- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04516343
Desarrollo de un dispositivo robótico de asistencia al tobillo
Desarrollo de un dispositivo robótico de asistencia de tobillo para mejorar la movilidad en personas con trastornos del movimiento
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Zach Lerner, PhD
- Número de teléfono: 8145714616
- Correo electrónico: zachlerner@BiOMOTUM.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ray Browning, PhD
- Número de teléfono: 9713306800
- Correo electrónico: ray@BiOMOTUM.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Flagstaff, Arizona, Estados Unidos, 86011
- Reclutamiento
- Northern Arizona University
-
Contacto:
- Zachary Lerner, PhD
- Número de teléfono: 814-571-4616
- Correo electrónico: zachlerner@biomotum.com
-
Investigador principal:
- Zachary Lerner, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnóstico de parálisis cerebral. Cualquier sexo, raza, etnia o nivel socioeconómico. GMFCS nivel I, II o II. Capacidad para caminar durante al menos 6 minutos (con o sin ayuda). Edad entre 8-18 años. Altura/peso/IMC entre el percentil 5 y 95 de niños con parálisis cerebral.
Capaz de entender y seguir instrucciones simples. Capaz de completar 5 elevaciones de talón con asistencia mínima (solo equilibrio). Al menos 20 grados de rango de movimiento pasivo de flexión plantar del tobillo.
Criterio de exclusión:
Contracturas en extensión de rodilla o dorsiflexión de tobillo mayores de 15 grados. Condición de salud o diagnóstico que no sea CP que afectaría la participación segura.
Cirugía ortopédica completada en los 12 meses anteriores. Inscripción actual en un estudio de investigación conflictivo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Pruebas de usuario
Dos sesiones de pruebas centradas en el usuario.
|
El RAAD (dispositivo robótico de asistencia para el tobillo) es un dispositivo de tobillo inteligente y motorizado diseñado para aumentar la independencia, la movilidad y brindar entrenamiento de la marcha a niños con trastornos del movimiento, como CP
|
EXPERIMENTAL: Entrenamiento guiado por un terapeuta
Entrenamiento de la marcha guiado por un terapeuta con la RAAD.
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El RAAD (dispositivo robótico de asistencia para el tobillo) es un dispositivo de tobillo inteligente y motorizado diseñado para aumentar la independencia, la movilidad y brindar entrenamiento de la marcha a niños con trastornos del movimiento, como CP
|
EXPERIMENTAL: Entrenamiento de asistencia
Formación de asistencia con la RAAD
|
El RAAD (dispositivo robótico de asistencia para el tobillo) es un dispositivo de tobillo inteligente y motorizado diseñado para aumentar la independencia, la movilidad y brindar entrenamiento de la marcha a niños con trastornos del movimiento, como CP
|
EXPERIMENTAL: Entrenamiento de resistencia supervisado por un terapeuta
Entrenamiento de resistencia con la RAAD bajo la supervisión de un terapeuta.
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El RAAD (dispositivo robótico de asistencia para el tobillo) es un dispositivo de tobillo inteligente y motorizado diseñado para aumentar la independencia, la movilidad y brindar entrenamiento de la marcha a niños con trastornos del movimiento, como CP
|
EXPERIMENTAL: Entrenamiento de resistencia supervisado por los padres
Entrenamiento de resistencia bajo la supervisión de los padres.
|
El RAAD (dispositivo robótico de asistencia para el tobillo) es un dispositivo de tobillo inteligente y motorizado diseñado para aumentar la independencia, la movilidad y brindar entrenamiento de la marcha a niños con trastornos del movimiento, como CP
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la velocidad de marcha preferida
Periodo de tiempo: 6 minutos antes/después
|
¿Qué tan rápido alguien prefiere caminar?
|
6 minutos antes/después
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Actividad de FP
Periodo de tiempo: Sesión de 30 minutos
|
Número de pasos con postura tardía media (es decir,
propulsivo) actividad del flexor plantar del tobillo por encima de la actividad promedio de referencia anterior a la sesión de 5 elevaciones de talón
|
Sesión de 30 minutos
|
Cambio en la similitud de la actividad muscular de las extremidades inferiores con el patrón de actividad normal promedio
Periodo de tiempo: 6 minutos antes/después
|
Similitud de la actividad muscular con el patrón de actividad normal promedio calculado a través del coeficiente de correlación cruzada
|
6 minutos antes/después
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Co-contracción del músculo del tobillo
Periodo de tiempo: Sesión de 30 minutos
|
Número de pasos con cocontracción del tobillo en la fase de apoyo media por debajo de la línea de base previa a la sesión
|
Sesión de 30 minutos
|
Evaluación cualitativa del terapeuta de la calidad de la sesión, el movimiento de los participantes y la usabilidad del dispositivo a través de un cuestionario
Periodo de tiempo: Al final de la visita de estudio
|
Evaluación cualitativa del terapeuta de la calidad de la sesión, la calidad del movimiento de los participantes y la usabilidad del dispositivo a través de un cuestionario
|
Al final de la visita de estudio
|
La edad mínima y el nivel de función requeridos para ponerse y operar el dispositivo sin la ayuda directa de los padres
Periodo de tiempo: Al final de la visita de estudio
|
La edad mínima y el nivel de función requeridos para ponerse y operar el dispositivo sin la ayuda directa de los padres
|
Al final de la visita de estudio
|
Cuestionario del participante sobre el esfuerzo, el dolor muscular del tobillo, la usabilidad del dispositivo, la comodidad y la facilidad para ponérselo y quitárselo
Periodo de tiempo: Al final de la visita de estudio
|
Evaluación cualitativa de los participantes sobre el esfuerzo, el dolor muscular del tobillo, la facilidad de uso del dispositivo, la comodidad y la facilidad para ponérselos y quitárselos a través de un cuestionario
|
Al final de la visita de estudio
|
CUNA
Periodo de tiempo: línea de base y post intervención
|
Coste metabólico del transporte
|
línea de base y post intervención
|
6MWT
Periodo de tiempo: 6 minutos antes/después
|
Prueba de caminata de seis minutos
|
6 minutos antes/después
|
TIRÓN
Periodo de tiempo: 2 minutos antes/después
|
Prueba cronometrada up-and-go
|
2 minutos antes/después
|
Cinética de la marcha
Periodo de tiempo: 6 minutos antes/después
|
Potencia positiva del tobillo y distribución de la potencia articular positiva en la extremidad inferior medida en vatios
|
6 minutos antes/después
|
Cinemática de la marcha
Periodo de tiempo: 6 minutos antes/después
|
Ángulos de las articulaciones de las extremidades inferiores medidos en grados
|
6 minutos antes/después
|
Realidad virtual
Periodo de tiempo: 6 minutos antes/después
|
Variabilidad de zancada a zancada de la actividad muscular de las extremidades inferiores calculada a través de la relación de varianza
|
6 minutos antes/después
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VAF1
Periodo de tiempo: 6 minutos antes/después
|
Varianza explicada por la primera sinergia muscular
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6 minutos antes/después
|
Fuerza de los músculos flexores plantares mediante dinamometría manual
Periodo de tiempo: 1 minuto antes/después
|
Fuerza de los músculos flexores plantares mediante dinamometría manual
|
1 minuto antes/después
|
Escala de medida de la función motora gruesa 66
Periodo de tiempo: 20 minutos antes/después
|
Escala de medición de la función motora gruesa 66, puntaje mínimo = 0, puntaje máximo = 66, puntaje alto es mejor
|
20 minutos antes/después
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ray Browning, PhD, BiOMOTUM, Inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1R44HD104328 (NIH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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