Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utveckling av en robotisk fotledshjälpenhet

7 maj 2021 uppdaterad av: BiOMOTUM, Inc.

Utveckling av en robotankelhjälpenhet för att förbättra rörligheten hos individer med rörelsestörningar

De övergripande målen för detta arbete är att fastställa genomförbarheten av en robotankelhjälpenhet (RAAD) för att förbättra rörligheten i frilevande miljöer och att etablera RAAD som ett effektivt verktyg för att ge ökad dos och precision av riktad fotledsterapi. Det första specifika målet är att slutföra en genomförbarhetsanalys för personlig användning av fotledsrörlighetshjälp. Det antas att barnen säkert kommer att kunna gå snabbare och resa längre i samhället när de använder RAAD-enheten jämfört med utan enheten. Det andra specifika syftet är att samla feedback för att designa och prototypa en lägsta livskraftig produkt för användning i kliniska miljöer och samhällsmiljöer. Det tredje specifika syftet är att kvantifiera potentialen för RAAD-systemet att öka effektiviteten av klinisk gångterapi. Individer med CP kommer att genomföra tre träningspass: RAAD-assistans, RAAD-motstånd och standardvård. Muskelaktivitet och stegaktivitet kommer att mätas under varje pass. Det antas att RAAD assistans och motståndsterapi kommer att förbättra fotleds plantar-flexor muskelaktivitet och behandlingssessionskvalitet jämfört med traditionell sjukgymnastledd gångträning. Det fjärde specifika syftet är att bedöma fördelarna med upprepad gångträning med RAAD-assistans och motstånd. Individer med CP kommer att delta i en 4-veckors assistans- eller motståndsintervention och mobilitetsresultat kommer att kvantifieras före och efter intervention. Det antas att både assistans och styrketräning kommer att förbättra rörlighetsresultaten.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

48

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Förenta staterna, 86011
        • Rekrytering
        • Northern Arizona University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Zachary Lerner, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 18 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Diagnos av cerebral pares. Alla kön, ras, etnicitet eller socioekonomisk status. GMFCS nivå I, II eller II. Förmåga att gå i minst 6 minuter (assisterat eller utan assistans). Ålder mellan 8-18 år. Längd/vikt/BMI mellan 5:e - 95:e percentilen av barn med CP.

Kunna förstå och följa enkla anvisningar. Kan genomföra 5 hälhöjningar med minimal assistans (endast balans). Minst 20 graders passiv ankel plantar flexion rörelseomfång.

Exklusions kriterier:

Knäförlängning eller ankel dorsalflexion kontrakturer mer än 15 grader. Hälsotillstånd eller annan diagnos än CP som skulle påverka säkert deltagande.

Ortopedisk operation avslutad under de föregående 12 månaderna. Nuvarande inskrivning i en motstridig forskningsstudie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Användartestning
Två sessioner med användarcentrerad testning.
RAAD (Robotic Ankle Assist Device) är en intelligent, driven fotledsenhet utformad för att öka självständighet, rörlighet och ge gångträning till barn med rörelsestörningar, såsom CP
EXPERIMENTELL: Terapeutledd utbildning
Terapeutledd gångträning med RAAD.
RAAD (Robotic Ankle Assist Device) är en intelligent, driven fotledsenhet utformad för att öka självständighet, rörlighet och ge gångträning till barn med rörelsestörningar, såsom CP
EXPERIMENTELL: Assistansutbildning
Assistansutbildning med RAAD
RAAD (Robotic Ankle Assist Device) är en intelligent, driven fotledsenhet utformad för att öka självständighet, rörlighet och ge gångträning till barn med rörelsestörningar, såsom CP
EXPERIMENTELL: Terapeut ledde motståndsträning
Motståndsträning med RAAD under terapeutöverinseende.
RAAD (Robotic Ankle Assist Device) är en intelligent, driven fotledsenhet utformad för att öka självständighet, rörlighet och ge gångträning till barn med rörelsestörningar, såsom CP
EXPERIMENTELL: Förälderövervakad styrketräning
Motståndsträning under överinseende av föräldrar.
RAAD (Robotic Ankle Assist Device) är en intelligent, driven fotledsenhet utformad för att öka självständighet, rörlighet och ge gångträning till barn med rörelsestörningar, såsom CP

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i föredragen gånghastighet
Tidsram: 6 minuter före/post
Hur fort någon föredrar att gå
6 minuter före/post
PF-aktivitet
Tidsram: 30 minuters pass
Antal steg med genomsnittlig sen hållning (dvs. framdrivande) ankel plantar flexor-aktivitet över den genomsnittliga aktiviteten före sessionen på 5 hälhöjningar
30 minuters pass
Förändring i muskelaktivitet i nedre extremiteter som liknar det genomsnittliga mönstret för oförhindrad aktivitet
Tidsram: 6 minuter före/post
Likhet mellan muskelaktivitet och det genomsnittliga mönstret för opåverkad aktivitet beräknat via korskorrelationskoefficient
6 minuter före/post

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ankelmuskeln samkontraktion
Tidsram: 30 minuters pass
Antal steg med ankelsamkontraktion i genomsnittlig ställningsfas under baslinjen före sessionen
30 minuters pass
Kvalitativ terapeutbedömning av sessionens kvalitet, deltagarnas rörelser och enhetens användbarhet via frågeformulär
Tidsram: I slutet av studiebesöket
Kvalitativ terapeutbedömning av sessionskvalitet, deltagares rörelsekvalitet och enhetens användbarhet via frågeformulär
I slutet av studiebesöket
Minsta ålder och funktionsnivå som krävs för att ta på och använda enheten utan direkt hjälp från föräldrar
Tidsram: I slutet av studiebesöket
Minsta ålder och funktionsnivå som krävs för att ta på och använda enheten utan direkt hjälp från föräldrar
I slutet av studiebesöket
Deltagarfrågeformulär om ansträngning, ömhet i fotledsmuskeln, användbarhet på enheten, komfort och lätthet att ta på och ta av
Tidsram: I slutet av studiebesöket
Kvalitativ deltagares bedömning av ansträngning, ankelmuskelsmärta, enhetens användbarhet, komfort och lätthet att ta på/ta av via frågeformulär
I slutet av studiebesöket
SPJÄLSÄNG
Tidsram: baslinje och efter intervention
Metabolisk transportkostnad
baslinje och efter intervention
6MWT
Tidsram: 6 minuter före/post
Sex minuters promenadtest
6 minuter före/post
BOGSERBÅT
Tidsram: 2 minuter före/post
Tidsatt upp-och-gå-test
2 minuter före/post
Gångkinetik
Tidsram: 6 minuter före/post
Positiv fotledskraft och fördelning av positiv ledkraft över den nedre extremiteten mätt i watt
6 minuter före/post
Gångkinematik
Tidsram: 6 minuter före/post
Ledvinklar i nedre extremiteter mätt i grader
6 minuter före/post
VR
Tidsram: 6 minuter före/post
Steg-till-steg-variabilitet av muskelaktivitet i lägre extremiteter beräknad via variansförhållande
6 minuter före/post
VAF1
Tidsram: 6 minuter före/post
Varians står för den första muskelsynergin
6 minuter före/post
Plantar-flexor muskelstyrka via handhållen dynamometri
Tidsram: 1 minut före/post
Plantar-flexor muskelstyrka via handhållen dynamometri
1 minut före/post
Grovmotorisk funktionsmått skala 66
Tidsram: 20 minuter före/post
Grovmotorisk funktionsmått skala 66, min poäng = 0, maxpoäng = 66, hög poäng är bättre
20 minuter före/post

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 november 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

15 september 2024

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2020

Första postat (FAKTISK)

18 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 1R44HD104328 (NIH)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cerebral pares

3
Prenumerera