- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04516343
Robot bokasegítő eszköz fejlesztése
Robot boka asszisztens eszköz fejlesztése a mozgászavarral küzdő egyének mobilitásának javítására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Flagstaff, Arizona, Egyesült Államok, 86011
- Northern Arizona University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az agyi bénulás diagnózisa. Bármilyen nem, faj, etnikai vagy társadalmi-gazdasági státusz. GMFCS I., II. vagy II. Legalább 6 perces járás képessége (asszisztált vagy anélkül). Életkor 8-18 év között. Magasság/súly/BMI a CP-s gyermekek 5. és 95. percentilis között.
Képes megérteni és követni az egyszerű utasításokat. Minimális segítséggel 5 sarokemelésre képes (csak egyensúlyban). Legalább 20 fokos passzív boka talpi hajlítási tartomány.
Kizárási kritériumok:
15 foknál nagyobb térdnyújtás vagy boka dorsiflexiós kontraktúrák. A CP-től eltérő egészségügyi állapot vagy diagnózis, amely befolyásolhatja a biztonságos részvételt.
Ortopédiai műtét az elmúlt 12 hónapban. Jelenlegi beiratkozás egy ellentmondó kutatási tanulmányba.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A terapeuta felügyelte az ellenállási tréninget
Ellenállási képzés a RAAD-dal terapeuta felügyelete mellett.
|
A RAAD (Robotic Ankle Assist Device) egy intelligens, motoros bokaeszköz, amelyet arra terveztek, hogy növelje a függetlenséget, a mobilitást, és járási edzést biztosítson mozgászavarokkal, például CP-vel küzdő gyermekek számára.
|
|
Kísérleti: A terapeuta felügyelt segélyképzés
Segítségnyújtás a RAAD -nál a terapeuta felügyelete alatt.
|
A RAAD (Robotic Ankle Assist Device) egy intelligens, motoros bokaeszköz, amelyet arra terveztek, hogy növelje a függetlenséget, a mobilitást, és járási edzést biztosítson mozgászavarokkal, például CP-vel küzdő gyermekek számára.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változtassa meg az előnyben részesített sétálási sebességet
Időkeret: A kiindulási és utáni beavatkozás 6 perc alatt
|
Milyen gyorsan inkább valaki inkább sétál
|
A kiindulási és utáni beavatkozás 6 perc alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Váltás a kiságyban
Időkeret: kiindulási és utáni beavatkozás
|
A szállítási anyagcsere -költségek változása
|
kiindulási és utáni beavatkozás
|
|
Változás 6MWT -ben
Időkeret: 6 perc előtti/posta
|
Változás a hat perces séta tesztben, amely a teljes távolság egy 6 perces időszak alatt megtörtént.
|
6 perc előtti/posta
|
|
Változás a járási kinetikában
Időkeret: 6 perc előtti/posta
|
Az átlagos térd szög változása az állási fázison, mért fokon
|
6 perc előtti/posta
|
|
A lépéshossz változása
Időkeret: kiindulási és utáni beavatkozás
|
Lépés hossza járás közben
|
kiindulási és utáni beavatkozás
|
|
Változás a bruttó motoros funkció mérési skálájának 66 -ban
Időkeret: 20 perc előtti/posta
|
Változás a bruttó motoros funkció mérési skálájában 66, min pontszám = 0, maximális pontszám = 66, a magas pontszám jobb.
Mérési egység = pontszámok egy skálán.
|
20 perc előtti/posta
|
|
Változtassa meg a gyors sétálási sebességet
Időkeret: kiindulási és utáni beavatkozás
|
Milyen gyors a résztvevők inkább gyorsan járnak (m/s)
|
kiindulási és utáni beavatkozás
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ray Browning, PhD, BiOMOTUM, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1R44HD104328 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .