Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utveckling av en robotisk fotledshjälpenhet

25 mars 2025 uppdaterad av: BiOMOTUM, Inc.

Utveckling av en robotankelhjälpenhet för att förbättra rörligheten hos individer med rörelsestörningar

De övergripande målen för detta arbete är att fastställa genomförbarheten av en robotankelhjälpenhet (RAAD) för att förbättra rörligheten i frilevande miljöer och att etablera RAAD som ett effektivt verktyg för att ge ökad dos och precision av riktad fotledsterapi. Det första specifika målet är att slutföra en genomförbarhetsanalys för personlig användning av fotledsrörlighetshjälp. Det antas att barnen säkert kommer att kunna gå snabbare och resa längre i samhället när de använder RAAD-enheten jämfört med utan enheten. Det andra specifika syftet är att samla feedback för att designa och prototypa en lägsta livskraftig produkt för användning i kliniska miljöer och samhällsmiljöer. Det tredje specifika syftet är att kvantifiera potentialen för RAAD-systemet att öka effektiviteten av klinisk gångterapi. Individer med CP kommer att genomföra tre träningspass: RAAD-assistans, RAAD-motstånd och standardvård. Muskelaktivitet och stegaktivitet kommer att mätas under varje pass. Det antas att RAAD assistans och motståndsterapi kommer att förbättra fotleds plantar-flexor muskelaktivitet och behandlingssessionskvalitet jämfört med traditionell sjukgymnastledd gångträning. Det fjärde specifika syftet är att bedöma fördelarna med upprepad gångträning med RAAD-assistans och motstånd. Individer med CP kommer att delta i en 4-veckors assistans- eller motståndsintervention och mobilitetsresultat kommer att kvantifieras före och efter intervention. Det antas att både assistans och styrketräning kommer att förbättra rörlighetsresultaten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Förenta staterna, 86011
        • Northern Arizona University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Diagnos av cerebral pares. Alla kön, ras, etnicitet eller socioekonomisk status. GMFCS nivå I, II eller II. Förmåga att gå i minst 6 minuter (assisterat eller utan assistans). Ålder mellan 8-18 år. Längd/vikt/BMI mellan 5:e - 95:e percentilen av barn med CP.

Kunna förstå och följa enkla anvisningar. Kan genomföra 5 hälhöjningar med minimal assistans (endast balans). Minst 20 graders passiv ankel plantar flexion rörelseomfång.

Exklusions kriterier:

Knäförlängning eller ankel dorsalflexion kontrakturer mer än 15 grader. Hälsotillstånd eller annan diagnos än CP som skulle påverka säkert deltagande.

Ortopedisk operation avslutad under de föregående 12 månaderna. Nuvarande inskrivning i en motstridig forskningsstudie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Terapeut ledde motståndsträning
Motståndsträning med RAAD under terapeutöverinseende.
RAAD (Robotic Ankle Assist Device) är en intelligent, driven fotledsenhet utformad för att öka självständighet, rörlighet och ge gångträning till barn med rörelsestörningar, såsom CP
Experimentell: Terapeutövervakad hjälputbildning
Assistance Training med RAAD under terapeutövervakning.
RAAD (Robotic Ankle Assist Device) är en intelligent, driven fotledsenhet utformad för att öka självständighet, rörlighet och ge gångträning till barn med rörelsestörningar, såsom CP

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i föredragen gånghastighet
Tidsram: baslinje och efter intervention vid 6 minuter
Hur snabbt någon föredrar att gå
baslinje och efter intervention vid 6 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i barnsäng
Tidsram: baslinje och efter intervention
Förändring i metabolisk transportkostnad
baslinje och efter intervention
Förändring i 6MWT
Tidsram: 6 minuter före/post
Förändring i sex minuters promenadtest, vilket är det totala avståndet som gick under en 6 minuters period.
6 minuter före/post
Förändring i gångkinetik
Tidsram: 6 minuter före/post
Förändring i genomsnittlig knävinkel över hållfasen uppmätt i grader
6 minuter före/post
Förändring i steglängd
Tidsram: baslinje och efter intervention
Steglängd under promenad
baslinje och efter intervention
Förändring i bruttotillfunktionsmätningsskala 66
Tidsram: 20 minuter före/post
Förändring i bruttotillfunktion Mätskala 66, min poäng = 0, max poäng = 66, hög poäng är bättre. Måttenhet = poäng på en skala.
20 minuter före/post
Förändring i snabb gånghastighet
Tidsram: baslinje och efter intervention
Hur snabba deltagare föredrar att gå snabbt (M/s)
baslinje och efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

15 augusti 2024

Avslutad studie (Faktisk)

31 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

18 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 1R44HD104328 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera