- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04516343
Utveckling av en robotisk fotledshjälpenhet
Utveckling av en robotankelhjälpenhet för att förbättra rörligheten hos individer med rörelsestörningar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arizona
-
Flagstaff, Arizona, Förenta staterna, 86011
- Northern Arizona University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Diagnos av cerebral pares. Alla kön, ras, etnicitet eller socioekonomisk status. GMFCS nivå I, II eller II. Förmåga att gå i minst 6 minuter (assisterat eller utan assistans). Ålder mellan 8-18 år. Längd/vikt/BMI mellan 5:e - 95:e percentilen av barn med CP.
Kunna förstå och följa enkla anvisningar. Kan genomföra 5 hälhöjningar med minimal assistans (endast balans). Minst 20 graders passiv ankel plantar flexion rörelseomfång.
Exklusions kriterier:
Knäförlängning eller ankel dorsalflexion kontrakturer mer än 15 grader. Hälsotillstånd eller annan diagnos än CP som skulle påverka säkert deltagande.
Ortopedisk operation avslutad under de föregående 12 månaderna. Nuvarande inskrivning i en motstridig forskningsstudie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Terapeut ledde motståndsträning
Motståndsträning med RAAD under terapeutöverinseende.
|
RAAD (Robotic Ankle Assist Device) är en intelligent, driven fotledsenhet utformad för att öka självständighet, rörlighet och ge gångträning till barn med rörelsestörningar, såsom CP
|
|
Experimentell: Terapeutövervakad hjälputbildning
Assistance Training med RAAD under terapeutövervakning.
|
RAAD (Robotic Ankle Assist Device) är en intelligent, driven fotledsenhet utformad för att öka självständighet, rörlighet och ge gångträning till barn med rörelsestörningar, såsom CP
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i föredragen gånghastighet
Tidsram: baslinje och efter intervention vid 6 minuter
|
Hur snabbt någon föredrar att gå
|
baslinje och efter intervention vid 6 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i barnsäng
Tidsram: baslinje och efter intervention
|
Förändring i metabolisk transportkostnad
|
baslinje och efter intervention
|
|
Förändring i 6MWT
Tidsram: 6 minuter före/post
|
Förändring i sex minuters promenadtest, vilket är det totala avståndet som gick under en 6 minuters period.
|
6 minuter före/post
|
|
Förändring i gångkinetik
Tidsram: 6 minuter före/post
|
Förändring i genomsnittlig knävinkel över hållfasen uppmätt i grader
|
6 minuter före/post
|
|
Förändring i steglängd
Tidsram: baslinje och efter intervention
|
Steglängd under promenad
|
baslinje och efter intervention
|
|
Förändring i bruttotillfunktionsmätningsskala 66
Tidsram: 20 minuter före/post
|
Förändring i bruttotillfunktion Mätskala 66, min poäng = 0, max poäng = 66, hög poäng är bättre.
Måttenhet = poäng på en skala.
|
20 minuter före/post
|
|
Förändring i snabb gånghastighet
Tidsram: baslinje och efter intervention
|
Hur snabba deltagare föredrar att gå snabbt (M/s)
|
baslinje och efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ray Browning, PhD, BiOMOTUM, Inc.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1R44HD104328 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .