- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04516343
Développement d'un dispositif robotique d'assistance à la cheville
Développement d'un dispositif robotique d'assistance à la cheville pour améliorer la mobilité des personnes atteintes de troubles du mouvement
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Arizona
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Flagstaff, Arizona, États-Unis, 86011
- Northern Arizona University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Diagnostic de paralysie cérébrale. Tout sexe, race, ethnie ou statut socio-économique. GMFCS niveau I, II ou II. Capacité à marcher pendant au moins 6 minutes (avec ou sans aide). Âge entre 8 et 18 ans. Taille/poids/IMC entre le 5e et le 95e centile des enfants atteints de PC.
Capable de comprendre et de suivre des instructions simples. Capable d'effectuer 5 levées de talon avec une assistance minimale (équilibre uniquement). Au moins 20 degrés d'amplitude de mouvement de flexion plantaire passive de la cheville.
Critère d'exclusion:
Contractures d'extension du genou ou de dorsiflexion de la cheville supérieures à 15 degrés. Problème de santé ou diagnostic autre que la PC qui affecterait la sécurité de la participation.
Chirurgie orthopédique effectuée au cours des 12 mois précédents. Inscription actuelle à une étude de recherche contradictoire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Entraînement en résistance supervisé par un thérapeute
Entraînement en résistance avec le RAAD sous la supervision d'un thérapeute.
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Le RAAD (Robotic Ankle Assist Device) est un appareil de cheville intelligent et motorisé conçu pour augmenter l'indépendance, la mobilité et offrir un entraînement à la marche aux enfants souffrant de troubles du mouvement, tels que la CP
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Expérimental: La formation d'assistance supervisée par le thérapeute
Formation d'assistance avec le RAAD sous la supervision du thérapeute.
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Le RAAD (Robotic Ankle Assist Device) est un appareil de cheville intelligent et motorisé conçu pour augmenter l'indépendance, la mobilité et offrir un entraînement à la marche aux enfants souffrant de troubles du mouvement, tels que la CP
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de vitesse de marche préférée
Délai: Intervention de base et après 6 minutes
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À quelle vitesse quelqu'un préfère marcher
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Intervention de base et après 6 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de lit
Délai: ligne de base et intervention postale
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Changement du coût métabolique du transport
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ligne de base et intervention postale
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Changement en 6MWT
Délai: 6 minutes avant / post
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Changement du test de marche de six minutes, qui est la distance totale parcourue sur une période de 6 minutes.
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6 minutes avant / post
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Changement de cinétique de la marche
Délai: 6 minutes avant / post
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Changement de l'angle de genou moyen à travers la phase de position mesurée en degrés
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6 minutes avant / post
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Changement de longueur de pas
Délai: ligne de base et intervention postale
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Longueur de pas pendant la marche
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ligne de base et intervention postale
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Modification de l'échelle de mesure de la fonction moteur brute 66
Délai: 20 minutes avant / post
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Modification de l'échelle de mesure de la fonction motrice brute 66, score min = 0, score max = 66, le score élevé est meilleur.
Unité de mesure = scores sur une échelle.
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20 minutes avant / post
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Changement de vitesse de marche rapide
Délai: ligne de base et intervention postale
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À quelle vitesse les participants préfèrent marcher rapidement (m / s)
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ligne de base et intervention postale
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ray Browning, PhD, BiOMOTUM, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1R44HD104328 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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