- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04516343
Desenvolvimento de um dispositivo robótico de assistência ao tornozelo
Desenvolvimento de um Dispositivo Robótico de Assistência ao Tornozelo para Melhorar a Mobilidade em Indivíduos com Distúrbios do Movimento
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Flagstaff, Arizona, Estados Unidos, 86011
- Northern Arizona University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Diagnóstico de paralisia cerebral. Qualquer sexo, raça, etnia ou status socioeconômico. GMFCS nível I, II ou II. Capacidade de caminhar por pelo menos 6 minutos (assistida ou não). Idade entre 8-18 anos. Altura/peso/IMC entre o percentil 5-95 de crianças com PC.
Capaz de compreender e seguir instruções simples. Capaz de completar 5 elevações de calcanhar com assistência mínima (somente equilíbrio). Pelo menos 20 graus de amplitude de movimento de flexão plantar passiva do tornozelo.
Critério de exclusão:
Extensão do joelho ou contraturas de dorsiflexão do tornozelo superiores a 15 graus. Condição de saúde ou diagnóstico diferente de PC que afetaria a participação segura.
Cirurgia ortopédica concluída nos últimos 12 meses. Inscrição atual em um estudo de pesquisa conflitante.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento de resistência supervisionado por terapeuta
Treinamento resistido com o RAAD sob supervisão do terapeuta.
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O RAAD (Robotic Ankle Assist Device) é um dispositivo de tornozelo inteligente e motorizado projetado para aumentar a independência, a mobilidade e fornecer treinamento de marcha para crianças com distúrbios do movimento, como PC
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Experimental: Treinamento de assistência supervisionada do terapeuta
Treinamento de assistência com o RAAD sob supervisão do terapeuta.
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O RAAD (Robotic Ankle Assist Device) é um dispositivo de tornozelo inteligente e motorizado projetado para aumentar a independência, a mobilidade e fornecer treinamento de marcha para crianças com distúrbios do movimento, como PC
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na velocidade de caminhada preferida
Prazo: linha de base e pós -intervenção aos 6 minutos
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Quão rápido alguém prefere andar
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linha de base e pós -intervenção aos 6 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no COT
Prazo: linha de base e pós -intervenção
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Mudança no custo de transporte metabólico
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linha de base e pós -intervenção
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Mudança em 6mwt
Prazo: 6 minutos antes/post
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A mudança no teste de caminhada de seis minutos, que é a distância total passada por um período de 6 minutos.
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6 minutos antes/post
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Mudança na cinética da marcha
Prazo: 6 minutos antes/post
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Mudança no ângulo médio do joelho na fase de postura medida em graus
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6 minutos antes/post
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Mudança no comprimento da etapa
Prazo: linha de base e pós -intervenção
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Duração do passo durante a caminhada
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linha de base e pós -intervenção
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Mudança na escala de medida da função motor bruta 66
Prazo: 20 minutos antes/post
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Alteração na escala de medição da função motor bruta 66, pontuação min = 0, pontuação máxima = 66, pontuação alta é melhor.
Unidade de medida = pontuações em uma escala.
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20 minutos antes/post
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Mudança na velocidade de caminhada rápida
Prazo: linha de base e pós -intervenção
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Com que rapidez os participantes preferem andar rapidamente (m/s)
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linha de base e pós -intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ray Browning, PhD, BiOMOTUM, Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1R44HD104328 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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