Ontwikkeling van een Robotic Ankle Assist Device
25 maart 2025 bijgewerkt door: BiOMOTUM, Inc.
Ontwikkeling van een robotachtig enkelhulpmiddel om de mobiliteit van personen met bewegingsstoornissen te verbeteren
De algemene doelstellingen van dit werk zijn om de haalbaarheid vast te stellen van een gerobotiseerd enkelhulpapparaat (RAAD) om de mobiliteit in vrijlevende omgevingen te verbeteren en om de RAAD te vestigen als een effectief hulpmiddel om een verhoogde dosis en precisie van gerichte enkeltherapie te bieden.
Het eerste specifieke doel is het voltooien van een haalbaarheidsanalyse voor persoonlijk gebruik van enkelmobiliteitshulpmiddelen.
Er wordt verondersteld dat de kinderen veilig sneller kunnen lopen en verder kunnen reizen in de gemeenschap wanneer ze het RAAD-apparaat gebruiken in plaats van zonder het apparaat.
Het tweede specifieke doel is het verzamelen van feedback om een minimaal levensvatbaar product te ontwerpen en te prototypen voor gebruik in klinische en gemeenschapsomgevingen.
Het derde specifieke doel is het kwantificeren van het potentieel van het RAAD-systeem om de effectiviteit van klinische looptherapie te vergroten.
Personen met CP volgen drie trainingssessies: RAAD-hulp, RAAD-weerstand en zorgstandaard.
Tijdens elke sessie worden spieractiviteit en stapactiviteit gemeten.
Er wordt verondersteld dat de RAAD-ondersteunings- en weerstandstherapie de enkel-plantair-flexoren spieractiviteit en de kwaliteit van de behandelingssessies zal verbeteren in vergelijking met traditionele, door een fysiotherapeut begeleide looptraining.
Het vierde specifieke doel is het beoordelen van de voordelen van herhaalde looptraining met RAAD-hulp en -weerstand.
Individuen met CP zullen deelnemen aan een assistentie- of weerstandsinterventie van 4 weken en de mobiliteitsresultaten zullen voor en na de interventie worden gekwantificeerd.
Er wordt verondersteld dat zowel assistentie als weerstandstraining de mobiliteitsresultaten zullen verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
31
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Flagstaff, Arizona, Verenigde Staten, 86011
- Northern Arizona University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
8 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Diagnose van hersenverlamming. Elk geslacht, ras, etniciteit of sociaaleconomische status. GMFCS-niveau I, II of II. Minstens 6 minuten kunnen lopen (met of zonder hulp). Leeftijd tussen 8-18 jaar. Lengte/gewicht/BMI tussen het 5e en 95e percentiel van kinderen met CP.
In staat om eenvoudige aanwijzingen te begrijpen en op te volgen. In staat om 5 hielverhogingen te voltooien met minimale hulp (alleen balans). Ten minste 20 graden passieve bewegingsvrijheid in plantairflexie van de enkel.
Uitsluitingscriteria:
Knie-extensie of enkel dorsaalflexie contracturen van meer dan 15 graden. Gezondheidstoestand of andere diagnose dan CP die een veilige deelname zou kunnen beïnvloeden.
Orthopedische chirurgie voltooid in de voorgaande 12 maanden. Huidige deelname aan een tegenstrijdige onderzoeksstudie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: De therapeut begeleidde weerstandstraining
Weerstandstraining bij de RAAD onder begeleiding van een therapeut.
|
De RAAD (Robotic Ankle Assist Device) is een intelligent, aangedreven enkelapparaat dat is ontworpen om de onafhankelijkheid en mobiliteit te vergroten en looptraining te geven aan kinderen met bewegingsstoornissen, zoals CP
|
|
Experimenteel: Therapeut hield toezicht op hulptraining
Hulptraining met de RAAD onder toezicht van therapeut.
|
De RAAD (Robotic Ankle Assist Device) is een intelligent, aangedreven enkelapparaat dat is ontworpen om de onafhankelijkheid en mobiliteit te vergroten en looptraining te geven aan kinderen met bewegingsstoornissen, zoals CP
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander in de voorkeurswandeling
Tijdsspanne: basislijn en na interventie na 6 minuten
|
Hoe snel iemand de voorkeur geeft om te lopen
|
basislijn en na interventie na 6 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in bed
Tijdsspanne: Baseline en post -interventie
|
Verandering in metabole transportkosten
|
Baseline en post -interventie
|
|
Verander in 6MWT
Tijdsspanne: 6 minuten pre/post
|
Verandering in een looptest van zes minuten, de totale afstand die gedurende een periode van 6 minuten is gelopen.
|
6 minuten pre/post
|
|
Verandering in gangkinetiek
Tijdsspanne: 6 minuten pre/post
|
Verander in de gemiddelde kniehoek over houdingfase gemeten in graden
|
6 minuten pre/post
|
|
Verander in staplengte
Tijdsspanne: Baseline en post -interventie
|
Staplengte tijdens het lopen
|
Baseline en post -interventie
|
|
Verandering in de bruto motorfunctie Meet schaal 66
Tijdsspanne: 20 minuten pre/post
|
Verandering in de bruto motorfunctie Meet Scale 66, min score = 0, max score = 66, hoge score is beter.
Meet -eenheid = scores op een schaal.
|
20 minuten pre/post
|
|
Verander in snelle loopsnelheid
Tijdsspanne: Baseline en post -interventie
|
Hoe snel deelnemers liever snel lopen (m/s)
|
Baseline en post -interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ray Browning, PhD, BiOMOTUM, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 augustus 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1R44HD104328 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .