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Entwicklung eines robotischen Knöchelunterstützungssystems

25. März 2025 aktualisiert von: BiOMOTUM, Inc.

Entwicklung eines robotergestützten Knöchelunterstützungsgeräts zur Verbesserung der Mobilität bei Personen mit Bewegungsstörungen

Das übergeordnete Ziel dieser Arbeit besteht darin, die Machbarkeit eines Roboter-Knöchelunterstützungssystems (RAAD) zur Verbesserung der Mobilität in frei lebenden Umgebungen zu etablieren und das RAAD als wirksames Instrument zur Bereitstellung einer erhöhten Dosis und Präzision einer gezielten Knöcheltherapie zu etablieren. Das erste spezifische Ziel besteht darin, eine Durchführbarkeitsanalyse für den persönlichen Gebrauch von Mobilitätshilfen für das Sprunggelenk abzuschließen. Es wird angenommen, dass die Kinder in der Lage sein werden, sicher schneller zu gehen und weiter in der Gemeinde zu reisen, wenn sie das RAAD-Gerät verwenden als ohne das Gerät. Das zweite spezifische Ziel besteht darin, Feedback zu sammeln, um ein minimal lebensfähiges Produkt für den Einsatz in klinischen und kommunalen Umgebungen zu entwerfen und zu prototypisieren. Das dritte spezifische Ziel ist die Quantifizierung des Potenzials des RAAD-Systems zur Steigerung der Wirksamkeit der klinischen Gangtherapie. Personen mit CP absolvieren drei Trainingseinheiten: RAAD-Unterstützung, RAAD-Widerstand und Standardbehandlung. Muskelaktivität und Schrittaktivität werden während jeder Sitzung gemessen. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die RAAD-Assistenz- und Widerstandstherapie die Plantar-Flexor-Muskelaktivität des Knöchels und die Qualität der Behandlungssitzung im Vergleich zu herkömmlichem, von einem Physiotherapeuten geführtem Gangtraining verbessern wird. Das vierte spezifische Ziel besteht darin, die Vorteile eines wiederholten Gangtrainings mit RAAD-Unterstützung und -Widerstand zu bewerten. Personen mit CP nehmen an einer 4-wöchigen Unterstützungs- oder Widerstandsintervention teil, und die Mobilitätsergebnisse werden vor und nach der Intervention quantifiziert. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass sowohl Unterstützungs- als auch Widerstandstraining die Mobilitätsergebnisse verbessern werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Vereinigte Staaten, 86011
        • Northern Arizona University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Diagnose der Zerebralparese. Jedes Geschlecht, jede Rasse, ethnische Zugehörigkeit oder jeder sozioökonomische Status. GMFCS Level I, II oder II. Fähigkeit, mindestens 6 Minuten zu gehen (unterstützt oder ohne Unterstützung). Alter zwischen 8-18 Jahren. Größe/Gewicht/BMI zwischen dem 5. und 95. Perzentil von Kindern mit CP.

Kann einfache Anweisungen verstehen und befolgen. Kann 5 Fersenheben mit minimaler Unterstützung durchführen (nur Gleichgewicht). Mindestens 20 Grad passive Knöchel-Plantarflexion Bewegungsbereich.

Ausschlusskriterien:

Kniestreckungs- oder Fußheberkontrakturen von mehr als 15 Grad. Gesundheitszustand oder andere Diagnose als CP, die die sichere Teilnahme beeinträchtigen würden.

Orthopädische Operation, die in den letzten 12 Monaten abgeschlossen wurde. Aktuelle Einschreibung in eine widersprüchliche Forschungsstudie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Der Therapeut überwachte das Krafttraining
Krafttraining mit dem RAAD unter therapeutischer Aufsicht.
Das RAAD (Robotic Ankle Assist Device) ist ein intelligentes, angetriebenes Knöchelgerät, das entwickelt wurde, um die Unabhängigkeit und Mobilität zu erhöhen und Kindern mit Bewegungsstörungen wie CP ein Gangtraining zu ermöglichen
Experimental: Therapeut betreutes Hilfstraining
Hilfstraining mit dem Raad unter Therapeutenaufsicht.
Das RAAD (Robotic Ankle Assist Device) ist ein intelligentes, angetriebenes Knöchelgerät, das entwickelt wurde, um die Unabhängigkeit und Mobilität zu erhöhen und Kindern mit Bewegungsstörungen wie CP ein Gangtraining zu ermöglichen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der bevorzugten Gehgeschwindigkeit
Zeitfenster: Basis- und Post -Intervention nach 6 Minuten
Wie schnell ist jemand lieber zu gehen
Basis- und Post -Intervention nach 6 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Kinderbetts
Zeitfenster: Basis- und Post -Intervention
Änderung der Stoffwechselkosten des Transports
Basis- und Post -Intervention
Änderung in 6 mwt
Zeitfenster: 6 Minuten vor/nach
Änderung des sechsminütigen Walk-Tests, der die Gesamtentfernung über einen Zeitraum von 6 Minuten beträgt.
6 Minuten vor/nach
Änderung der Gangkinetik
Zeitfenster: 6 Minuten vor/nach
Veränderung des durchschnittlichen Kniewinkels über die in Grad gemessene Standphase hinweg gemessen
6 Minuten vor/nach
Schrittlängewechsel
Zeitfenster: Basis- und Post -Intervention
Schrittlänge während des Gehens
Basis- und Post -Intervention
Änderung der Bruttomotor -Funktionsmessskala 66
Zeitfenster: 20 Minuten vor/nach
Änderung der Bruttomotor -Funktionsmessskala 66, min Score = 0, Max -Score = 66, hoher Punktzahl ist besser. Maßeinheit = Bewertungen auf einer Skala.
20 Minuten vor/nach
Änderung der schnellen Gehensgeschwindigkeit
Zeitfenster: Basis- und Post -Intervention
Wie schnell die Teilnehmer lieber schnell gehen (M/s)
Basis- und Post -Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R44HD104328 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zerebralparese

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