Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Robot bokasegítő eszköz fejlesztése

2025. március 25. frissítette: BiOMOTUM, Inc.

Robot boka asszisztens eszköz fejlesztése a mozgászavarral küzdő egyének mobilitásának javítására

Ennek a munkának az átfogó célja egy robotizált boka asszisztens eszköz (RAAD) megvalósíthatóságának megállapítása a szabad életkörülmények között a mobilitás javítása érdekében, és a RAAD hatékony eszköze a megnövelt dózisú és pontosabb célzott bokaterápia biztosítására. Az első konkrét cél a bokamobilitást segítő személyes felhasználási megvalósíthatósági elemzés elkészítése. Feltételezhető, hogy a gyerekek biztonságosan gyorsabban járhatnak és messzebbre utazhatnak a közösségben, ha a RAAD eszközt használják, szemben az eszköz nélkül. A második konkrét cél az, hogy visszajelzéseket gyűjtsünk egy minimálisan életképes termék megtervezéséhez és prototípusához, klinikai és közösségi környezetben történő felhasználásra. A harmadik konkrét cél a RAAD rendszerben rejlő lehetőségek számszerűsítése a klinikai járásterápia hatékonyságának növelésében. A CP-vel rendelkező egyének három tréningen vesznek részt: RAAD-segítség, RAAD-rezisztencia és standard ellátás. Az izomtevékenységet és a lépéstevékenységet minden ülés során mérik. Feltételezhető, hogy a RAAD asszisztencia és rezisztenciaterápia javítja a boka talpi hajlító izom aktivitását és a kezelési ülés minőségét a hagyományos fizikoterapeuta által irányított járástréninghez képest. A negyedik konkrét cél a RAAD segítséggel és ellenállással végzett ismételt járástréning előnyeinek felmérése. A CP-vel rendelkező egyének 4 hetes asszisztencia- vagy rezisztencia-intervencióban vesznek részt, és a mobilitási eredményeket számszerűsítik a beavatkozás előtt és után. Feltételezhető, hogy mind a segítségnyújtás, mind az ellenállási tréning javítja a mobilitási eredményeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

31

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Egyesült Államok, 86011
        • Northern Arizona University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Az agyi bénulás diagnózisa. Bármilyen nem, faj, etnikai vagy társadalmi-gazdasági státusz. GMFCS I., II. vagy II. Legalább 6 perces járás képessége (asszisztált vagy anélkül). Életkor 8-18 év között. Magasság/súly/BMI a CP-s gyermekek 5. és 95. percentilis között.

Képes megérteni és követni az egyszerű utasításokat. Minimális segítséggel 5 sarokemelésre képes (csak egyensúlyban). Legalább 20 fokos passzív boka talpi hajlítási tartomány.

Kizárási kritériumok:

15 foknál nagyobb térdnyújtás vagy boka dorsiflexiós kontraktúrák. A CP-től eltérő egészségügyi állapot vagy diagnózis, amely befolyásolhatja a biztonságos részvételt.

Ortopédiai műtét az elmúlt 12 hónapban. Jelenlegi beiratkozás egy ellentmondó kutatási tanulmányba.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A terapeuta felügyelte az ellenállási tréninget
Ellenállási képzés a RAAD-dal terapeuta felügyelete mellett.
A RAAD (Robotic Ankle Assist Device) egy intelligens, motoros bokaeszköz, amelyet arra terveztek, hogy növelje a függetlenséget, a mobilitást, és járási edzést biztosítson mozgászavarokkal, például CP-vel küzdő gyermekek számára.
Kísérleti: A terapeuta felügyelt segélyképzés
Segítségnyújtás a RAAD -nál a terapeuta felügyelete alatt.
A RAAD (Robotic Ankle Assist Device) egy intelligens, motoros bokaeszköz, amelyet arra terveztek, hogy növelje a függetlenséget, a mobilitást, és járási edzést biztosítson mozgászavarokkal, például CP-vel küzdő gyermekek számára.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változtassa meg az előnyben részesített sétálási sebességet
Időkeret: A kiindulási és utáni beavatkozás 6 perc alatt
Milyen gyorsan inkább valaki inkább sétál
A kiindulási és utáni beavatkozás 6 perc alatt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Váltás a kiságyban
Időkeret: kiindulási és utáni beavatkozás
A szállítási anyagcsere -költségek változása
kiindulási és utáni beavatkozás
Változás 6MWT -ben
Időkeret: 6 perc előtti/posta
Változás a hat perces séta tesztben, amely a teljes távolság egy 6 perces időszak alatt megtörtént.
6 perc előtti/posta
Változás a járási kinetikában
Időkeret: 6 perc előtti/posta
Az átlagos térd szög változása az állási fázison, mért fokon
6 perc előtti/posta
A lépéshossz változása
Időkeret: kiindulási és utáni beavatkozás
Lépés hossza járás közben
kiindulási és utáni beavatkozás
Változás a bruttó motoros funkció mérési skálájának 66 -ban
Időkeret: 20 perc előtti/posta
Változás a bruttó motoros funkció mérési skálájában 66, min pontszám = 0, maximális pontszám = 66, a magas pontszám jobb. Mérési egység = pontszámok egy skálán.
20 perc előtti/posta
Változtassa meg a gyors sétálási sebességet
Időkeret: kiindulási és utáni beavatkozás
Milyen gyors a résztvevők inkább gyorsan járnak (m/s)
kiindulási és utáni beavatkozás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. augusztus 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 14.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1R44HD104328 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel