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Desenvolvimento de um dispositivo robótico de assistência ao tornozelo

25 de março de 2025 atualizado por: BiOMOTUM, Inc.

Desenvolvimento de um Dispositivo Robótico de Assistência ao Tornozelo para Melhorar a Mobilidade em Indivíduos com Distúrbios do Movimento

Os objetivos gerais deste trabalho são estabelecer a viabilidade de um dispositivo robótico de assistência ao tornozelo (RAAD) para melhorar a mobilidade em ambientes de vida livre e estabelecer o RAAD como uma ferramenta eficaz para fornecer maior dose e precisão da terapia direcionada ao tornozelo. O primeiro objetivo específico é concluir uma análise de viabilidade de uso pessoal da assistência à mobilidade do tornozelo. Supõe-se que as crianças serão capazes de andar com segurança mais rápido e viajar mais longe na comunidade ao usar o dispositivo RAAD em vez de sem o dispositivo. O segundo objetivo específico é coletar feedback para projetar e prototipar um produto viável mínimo para uso em ambientes clínicos e comunitários. O terceiro objetivo específico é quantificar o potencial do sistema RAAD para aumentar a eficácia da terapia clínica da marcha. Indivíduos com PC completarão três sessões de treinamento: assistência RAAD, resistência RAAD e padrão de atendimento. A atividade muscular e a atividade do passo serão medidas durante cada sessão. Supõe-se que a assistência RAAD e a terapia de resistência irão melhorar a atividade dos músculos flexores plantares do tornozelo e a qualidade da sessão de tratamento em comparação com o treinamento tradicional de marcha guiado por fisioterapeuta. O quarto objetivo específico é avaliar os benefícios do treinamento de marcha repetida com assistência e resistência do RAAD. Indivíduos com PC participarão de uma intervenção de assistência ou resistência de 4 semanas e os resultados de mobilidade serão quantificados antes e depois da intervenção. Supõe-se que tanto o treinamento de assistência quanto o de resistência irão melhorar os resultados de mobilidade.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Estados Unidos, 86011
        • Northern Arizona University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Diagnóstico de paralisia cerebral. Qualquer sexo, raça, etnia ou status socioeconômico. GMFCS nível I, II ou II. Capacidade de caminhar por pelo menos 6 minutos (assistida ou não). Idade entre 8-18 anos. Altura/peso/IMC entre o percentil 5-95 de crianças com PC.

Capaz de compreender e seguir instruções simples. Capaz de completar 5 elevações de calcanhar com assistência mínima (somente equilíbrio). Pelo menos 20 graus de amplitude de movimento de flexão plantar passiva do tornozelo.

Critério de exclusão:

Extensão do joelho ou contraturas de dorsiflexão do tornozelo superiores a 15 graus. Condição de saúde ou diagnóstico diferente de PC que afetaria a participação segura.

Cirurgia ortopédica concluída nos últimos 12 meses. Inscrição atual em um estudo de pesquisa conflitante.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treinamento de resistência supervisionado por terapeuta
Treinamento resistido com o RAAD sob supervisão do terapeuta.
O RAAD (Robotic Ankle Assist Device) é um dispositivo de tornozelo inteligente e motorizado projetado para aumentar a independência, a mobilidade e fornecer treinamento de marcha para crianças com distúrbios do movimento, como PC
Experimental: Treinamento de assistência supervisionada do terapeuta
Treinamento de assistência com o RAAD sob supervisão do terapeuta.
O RAAD (Robotic Ankle Assist Device) é um dispositivo de tornozelo inteligente e motorizado projetado para aumentar a independência, a mobilidade e fornecer treinamento de marcha para crianças com distúrbios do movimento, como PC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na velocidade de caminhada preferida
Prazo: linha de base e pós -intervenção aos 6 minutos
Quão rápido alguém prefere andar
linha de base e pós -intervenção aos 6 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no COT
Prazo: linha de base e pós -intervenção
Mudança no custo de transporte metabólico
linha de base e pós -intervenção
Mudança em 6mwt
Prazo: 6 minutos antes/post
A mudança no teste de caminhada de seis minutos, que é a distância total passada por um período de 6 minutos.
6 minutos antes/post
Mudança na cinética da marcha
Prazo: 6 minutos antes/post
Mudança no ângulo médio do joelho na fase de postura medida em graus
6 minutos antes/post
Mudança no comprimento da etapa
Prazo: linha de base e pós -intervenção
Duração do passo durante a caminhada
linha de base e pós -intervenção
Mudança na escala de medida da função motor bruta 66
Prazo: 20 minutos antes/post
Alteração na escala de medição da função motor bruta 66, pontuação min = 0, pontuação máxima = 66, pontuação alta é melhor. Unidade de medida = pontuações em uma escala.
20 minutos antes/post
Mudança na velocidade de caminhada rápida
Prazo: linha de base e pós -intervenção
Com que rapidez os participantes preferem andar rapidamente (m/s)
linha de base e pós -intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

15 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

18 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1R44HD104328 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

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