Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af en robotankelassistent

25. marts 2025 opdateret af: BiOMOTUM, Inc.

Udvikling af en robotankelassistent til at forbedre mobiliteten hos personer med bevægelsesforstyrrelser

De overordnede mål med dette arbejde er at etablere gennemførligheden af ​​en robotankelassistent (RAAD) for at forbedre mobiliteten i frit levende omgivelser og at etablere RAAD som et effektivt værktøj til at give øget dosis og præcision af målrettet ankelterapi. Det første specifikke mål er at gennemføre en gennemførlighedsanalyse til personlig brug af ankelmobilitetsassistance. Det antages, at børn sikkert vil være i stand til at gå hurtigere og rejse længere i samfundet, når de bruger RAAD-enheden i forhold til uden enheden. Det andet specifikke mål er at indsamle feedback for at designe og prototype et minimum levedygtigt produkt til brug i kliniske og samfundsmæssige omgivelser. Det tredje specifikke mål er at kvantificere potentialet for RAAD-systemet til at øge effektiviteten af ​​klinisk gangterapi. Personer med CP vil gennemføre tre træningssessioner: RAAD-assistance, RAAD-resistens og standardbehandling. Muskelaktivitet og skridtaktivitet vil blive målt under hver session. Det er en hypotese, at RAAD-assistance- og modstandsterapien vil forbedre ankel plantar-flexor muskelaktivitet og behandlingssessionskvalitet sammenlignet med traditionel fysioterapeut-guidet gangtræning. Det fjerde specifikke mål er at vurdere fordelene ved gentagen gangtræning med RAAD assistance og modstand. Personer med CP vil deltage i en 4-ugers assistance- eller modstandsintervention, og mobilitetsresultater vil blive kvantificeret før og efter intervention. Det er en hypotese, at både assistance og modstandstræning vil forbedre mobilitetsresultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Forenede Stater, 86011
        • Northern Arizona University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Diagnose af cerebral parese. Ethvert køn, race, etnicitet eller socioøkonomisk status. GMFCS niveau I, II eller II. Evne til at gå i mindst 6 minutter (assisteret eller uden hjælp). Alder mellem 8-18 år. Højde/vægt/BMI mellem 5. - 95. percentil af børn med CP.

Kan forstå og følge enkle anvisninger. I stand til at gennemføre 5 hælrejsninger med minimal assistance (kun balance). Mindst 20 graders passiv ankel plantar fleksion bevægelsesområde.

Ekskluderingskriterier:

Knæforlængelse eller ankel dorsalfleksion kontrakturer mere end 15 grader. Sundhedstilstand eller anden diagnose end CP, der ville påvirke sikker deltagelse.

Ortopædkirurgi afsluttet inden for de foregående 12 måneder. Aktuel optagelse i et modstridende forskningsstudie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Terapeut superviserede modstandstræning
Modstandstræning med RAAD under terapeut supervision.
Enhed: Robotic Ankel Assist Device (RAAD)
RAAD (Robotic Ankle Assist Device) er en intelligent, drevet ankelenhed designet til at øge uafhængighed, mobilitet og levere gangtræning til børn med bevægelsesforstyrrelser, såsom CP
Eksperimentel: Terapeut overvåget bistandstræning
Hjælpetræning med RAAD under terapeutovervågning.
Enhed: Robotic Ankel Assist Device (RAAD)
RAAD (Robotic Ankle Assist Device) er en intelligent, drevet ankelenhed designet til at øge uafhængighed, mobilitet og levere gangtræning til børn med bevægelsesforstyrrelser, såsom CP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i foretrukken gåhastighed
Tidsramme: baseline og postintervention på 6 minutter
Hvor hurtigt nogen foretrækker at gå
baseline og postintervention på 6 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i barneseng
Tidsramme: Baseline og postintervention
Ændring i metaboliske transportomkostninger
Baseline og postintervention
Ændring i 6mwt
Tidsramme: 6 minutter før/post
Ændring i seks minutters gangtest, som er den samlede afstand, der er gået over en periode på 6 minutter.
6 minutter før/post
Ændring i gangkinetik
Tidsramme: 6 minutter før/post
Ændring i den gennemsnitlige knævinkel på tværs af holdningsfasen målt i grader
6 minutter før/post
Ændring i trinlængde
Tidsramme: Baseline og postintervention
Trinlængde under gåtur
Baseline og postintervention
Ændring i brutto motorisk funktion Målskala 66
Tidsramme: 20 minutter før/post
Ændring i brutto motorisk funktionsmål skala 66, min score = 0, max score = 66, høj score er bedre. Måleenhed = score i en skala.
20 minutter før/post
Ændring i hurtig ganghastighed
Tidsramme: Baseline og postintervention
Hvor hurtigt deltagere foretrækker at gå hurtigt (m/s)
Baseline og postintervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BiOMOTUM, Inc.

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Shirley Ryan AbilityLab
Northern Arizona University
Gillette Children's Specialty Healthcare

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ray Browning, PhD, BiOMOTUM, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2020

Først opslået (Faktiske)

18. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1R44HD104328 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral Parese

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner