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Desarrollo de un dispositivo robótico de asistencia al tobillo

25 de marzo de 2025 actualizado por: BiOMOTUM, Inc.

Desarrollo de un dispositivo robótico de asistencia de tobillo para mejorar la movilidad en personas con trastornos del movimiento

Los objetivos generales de este trabajo son establecer la viabilidad de un dispositivo robótico de asistencia de tobillo (RAAD) para mejorar la movilidad en entornos de vida libre y establecer el RAAD como una herramienta eficaz para proporcionar una mayor dosis y precisión de la terapia de tobillo dirigida. El primer objetivo específico es completar un análisis de viabilidad de uso personal de la ayuda a la movilidad del tobillo. Se supone que los niños podrán caminar más rápido y viajar más lejos en la comunidad con seguridad cuando usen el dispositivo RAAD en lugar de sin el dispositivo. El segundo objetivo específico es recopilar comentarios para diseñar y crear prototipos de un producto mínimo viable para su uso en entornos clínicos y comunitarios. El tercer objetivo específico es cuantificar el potencial del sistema RAAD para aumentar la eficacia de la terapia clínica de la marcha. Las personas con parálisis cerebral completarán tres sesiones de capacitación: asistencia RAAD, resistencia RAAD y atención estándar. La actividad muscular y la actividad de los pasos se medirán durante cada sesión. Se plantea la hipótesis de que la asistencia RAAD y la terapia de resistencia mejorarán la actividad del músculo flexor plantar del tobillo y la calidad de la sesión de tratamiento en comparación con el entrenamiento de la marcha tradicional guiado por un fisioterapeuta. El cuarto objetivo específico es evaluar los beneficios del entrenamiento repetido de la marcha con asistencia y resistencia RAAD. Las personas con parálisis cerebral participarán en una intervención de asistencia o resistencia de 4 semanas y los resultados de movilidad se cuantificarán antes y después de la intervención. Se plantea la hipótesis de que tanto el entrenamiento de asistencia como el de resistencia mejorarán los resultados de movilidad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Estados Unidos, 86011
        • Northern Arizona University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Diagnóstico de parálisis cerebral. Cualquier sexo, raza, etnia o nivel socioeconómico. GMFCS nivel I, II o II. Capacidad para caminar durante al menos 6 minutos (con o sin ayuda). Edad entre 8-18 años. Altura/peso/IMC entre el percentil 5 y 95 de niños con parálisis cerebral.

Capaz de entender y seguir instrucciones simples. Capaz de completar 5 elevaciones de talón con asistencia mínima (solo equilibrio). Al menos 20 grados de rango de movimiento pasivo de flexión plantar del tobillo.

Criterio de exclusión:

Contracturas en extensión de rodilla o dorsiflexión de tobillo mayores de 15 grados. Condición de salud o diagnóstico que no sea CP que afectaría la participación segura.

Cirugía ortopédica completada en los 12 meses anteriores. Inscripción actual en un estudio de investigación conflictivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entrenamiento de resistencia supervisado por un terapeuta.
Entrenamiento de resistencia con la RAAD bajo supervisión de un terapeuta.
El RAAD (dispositivo robótico de asistencia para el tobillo) es un dispositivo de tobillo inteligente y motorizado diseñado para aumentar la independencia, la movilidad y brindar entrenamiento de la marcha a niños con trastornos del movimiento, como CP
Experimental: Terapeuta supervisó la capacitación de asistencia
Capacitación de asistencia con la RAAD bajo supervisión del terapeuta.
El RAAD (dispositivo robótico de asistencia para el tobillo) es un dispositivo de tobillo inteligente y motorizado diseñado para aumentar la independencia, la movilidad y brindar entrenamiento de la marcha a niños con trastornos del movimiento, como CP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la velocidad de caminata preferida
Periodo de tiempo: Intervención de base y posterior a los 6 minutos
Qué tan rápido alguien prefiere caminar
Intervención de base y posterior a los 6 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la cuna
Periodo de tiempo: Intervención de línea de base y posterior
Cambio en el costo metabólico del transporte
Intervención de línea de base y posterior
Cambio en 6MWT
Periodo de tiempo: 6 minutos antes/post
Cambio en la prueba de caminata de seis minutos, que es la distancia total que caminó durante un período de 6 minutos.
6 minutos antes/post
Cambio en la cinética de la marcha
Periodo de tiempo: 6 minutos antes/post
Cambio en el ángulo promedio de la rodilla a través de la fase de postura medida en grados
6 minutos antes/post
Cambio en la longitud del paso
Periodo de tiempo: Intervención de línea de base y posterior
Longitud del paso durante la caminata
Intervención de línea de base y posterior
Cambio en la escala de medida de función del motor bruto 66
Periodo de tiempo: 20 minutos antes/post
Cambio en la escala de medida de la función del motor bruto 66, puntaje min = 0, puntaje máximo = 66, la puntuación alta es mejor. Unidad de medida = puntajes en una escala.
20 minutos antes/post
Cambio en la velocidad rápida de caminar
Periodo de tiempo: Intervención de línea de base y posterior
Qué tan rápido los participantes prefieren caminar rápidamente (m/s)
Intervención de línea de base y posterior

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

15 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1R44HD104328 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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