- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04516343
Sviluppo di un dispositivo robotico di assistenza alla caviglia
Sviluppo di un dispositivo robotico di assistenza alla caviglia per migliorare la mobilità negli individui con disturbi del movimento
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Arizona
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Flagstaff, Arizona, Stati Uniti, 86011
- Northern Arizona University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Diagnosi di paralisi cerebrale. Qualsiasi sesso, razza, etnia o stato socioeconomico. GMFCS livello I, II o II. Capacità di camminare per almeno 6 minuti (assistiti o non assistiti). Età tra 8-18 anni. Altezza/peso/BMI tra il 5° e il 95° percentile dei bambini con PC.
In grado di comprendere e seguire semplici indicazioni. In grado di completare 5 sollevamenti del tallone con un'assistenza minima (solo equilibrio). Almeno 20 gradi di flessione plantare passiva della caviglia.
Criteri di esclusione:
Contratture dell'estensione del ginocchio o della dorsiflessione della caviglia superiori a 15 gradi. Condizione di salute o diagnosi diverse dalla PC che potrebbero influire sulla partecipazione sicura.
Chirurgia ortopedica completata nei 12 mesi precedenti. Iscrizione in corso a uno studio di ricerca conflittuale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Il terapista ha supervisionato l’allenamento di resistenza
Allenamento di resistenza con il RAAD sotto la supervisione del terapista.
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Il RAAD (Robotic Ankle Assist Device) è un dispositivo intelligente e potenziato per la caviglia progettato per aumentare l'indipendenza, la mobilità e fornire l'addestramento alla deambulazione ai bambini con disturbi del movimento, come la CP
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Sperimentale: Terapista Formazione di assistenza supervisionata
Formazione di assistenza con la RAAD sotto la supervisione del terapeuta.
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Il RAAD (Robotic Ankle Assist Device) è un dispositivo intelligente e potenziato per la caviglia progettato per aumentare l'indipendenza, la mobilità e fornire l'addestramento alla deambulazione ai bambini con disturbi del movimento, come la CP
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiare la velocità di camminata preferita
Lasso di tempo: basale e post intervento a 6 minuti
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Quanto velocemente qualcuno preferisce camminare
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basale e post intervento a 6 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento del lettino
Lasso di tempo: basale e post intervento
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Cambiamento nel costo del trasporto metabolico
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basale e post intervento
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Modifica in 6MWT
Lasso di tempo: 6 minuti pre/post
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Modifica nel test di camminata di sei minuti, che è la distanza totale percorsa da un periodo di 6 minuti.
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6 minuti pre/post
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Cambiamento nella cinetica dell'andatura
Lasso di tempo: 6 minuti pre/post
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Variazione dell'angolo medio del ginocchio attraverso la fase di posizione misurata in gradi
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6 minuti pre/post
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Cambia nella lunghezza del passo
Lasso di tempo: basale e post intervento
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Passaggio durante la camminata
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basale e post intervento
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Modifica nella scala di misura della funzione motoria lorda 66
Lasso di tempo: 20 minuti pre/post
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La variazione della misura della funzione di funzione motoria lorda 66, punteggio min = 0, punteggio massimo = 66, il punteggio alto è migliore.
Unità di misura = punteggi su una scala.
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20 minuti pre/post
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Cambia nella velocità di camminata rapida
Lasso di tempo: basale e post intervento
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Quanto velocemente i partecipanti preferiscono camminare rapidamente (m/s)
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basale e post intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ray Browning, PhD, BiOMOTUM, Inc.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R44HD104328 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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