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Desarrollo de un dispositivo robótico de asistencia al tobillo

7 de mayo de 2021 actualizado por: BiOMOTUM, Inc.

Desarrollo de un dispositivo robótico de asistencia de tobillo para mejorar la movilidad en personas con trastornos del movimiento

Los objetivos generales de este trabajo son establecer la viabilidad de un dispositivo robótico de asistencia de tobillo (RAAD) para mejorar la movilidad en entornos de vida libre y establecer el RAAD como una herramienta eficaz para proporcionar una mayor dosis y precisión de la terapia de tobillo dirigida. El primer objetivo específico es completar un análisis de viabilidad de uso personal de la ayuda a la movilidad del tobillo. Se supone que los niños podrán caminar más rápido y viajar más lejos en la comunidad con seguridad cuando usen el dispositivo RAAD en lugar de sin el dispositivo. El segundo objetivo específico es recopilar comentarios para diseñar y crear prototipos de un producto mínimo viable para su uso en entornos clínicos y comunitarios. El tercer objetivo específico es cuantificar el potencial del sistema RAAD para aumentar la eficacia de la terapia clínica de la marcha. Las personas con parálisis cerebral completarán tres sesiones de capacitación: asistencia RAAD, resistencia RAAD y atención estándar. La actividad muscular y la actividad de los pasos se medirán durante cada sesión. Se plantea la hipótesis de que la asistencia RAAD y la terapia de resistencia mejorarán la actividad del músculo flexor plantar del tobillo y la calidad de la sesión de tratamiento en comparación con el entrenamiento de la marcha tradicional guiado por un fisioterapeuta. El cuarto objetivo específico es evaluar los beneficios del entrenamiento repetido de la marcha con asistencia y resistencia RAAD. Las personas con parálisis cerebral participarán en una intervención de asistencia o resistencia de 4 semanas y los resultados de movilidad se cuantificarán antes y después de la intervención. Se plantea la hipótesis de que tanto el entrenamiento de asistencia como el de resistencia mejorarán los resultados de movilidad.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

48

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Ray Browning, PhD
  • Número de teléfono: 9713306800
  • Correo electrónico: ray@BiOMOTUM.com

Ubicaciones de estudio

    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Estados Unidos, 86011
        • Reclutamiento
        • Northern Arizona University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Zachary Lerner, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 18 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Diagnóstico de parálisis cerebral. Cualquier sexo, raza, etnia o nivel socioeconómico. GMFCS nivel I, II o II. Capacidad para caminar durante al menos 6 minutos (con o sin ayuda). Edad entre 8-18 años. Altura/peso/IMC entre el percentil 5 y 95 de niños con parálisis cerebral.

Capaz de entender y seguir instrucciones simples. Capaz de completar 5 elevaciones de talón con asistencia mínima (solo equilibrio). Al menos 20 grados de rango de movimiento pasivo de flexión plantar del tobillo.

Criterio de exclusión:

Contracturas en extensión de rodilla o dorsiflexión de tobillo mayores de 15 grados. Condición de salud o diagnóstico que no sea CP que afectaría la participación segura.

Cirugía ortopédica completada en los 12 meses anteriores. Inscripción actual en un estudio de investigación conflictivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Pruebas de usuario
Dos sesiones de pruebas centradas en el usuario.
El RAAD (dispositivo robótico de asistencia para el tobillo) es un dispositivo de tobillo inteligente y motorizado diseñado para aumentar la independencia, la movilidad y brindar entrenamiento de la marcha a niños con trastornos del movimiento, como CP
EXPERIMENTAL: Entrenamiento guiado por un terapeuta
Entrenamiento de la marcha guiado por un terapeuta con la RAAD.
El RAAD (dispositivo robótico de asistencia para el tobillo) es un dispositivo de tobillo inteligente y motorizado diseñado para aumentar la independencia, la movilidad y brindar entrenamiento de la marcha a niños con trastornos del movimiento, como CP
EXPERIMENTAL: Entrenamiento de asistencia
Formación de asistencia con la RAAD
El RAAD (dispositivo robótico de asistencia para el tobillo) es un dispositivo de tobillo inteligente y motorizado diseñado para aumentar la independencia, la movilidad y brindar entrenamiento de la marcha a niños con trastornos del movimiento, como CP
EXPERIMENTAL: Entrenamiento de resistencia supervisado por un terapeuta
Entrenamiento de resistencia con la RAAD bajo la supervisión de un terapeuta.
El RAAD (dispositivo robótico de asistencia para el tobillo) es un dispositivo de tobillo inteligente y motorizado diseñado para aumentar la independencia, la movilidad y brindar entrenamiento de la marcha a niños con trastornos del movimiento, como CP
EXPERIMENTAL: Entrenamiento de resistencia supervisado por los padres
Entrenamiento de resistencia bajo la supervisión de los padres.
El RAAD (dispositivo robótico de asistencia para el tobillo) es un dispositivo de tobillo inteligente y motorizado diseñado para aumentar la independencia, la movilidad y brindar entrenamiento de la marcha a niños con trastornos del movimiento, como CP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la velocidad de marcha preferida
Periodo de tiempo: 6 minutos antes/después
¿Qué tan rápido alguien prefiere caminar?
6 minutos antes/después
Actividad de FP
Periodo de tiempo: Sesión de 30 minutos
Número de pasos con postura tardía media (es decir, propulsivo) actividad del flexor plantar del tobillo por encima de la actividad promedio de referencia anterior a la sesión de 5 elevaciones de talón
Sesión de 30 minutos
Cambio en la similitud de la actividad muscular de las extremidades inferiores con el patrón de actividad normal promedio
Periodo de tiempo: 6 minutos antes/después
Similitud de la actividad muscular con el patrón de actividad normal promedio calculado a través del coeficiente de correlación cruzada
6 minutos antes/después

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Co-contracción del músculo del tobillo
Periodo de tiempo: Sesión de 30 minutos
Número de pasos con cocontracción del tobillo en la fase de apoyo media por debajo de la línea de base previa a la sesión
Sesión de 30 minutos
Evaluación cualitativa del terapeuta de la calidad de la sesión, el movimiento de los participantes y la usabilidad del dispositivo a través de un cuestionario
Periodo de tiempo: Al final de la visita de estudio
Evaluación cualitativa del terapeuta de la calidad de la sesión, la calidad del movimiento de los participantes y la usabilidad del dispositivo a través de un cuestionario
Al final de la visita de estudio
La edad mínima y el nivel de función requeridos para ponerse y operar el dispositivo sin la ayuda directa de los padres
Periodo de tiempo: Al final de la visita de estudio
La edad mínima y el nivel de función requeridos para ponerse y operar el dispositivo sin la ayuda directa de los padres
Al final de la visita de estudio
Cuestionario del participante sobre el esfuerzo, el dolor muscular del tobillo, la usabilidad del dispositivo, la comodidad y la facilidad para ponérselo y quitárselo
Periodo de tiempo: Al final de la visita de estudio
Evaluación cualitativa de los participantes sobre el esfuerzo, el dolor muscular del tobillo, la facilidad de uso del dispositivo, la comodidad y la facilidad para ponérselos y quitárselos a través de un cuestionario
Al final de la visita de estudio
CUNA
Periodo de tiempo: línea de base y post intervención
Coste metabólico del transporte
línea de base y post intervención
6MWT
Periodo de tiempo: 6 minutos antes/después
Prueba de caminata de seis minutos
6 minutos antes/después
TIRÓN
Periodo de tiempo: 2 minutos antes/después
Prueba cronometrada up-and-go
2 minutos antes/después
Cinética de la marcha
Periodo de tiempo: 6 minutos antes/después
Potencia positiva del tobillo y distribución de la potencia articular positiva en la extremidad inferior medida en vatios
6 minutos antes/después
Cinemática de la marcha
Periodo de tiempo: 6 minutos antes/después
Ángulos de las articulaciones de las extremidades inferiores medidos en grados
6 minutos antes/después
Realidad virtual
Periodo de tiempo: 6 minutos antes/después
Variabilidad de zancada a zancada de la actividad muscular de las extremidades inferiores calculada a través de la relación de varianza
6 minutos antes/después
VAF1
Periodo de tiempo: 6 minutos antes/después
Varianza explicada por la primera sinergia muscular
6 minutos antes/después
Fuerza de los músculos flexores plantares mediante dinamometría manual
Periodo de tiempo: 1 minuto antes/después
Fuerza de los músculos flexores plantares mediante dinamometría manual
1 minuto antes/después
Escala de medida de la función motora gruesa 66
Periodo de tiempo: 20 minutos antes/después
Escala de medición de la función motora gruesa 66, puntaje mínimo = 0, puntaje máximo = 66, puntaje alto es mejor
20 minutos antes/después

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

15 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

18 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

11 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1R44HD104328 (NIH)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Parálisis cerebral

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