- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04516343
Ontwikkeling van een Robotic Ankle Assist Device
Ontwikkeling van een robotachtig enkelhulpmiddel om de mobiliteit van personen met bewegingsstoornissen te verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Zach Lerner, PhD
- Telefoonnummer: 8145714616
- E-mail: zachlerner@BiOMOTUM.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Ray Browning, PhD
- Telefoonnummer: 9713306800
- E-mail: ray@BiOMOTUM.com
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Flagstaff, Arizona, Verenigde Staten, 86011
- Werving
- Northern Arizona University
-
Contact:
- Zachary Lerner, PhD
- Telefoonnummer: 814-571-4616
- E-mail: zachlerner@biomotum.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Zachary Lerner, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Diagnose van hersenverlamming. Elk geslacht, ras, etniciteit of sociaaleconomische status. GMFCS-niveau I, II of II. Minstens 6 minuten kunnen lopen (met of zonder hulp). Leeftijd tussen 8-18 jaar. Lengte/gewicht/BMI tussen het 5e en 95e percentiel van kinderen met CP.
In staat om eenvoudige aanwijzingen te begrijpen en op te volgen. In staat om 5 hielverhogingen te voltooien met minimale hulp (alleen balans). Ten minste 20 graden passieve bewegingsvrijheid in plantairflexie van de enkel.
Uitsluitingscriteria:
Knie-extensie of enkel dorsaalflexie contracturen van meer dan 15 graden. Gezondheidstoestand of andere diagnose dan CP die een veilige deelname zou kunnen beïnvloeden.
Orthopedische chirurgie voltooid in de voorgaande 12 maanden. Huidige deelname aan een tegenstrijdige onderzoeksstudie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Testen door gebruikers
Twee sessies gebruikersgericht testen.
|
De RAAD (Robotic Ankle Assist Device) is een intelligent, aangedreven enkelapparaat dat is ontworpen om de onafhankelijkheid en mobiliteit te vergroten en looptraining te geven aan kinderen met bewegingsstoornissen, zoals CP
|
EXPERIMENTEEL: Therapeut geleide opleiding
Therapeutisch begeleide looptraining met de RAAD.
|
De RAAD (Robotic Ankle Assist Device) is een intelligent, aangedreven enkelapparaat dat is ontworpen om de onafhankelijkheid en mobiliteit te vergroten en looptraining te geven aan kinderen met bewegingsstoornissen, zoals CP
|
EXPERIMENTEEL: Assistentie opleiding
Assistentietraining bij de RAAD
|
De RAAD (Robotic Ankle Assist Device) is een intelligent, aangedreven enkelapparaat dat is ontworpen om de onafhankelijkheid en mobiliteit te vergroten en looptraining te geven aan kinderen met bewegingsstoornissen, zoals CP
|
EXPERIMENTEEL: Therapeut begeleidde weerstandstraining
Weerstandstraining met de RAAD onder supervisie van een therapeut.
|
De RAAD (Robotic Ankle Assist Device) is een intelligent, aangedreven enkelapparaat dat is ontworpen om de onafhankelijkheid en mobiliteit te vergroten en looptraining te geven aan kinderen met bewegingsstoornissen, zoals CP
|
EXPERIMENTEEL: Weerstandstraining onder toezicht van ouders
Weerstandstraining onder toezicht van ouders.
|
De RAAD (Robotic Ankle Assist Device) is een intelligent, aangedreven enkelapparaat dat is ontworpen om de onafhankelijkheid en mobiliteit te vergroten en looptraining te geven aan kinderen met bewegingsstoornissen, zoals CP
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Wijziging van de gewenste loopsnelheid
Tijdsspanne: 6 minuten voor/na
|
Hoe snel iemand het liefst loopt
|
6 minuten voor/na
|
PF activiteit
Tijdsspanne: Sessie van 30 minuten
|
Aantal passen met gemiddelde late stand (d.w.z.
voortstuwende) plantairflexoractiviteit van de enkel boven de gemiddelde activiteit van vóór de sessie van 5 hielverhogingen
|
Sessie van 30 minuten
|
Verandering in gelijkenis van spieractiviteit van de onderste extremiteit met het gemiddelde onaangetaste activiteitspatroon
Tijdsspanne: 6 minuten voor/na
|
Gelijkenis van spieractiviteit met het gemiddelde onbelemmerde activiteitspatroon berekend via kruiscorrelatiecoëfficiënt
|
6 minuten voor/na
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Samentrekking van de enkelspier
Tijdsspanne: Sessie van 30 minuten
|
Aantal stappen met gemiddelde co-contractie van de enkel in de standfase onder de basislijn van vóór de sessie
|
Sessie van 30 minuten
|
Kwalitatieve beoordeling door de therapeut van de kwaliteit van de sessie, de beweging van de deelnemer en de bruikbaarheid van het apparaat via een vragenlijst
Tijdsspanne: Aan het einde van het studiebezoek
|
Kwalitatieve beoordeling door de therapeut van de sessiekwaliteit, de bewegingskwaliteit van de deelnemer en de bruikbaarheid van het apparaat via een vragenlijst
|
Aan het einde van het studiebezoek
|
Minimale leeftijd en functieniveau vereist om het apparaat aan te trekken en te bedienen zonder directe hulp van ouders
Tijdsspanne: Aan het einde van het studiebezoek
|
Minimale leeftijd en functieniveau vereist om het apparaat aan te trekken en te bedienen zonder directe hulp van ouders
|
Aan het einde van het studiebezoek
|
Vragenlijst voor deelnemers over inspanning, enkelspierpijn, bruikbaarheid van het apparaat, comfort en gemak van aan- en uittrekken
Tijdsspanne: Aan het einde van het studiebezoek
|
Kwalitatieve deelnemersbeoordeling van inspanning, enkelspierpijn, bruikbaarheid van het apparaat, comfort en gemak van aan- en uittrekken via vragenlijst
|
Aan het einde van het studiebezoek
|
KINDERBED
Tijdsspanne: basislijn en na de interventie
|
Metabolische transportkosten
|
basislijn en na de interventie
|
6MWT
Tijdsspanne: 6 minuten voor/na
|
Looptest van zes minuten
|
6 minuten voor/na
|
SLEEPBOOT
Tijdsspanne: 2 minuten voor/na
|
Getimede up-and-go-test
|
2 minuten voor/na
|
Loopkinetiek
Tijdsspanne: 6 minuten voor/na
|
Positieve enkelkracht en verdeling van positieve gewrichtskracht over de onderste extremiteit gemeten in Watt
|
6 minuten voor/na
|
Gang kinematica
Tijdsspanne: 6 minuten voor/na
|
Gewrichtshoeken van de onderste ledematen gemeten in graden
|
6 minuten voor/na
|
VR
Tijdsspanne: 6 minuten voor/na
|
Stap-tot-stapvariabiliteit van spieractiviteit van de onderste ledematen berekend via variantieverhouding
|
6 minuten voor/na
|
VAF1
Tijdsspanne: 6 minuten voor/na
|
Variantie wordt verklaard door de eerste spiersynergie
|
6 minuten voor/na
|
Plantair-flexor spierkracht via handdynamometrie
Tijdsspanne: 1 minuut voor/na
|
Plantair-flexor spierkracht via handdynamometrie
|
1 minuut voor/na
|
Bruto motorische functie meetschaal 66
Tijdsspanne: 20 minuten voor/na
|
Grof motorische functie meetschaal 66, min score = 0, max score = 66, hoge score is beter
|
20 minuten voor/na
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ray Browning, PhD, BiOMOTUM, Inc.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1R44HD104328 (NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cerebrale parese
-
Stanford UniversityVoltooidAnesthesie, lokaal | Letsel aan bovenste extremiteit | Verlamming van de nervus phrenicus | Phrenic Nerve Palsy aan de linkerkant | Phrenic Nerve Palsy aan de rechterkantVerenigde Staten
-
Peking University First HospitalVoltooidMajor Adverse Cardiac-cerebral-nier Event
-
South Valley UniversityOnbekendHEMIPLEGISCHE CEREBRALE PALSYEgypte
-
Shriners Hospitals for ChildrenActief, niet wervendPasgeboren | Blessure | Brachiale Plexus Palsy als gevolg van geboortetraumaVerenigde Staten