Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj robotického zařízení na podporu kotníku

25. března 2025 aktualizováno: BiOMOTUM, Inc.

Vývoj robotického zařízení na podporu kotníku pro zlepšení mobility u jedinců s poruchami pohybu

Celkovým cílem této práce je stanovit proveditelnost robotického zařízení na podporu kotníku (RAAD) pro zlepšení mobility ve volném prostředí a zavést RAAD jako účinný nástroj pro poskytování zvýšené dávky a přesnosti cílené terapie kotníku. Prvním konkrétním cílem je dokončit analýzu proveditelnosti podpory mobility kotníku pro osobní použití. Předpokládá se, že děti budou moci bezpečně chodit rychleji a cestovat dále v komunitě při použití zařízení RAAD vs. bez zařízení. Druhým konkrétním cílem je shromáždit zpětnou vazbu k návrhu a prototypu minimálního životaschopného produktu pro použití v klinických a komunitních prostředích. Třetím specifickým cílem je kvantifikovat potenciál systému RAAD ke zvýšení účinnosti klinické terapie chůze. Jedinci s CP absolvují tři školení: RAAD asistenci, RAAD odolnost a standardní péči. Během každého sezení bude měřena svalová aktivita a aktivita kroků. Předpokládá se, že asistenční a odporová terapie RAAD zlepší aktivitu hlezenního plantárního flexoru a kvalitu léčebného sezení ve srovnání s tradičním tréninkem chůze vedeným fyzioterapeutem. Čtvrtým specifickým cílem je posoudit přínosy opakovaného tréninku chůze s asistencí a odporem RAAD. Jedinci s CP se zúčastní 4týdenní asistenční nebo rezistentní intervence a výsledky mobility budou kvantifikovány před a po intervenci. Předpokládá se, že jak asistenční, tak odporový trénink zlepší výsledky mobility.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Spojené státy, 86011
        • Northern Arizona University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Diagnóza dětské mozkové obrny. Jakékoli pohlaví, rasa, etnický původ nebo socioekonomický status. GMFCS úrovně I, II nebo II. Schopnost chůze po dobu alespoň 6 minut (s asistencí nebo bez pomoci). Věk mezi 8-18 lety. Výška/váha/BMI mezi 5. – 95. percentilem dětí s CP.

Schopnost porozumět jednoduchým pokynům a dodržovat je. Schopnost dokončit 5 zvednutí paty s minimální pomocí (pouze rovnováha). Rozsah pohybu pasivní plantární flexe kotníku alespoň 20 stupňů.

Kritéria vyloučení:

Kontraktury extenze kolene nebo dorzální flexe kotníku větší než 15 stupňů. Zdravotní stav nebo diagnóza jiná než CP, která by ovlivnila bezpečnou účast.

Ortopedická operace dokončená v předchozích 12 měsících. Aktuální zápis do konfliktní výzkumné studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Terapeut řídil odporový trénink
Odporový trénink s RAAD pod dohledem terapeuta.
Přístroj: Robotické zařízení na podporu kotníku (RAAD)
RAAD (Robotic Ankle Assist Device) je inteligentní, poháněné kotníkové zařízení určené ke zvýšení nezávislosti, mobility a poskytování tréninku chůze dětem s poruchami pohybu, jako je CP.
Experimentální: Terapeut pod dohledem asistenčního tréninku
Asistenční školení s RAAD pod dohledem terapeuta.
Přístroj: Robotické zařízení na podporu kotníku (RAAD)
RAAD (Robotic Ankle Assist Device) je inteligentní, poháněné kotníkové zařízení určené ke zvýšení nezávislosti, mobility a poskytování tréninku chůze dětem s poruchami pohybu, jako je CP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna preferované rychlosti chůze
Časové okno: Základní a po intervenci po 6 minutách
Jak rychle někdo dává přednost chodit
Základní a po intervenci po 6 minutách

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna postýlky
Časové okno: Základní a po zásahu
Změna metabolických nákladů na dopravu
Základní a po zásahu
Změna 6MWT
Časové okno: 6 minut před/příspěvek
Změna v šestiminutovém testu chůze, což je celková vzdálenost, prošla po dobu 6 minut.
6 minut před/příspěvek
Změna kinetiky chůze
Časové okno: 6 minut před/příspěvek
Změna průměrného úhlu kolena napříč fází postoje měřená ve stupních
6 minut před/příspěvek
Změna délky kroku
Časové okno: Základní a po zásahu
Délka kroku během chůze
Základní a po zásahu
Změna v měřítku měření hrubé motorické funkce 66
Časové okno: 20 minut před/příspěvek
Změna v měřítku hrubé měření funkce motorické funkce 66, min skóre = 0, maximální skóre = 66, vysoké skóre je lepší. Měrná jednotka = skóre na stupnici.
20 minut před/příspěvek
Změna rychlé rychlosti chůze
Časové okno: Základní a po zásahu
Jak rychle účastníci raději chodí rychle (m/s)
Základní a po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BiOMOTUM, Inc.

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Shirley Ryan AbilityLab
Northern Arizona University
Gillette Children's Specialty Healthcare

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ray Browning, PhD, BiOMOTUM, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

15. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1R44HD104328 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit