand oder andere Diagnose als CP, die die sichere Teilnahme beeinträchtigen würden.
Orthopädische Operation, die in den letzten 12 Monaten abgeschlossen wurde. Aktuelle Einschreibung in eine widersprüchliche Forschungsstudie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Der Therapeut überwachte das Krafttraining
Krafttraining mit dem RAAD unter therapeutischer Aufsicht.
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Das RAAD (Robotic Ankle Assist Device) ist ein intelligentes, angetriebenes Knöchelgerät, das entwickelt wurde, um die Unabhängigkeit und Mobilität zu erhöhen und Kindern mit Bewegungsstörungen wie CP ein Gangtraining zu ermöglichen
|
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Experimental: Therapeut betreutes Hilfstraining
Hilfstraining mit dem Raad unter Therapeutenaufsicht.
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Das RAAD (Robotic Ankle Assist Device) ist ein intelligentes, angetriebenes Knöchelgerät, das entwickelt wurde, um die Unabhängigkeit und Mobilität zu erhöhen und Kindern mit Bewegungsstörungen wie CP ein Gangtraining zu ermöglichen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der bevorzugten Gehgeschwindigkeit
Zeitfenster: Basis- und Post -Intervention nach 6 Minuten
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Wie schnell ist jemand lieber zu gehen
|
Basis- und Post -Intervention nach 6 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Kinderbetts
Zeitfenster: Basis- und Post -Intervention
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Änderung der Stoffwechselkosten des Transports
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Basis- und Post -Intervention
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Änderung in 6 mwt
Zeitfenster: 6 Minuten vor/nach
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Änderung des sechsminütigen Walk-Tests, der die Gesamtentfernung über einen Zeitraum von 6 Minuten beträgt.
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6 Minuten vor/nach
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Änderung der Gangkinetik
Zeitfenster: 6 Minuten vor/nach
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Veränderung des durchschnittlichen Kniewinkels über die in Grad gemessene Standphase hinweg gemessen
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6 Minuten vor/nach
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Schrittlängewechsel
Zeitfenster: Basis- und Post -Intervention
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Schrittlänge während des Gehens
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Basis- und Post -Intervention
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Änderung der Bruttomotor -Funktionsmessskala 66
Zeitfenster: 20 Minuten vor/nach
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Änderung der Bruttomotor -Funktionsmessskala 66, min Score = 0, Max -Score = 66, hoher Punktzahl ist besser.
Maßeinheit = Bewertungen auf einer Skala.
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20 Minuten vor/nach
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Änderung der schnellen Gehensgeschwindigkeit
Zeitfenster: Basis- und Post -Intervention
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Wie schnell die Teilnehmer lieber schnell gehen (M/s)
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Basis- und Post -Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ray Browning, PhD, BiOMOTUM, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R44HD104328 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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