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Développement d'un dispositif robotique d'assistance à la cheville

25 mars 2025 mis à jour par: BiOMOTUM, Inc.

Développement d'un dispositif robotique d'assistance à la cheville pour améliorer la mobilité des personnes atteintes de troubles du mouvement

Les objectifs généraux de ce travail sont d'établir la faisabilité d'un dispositif d'assistance robotique de la cheville (RAAD) pour améliorer la mobilité dans les environnements de vie libre et d'établir le RAAD comme un outil efficace pour fournir une dose et une précision accrues de la thérapie ciblée de la cheville. Le premier objectif spécifique est de réaliser une analyse de faisabilité à usage personnel de l'aide à la mobilité de la cheville. Il est supposé que les enfants pourront marcher plus vite en toute sécurité et voyager plus loin dans la communauté en utilisant l'appareil RAAD plutôt que sans l'appareil. Le deuxième objectif spécifique est de recueillir des commentaires pour concevoir et prototyper un produit minimum viable à utiliser en milieu clinique et communautaire. Le troisième objectif spécifique est de quantifier le potentiel du système RAAD pour augmenter l'efficacité de la thérapie clinique de la marche. Les personnes atteintes de PC suivront trois sessions de formation : assistance RAAD, résistance RAAD et norme de soins. L'activité musculaire et l'activité des pas seront mesurées lors de chaque séance. Il est supposé que la thérapie d'assistance et de résistance RAAD améliorera l'activité des muscles fléchisseurs plantaires de la cheville et la qualité de la séance de traitement par rapport à l'entraînement à la marche traditionnel guidé par un physiothérapeute. Le quatrième objectif spécifique est d'évaluer les bénéfices d'un entraînement répété à la marche avec assistance et résistance RAAD. Les personnes atteintes de PC participeront à une intervention d'assistance ou de résistance de 4 semaines et les résultats de mobilité seront quantifiés avant et après l'intervention. On suppose que l'assistance et l'entraînement en résistance amélioreront les résultats de mobilité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, États-Unis, 86011
        • Northern Arizona University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Diagnostic de paralysie cérébrale. Tout sexe, race, ethnie ou statut socio-économique. GMFCS niveau I, II ou II. Capacité à marcher pendant au moins 6 minutes (avec ou sans aide). Âge entre 8 et 18 ans. Taille/poids/IMC entre le 5e et le 95e centile des enfants atteints de PC.

Capable de comprendre et de suivre des instructions simples. Capable d'effectuer 5 levées de talon avec une assistance minimale (équilibre uniquement). Au moins 20 degrés d'amplitude de mouvement de flexion plantaire passive de la cheville.

Critère d'exclusion:

Contractures d'extension du genou ou de dorsiflexion de la cheville supérieures à 15 degrés. Problème de santé ou diagnostic autre que la PC qui affecterait la sécurité de la participation.

Chirurgie orthopédique effectuée au cours des 12 mois précédents. Inscription actuelle à une étude de recherche contradictoire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Entraînement en résistance supervisé par un thérapeute
Entraînement en résistance avec le RAAD sous la supervision d'un thérapeute.
Le RAAD (Robotic Ankle Assist Device) est un appareil de cheville intelligent et motorisé conçu pour augmenter l'indépendance, la mobilité et offrir un entraînement à la marche aux enfants souffrant de troubles du mouvement, tels que la CP
Expérimental: La formation d'assistance supervisée par le thérapeute
Formation d'assistance avec le RAAD sous la supervision du thérapeute.
Le RAAD (Robotic Ankle Assist Device) est un appareil de cheville intelligent et motorisé conçu pour augmenter l'indépendance, la mobilité et offrir un entraînement à la marche aux enfants souffrant de troubles du mouvement, tels que la CP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de vitesse de marche préférée
Délai: Intervention de base et après 6 minutes
À quelle vitesse quelqu'un préfère marcher
Intervention de base et après 6 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de lit
Délai: ligne de base et intervention postale
Changement du coût métabolique du transport
ligne de base et intervention postale
Changement en 6MWT
Délai: 6 minutes avant / post
Changement du test de marche de six minutes, qui est la distance totale parcourue sur une période de 6 minutes.
6 minutes avant / post
Changement de cinétique de la marche
Délai: 6 minutes avant / post
Changement de l'angle de genou moyen à travers la phase de position mesurée en degrés
6 minutes avant / post
Changement de longueur de pas
Délai: ligne de base et intervention postale
Longueur de pas pendant la marche
ligne de base et intervention postale
Modification de l'échelle de mesure de la fonction moteur brute 66
Délai: 20 minutes avant / post
Modification de l'échelle de mesure de la fonction motrice brute 66, score min = 0, score max = 66, le score élevé est meilleur. Unité de mesure = scores sur une échelle.
20 minutes avant / post
Changement de vitesse de marche rapide
Délai: ligne de base et intervention postale
À quelle vitesse les participants préfèrent marcher rapidement (m / s)
ligne de base et intervention postale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

15 août 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2020

Première publication (Réel)

18 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1R44HD104328 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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