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Sviluppo di un dispositivo robotico di assistenza alla caviglia

25 marzo 2025 aggiornato da: BiOMOTUM, Inc.

Sviluppo di un dispositivo robotico di assistenza alla caviglia per migliorare la mobilità negli individui con disturbi del movimento

Gli obiettivi generali di questo lavoro sono stabilire la fattibilità di un dispositivo robotico di assistenza alla caviglia (RAAD) per migliorare la mobilità in contesti di vita libera e stabilire il RAAD come uno strumento efficace per fornire una maggiore dose e precisione della terapia mirata alla caviglia. Il primo obiettivo specifico è completare un'analisi di fattibilità dell'uso personale dell'assistenza alla mobilità della caviglia. Si ipotizza che i bambini saranno in grado di camminare in sicurezza più velocemente e viaggiare più lontano nella comunità quando utilizzano il dispositivo RAAD rispetto a quando non lo sono. Il secondo obiettivo specifico è raccogliere feedback per progettare e prototipare un prodotto minimo praticabile per l'uso in contesti clinici e di comunità. Il terzo obiettivo specifico è quantificare il potenziale del sistema RAAD di aumentare l'efficacia della terapia clinica dell'andatura. Gli individui con CP completeranno tre sessioni di formazione: assistenza RAAD, resistenza RAAD e standard di cura. L'attività muscolare e l'attività del passo saranno misurate durante ogni sessione. Si ipotizza che l'assistenza RAAD e la terapia di resistenza miglioreranno l'attività dei muscoli flessori plantari della caviglia e la qualità della sessione di trattamento rispetto al tradizionale allenamento dell'andatura guidato dal fisioterapista. Il quarto obiettivo specifico è valutare i benefici dell'allenamento ripetuto della deambulazione con l'assistenza e la resistenza RAAD. Gli individui con PC parteciperanno a un intervento di assistenza o resistenza di 4 settimane e i risultati della mobilità saranno quantificati prima e dopo l'intervento. Si ipotizza che sia l'assistenza che l'allenamento di resistenza miglioreranno i risultati della mobilità.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Stati Uniti, 86011
        • Northern Arizona University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Diagnosi di paralisi cerebrale. Qualsiasi sesso, razza, etnia o stato socioeconomico. GMFCS livello I, II o II. Capacità di camminare per almeno 6 minuti (assistiti o non assistiti). Età tra 8-18 anni. Altezza/peso/BMI tra il 5° e il 95° percentile dei bambini con PC.

In grado di comprendere e seguire semplici indicazioni. In grado di completare 5 sollevamenti del tallone con un'assistenza minima (solo equilibrio). Almeno 20 gradi di flessione plantare passiva della caviglia.

Criteri di esclusione:

Contratture dell'estensione del ginocchio o della dorsiflessione della caviglia superiori a 15 gradi. Condizione di salute o diagnosi diverse dalla PC che potrebbero influire sulla partecipazione sicura.

Chirurgia ortopedica completata nei 12 mesi precedenti. Iscrizione in corso a uno studio di ricerca conflittuale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Il terapista ha supervisionato l’allenamento di resistenza
Allenamento di resistenza con il RAAD sotto la supervisione del terapista.
Il RAAD (Robotic Ankle Assist Device) è un dispositivo intelligente e potenziato per la caviglia progettato per aumentare l'indipendenza, la mobilità e fornire l'addestramento alla deambulazione ai bambini con disturbi del movimento, come la CP
Sperimentale: Terapista Formazione di assistenza supervisionata
Formazione di assistenza con la RAAD sotto la supervisione del terapeuta.
Il RAAD (Robotic Ankle Assist Device) è un dispositivo intelligente e potenziato per la caviglia progettato per aumentare l'indipendenza, la mobilità e fornire l'addestramento alla deambulazione ai bambini con disturbi del movimento, come la CP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiare la velocità di camminata preferita
Lasso di tempo: basale e post intervento a 6 minuti
Quanto velocemente qualcuno preferisce camminare
basale e post intervento a 6 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del lettino
Lasso di tempo: basale e post intervento
Cambiamento nel costo del trasporto metabolico
basale e post intervento
Modifica in 6MWT
Lasso di tempo: 6 minuti pre/post
Modifica nel test di camminata di sei minuti, che è la distanza totale percorsa da un periodo di 6 minuti.
6 minuti pre/post
Cambiamento nella cinetica dell'andatura
Lasso di tempo: 6 minuti pre/post
Variazione dell'angolo medio del ginocchio attraverso la fase di posizione misurata in gradi
6 minuti pre/post
Cambia nella lunghezza del passo
Lasso di tempo: basale e post intervento
Passaggio durante la camminata
basale e post intervento
Modifica nella scala di misura della funzione motoria lorda 66
Lasso di tempo: 20 minuti pre/post
La variazione della misura della funzione di funzione motoria lorda 66, punteggio min = 0, punteggio massimo = 66, il punteggio alto è migliore. Unità di misura = punteggi su una scala.
20 minuti pre/post
Cambia nella velocità di camminata rapida
Lasso di tempo: basale e post intervento
Quanto velocemente i partecipanti preferiscono camminare rapidamente (m/s)
basale e post intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R44HD104328 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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