- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04516343
Utveckling av en robotisk fotledshjälpenhet
Utveckling av en robotankelhjälpenhet för att förbättra rörligheten hos individer med rörelsestörningar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Zach Lerner, PhD
- Telefonnummer: 8145714616
- E-post: zachlerner@BiOMOTUM.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ray Browning, PhD
- Telefonnummer: 9713306800
- E-post: ray@BiOMOTUM.com
Studieorter
-
-
Arizona
-
Flagstaff, Arizona, Förenta staterna, 86011
- Rekrytering
- Northern Arizona University
-
Kontakt:
- Zachary Lerner, PhD
- Telefonnummer: 814-571-4616
- E-post: zachlerner@biomotum.com
-
Huvudutredare:
- Zachary Lerner, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Diagnos av cerebral pares. Alla kön, ras, etnicitet eller socioekonomisk status. GMFCS nivå I, II eller II. Förmåga att gå i minst 6 minuter (assisterat eller utan assistans). Ålder mellan 8-18 år. Längd/vikt/BMI mellan 5:e - 95:e percentilen av barn med CP.
Kunna förstå och följa enkla anvisningar. Kan genomföra 5 hälhöjningar med minimal assistans (endast balans). Minst 20 graders passiv ankel plantar flexion rörelseomfång.
Exklusions kriterier:
Knäförlängning eller ankel dorsalflexion kontrakturer mer än 15 grader. Hälsotillstånd eller annan diagnos än CP som skulle påverka säkert deltagande.
Ortopedisk operation avslutad under de föregående 12 månaderna. Nuvarande inskrivning i en motstridig forskningsstudie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Användartestning
Två sessioner med användarcentrerad testning.
|
RAAD (Robotic Ankle Assist Device) är en intelligent, driven fotledsenhet utformad för att öka självständighet, rörlighet och ge gångträning till barn med rörelsestörningar, såsom CP
|
EXPERIMENTELL: Terapeutledd utbildning
Terapeutledd gångträning med RAAD.
|
RAAD (Robotic Ankle Assist Device) är en intelligent, driven fotledsenhet utformad för att öka självständighet, rörlighet och ge gångträning till barn med rörelsestörningar, såsom CP
|
EXPERIMENTELL: Assistansutbildning
Assistansutbildning med RAAD
|
RAAD (Robotic Ankle Assist Device) är en intelligent, driven fotledsenhet utformad för att öka självständighet, rörlighet och ge gångträning till barn med rörelsestörningar, såsom CP
|
EXPERIMENTELL: Terapeut ledde motståndsträning
Motståndsträning med RAAD under terapeutöverinseende.
|
RAAD (Robotic Ankle Assist Device) är en intelligent, driven fotledsenhet utformad för att öka självständighet, rörlighet och ge gångträning till barn med rörelsestörningar, såsom CP
|
EXPERIMENTELL: Förälderövervakad styrketräning
Motståndsträning under överinseende av föräldrar.
|
RAAD (Robotic Ankle Assist Device) är en intelligent, driven fotledsenhet utformad för att öka självständighet, rörlighet och ge gångträning till barn med rörelsestörningar, såsom CP
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring i föredragen gånghastighet
Tidsram: 6 minuter före/post
|
Hur fort någon föredrar att gå
|
6 minuter före/post
|
PF-aktivitet
Tidsram: 30 minuters pass
|
Antal steg med genomsnittlig sen hållning (dvs.
framdrivande) ankel plantar flexor-aktivitet över den genomsnittliga aktiviteten före sessionen på 5 hälhöjningar
|
30 minuters pass
|
Förändring i muskelaktivitet i nedre extremiteter som liknar det genomsnittliga mönstret för oförhindrad aktivitet
Tidsram: 6 minuter före/post
|
Likhet mellan muskelaktivitet och det genomsnittliga mönstret för opåverkad aktivitet beräknat via korskorrelationskoefficient
|
6 minuter före/post
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ankelmuskeln samkontraktion
Tidsram: 30 minuters pass
|
Antal steg med ankelsamkontraktion i genomsnittlig ställningsfas under baslinjen före sessionen
|
30 minuters pass
|
Kvalitativ terapeutbedömning av sessionens kvalitet, deltagarnas rörelser och enhetens användbarhet via frågeformulär
Tidsram: I slutet av studiebesöket
|
Kvalitativ terapeutbedömning av sessionskvalitet, deltagares rörelsekvalitet och enhetens användbarhet via frågeformulär
|
I slutet av studiebesöket
|
Minsta ålder och funktionsnivå som krävs för att ta på och använda enheten utan direkt hjälp från föräldrar
Tidsram: I slutet av studiebesöket
|
Minsta ålder och funktionsnivå som krävs för att ta på och använda enheten utan direkt hjälp från föräldrar
|
I slutet av studiebesöket
|
Deltagarfrågeformulär om ansträngning, ömhet i fotledsmuskeln, användbarhet på enheten, komfort och lätthet att ta på och ta av
Tidsram: I slutet av studiebesöket
|
Kvalitativ deltagares bedömning av ansträngning, ankelmuskelsmärta, enhetens användbarhet, komfort och lätthet att ta på/ta av via frågeformulär
|
I slutet av studiebesöket
|
SPJÄLSÄNG
Tidsram: baslinje och efter intervention
|
Metabolisk transportkostnad
|
baslinje och efter intervention
|
6MWT
Tidsram: 6 minuter före/post
|
Sex minuters promenadtest
|
6 minuter före/post
|
BOGSERBÅT
Tidsram: 2 minuter före/post
|
Tidsatt upp-och-gå-test
|
2 minuter före/post
|
Gångkinetik
Tidsram: 6 minuter före/post
|
Positiv fotledskraft och fördelning av positiv ledkraft över den nedre extremiteten mätt i watt
|
6 minuter före/post
|
Gångkinematik
Tidsram: 6 minuter före/post
|
Ledvinklar i nedre extremiteter mätt i grader
|
6 minuter före/post
|
VR
Tidsram: 6 minuter före/post
|
Steg-till-steg-variabilitet av muskelaktivitet i lägre extremiteter beräknad via variansförhållande
|
6 minuter före/post
|
VAF1
Tidsram: 6 minuter före/post
|
Varians står för den första muskelsynergin
|
6 minuter före/post
|
Plantar-flexor muskelstyrka via handhållen dynamometri
Tidsram: 1 minut före/post
|
Plantar-flexor muskelstyrka via handhållen dynamometri
|
1 minut före/post
|
Grovmotorisk funktionsmått skala 66
Tidsram: 20 minuter före/post
|
Grovmotorisk funktionsmått skala 66, min poäng = 0, maxpoäng = 66, hög poäng är bättre
|
20 minuter före/post
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ray Browning, PhD, BiOMOTUM, Inc.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1R44HD104328 (NIH)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Cerebral pares
-
University of Southern CaliforniaRekrytering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Avslutad
-
Sofregen Medical, Inc.AvslutadStämbandsförlamning | Stämbandsatrofi | Vocal Fold PalsyFörenta staterna
-
UMC UtrechtAvslutadKardiopulmonell bypass | Cerebral perfusion | Cerebral syresättningNederländerna
-
University of MichiganAvslutadCerebral hypoperfusionFörenta staterna
-
Seoul National University HospitalAvslutadCerebral syremättnadKorea, Republiken av
-
Medical University of ViennaOkändCerebral syresättning
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAvslutadCerebral Oxygen Monitoring During Surgery and Recovery After Surgery in Patients Having Lung SurgeryCerebral syredesaturationFörenta staterna
-
Poznan University of Medical SciencesAvslutadCerebral syresättningPolen
-
University College, LondonSmiths Medical, ASD, Inc.AvslutadStämbandsförlamning | Dysfoni | Muskelspänningsdysfoni | Vocal Fold Palsy | PresbylarynxStorbritannien