Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling van een Robotic Ankle Assist Device

7 mei 2021 bijgewerkt door: BiOMOTUM, Inc.

Ontwikkeling van een robotachtig enkelhulpmiddel om de mobiliteit van personen met bewegingsstoornissen te verbeteren

De algemene doelstellingen van dit werk zijn om de haalbaarheid vast te stellen van een gerobotiseerd enkelhulpapparaat (RAAD) om de mobiliteit in vrijlevende omgevingen te verbeteren en om de RAAD te vestigen als een effectief hulpmiddel om een ​​verhoogde dosis en precisie van gerichte enkeltherapie te bieden. Het eerste specifieke doel is het voltooien van een haalbaarheidsanalyse voor persoonlijk gebruik van enkelmobiliteitshulpmiddelen. Er wordt verondersteld dat de kinderen veilig sneller kunnen lopen en verder kunnen reizen in de gemeenschap wanneer ze het RAAD-apparaat gebruiken in plaats van zonder het apparaat. Het tweede specifieke doel is het verzamelen van feedback om een ​​minimaal levensvatbaar product te ontwerpen en te prototypen voor gebruik in klinische en gemeenschapsomgevingen. Het derde specifieke doel is het kwantificeren van het potentieel van het RAAD-systeem om de effectiviteit van klinische looptherapie te vergroten. Personen met CP volgen drie trainingssessies: RAAD-hulp, RAAD-weerstand en zorgstandaard. Tijdens elke sessie worden spieractiviteit en stapactiviteit gemeten. Er wordt verondersteld dat de RAAD-ondersteunings- en weerstandstherapie de enkel-plantair-flexoren spieractiviteit en de kwaliteit van de behandelingssessies zal verbeteren in vergelijking met traditionele, door een fysiotherapeut begeleide looptraining. Het vierde specifieke doel is het beoordelen van de voordelen van herhaalde looptraining met RAAD-hulp en -weerstand. Individuen met CP zullen deelnemen aan een assistentie- of weerstandsinterventie van 4 weken en de mobiliteitsresultaten zullen voor en na de interventie worden gekwantificeerd. Er wordt verondersteld dat zowel assistentie als weerstandstraining de mobiliteitsresultaten zullen verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

48

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Verenigde Staten, 86011
        • Werving
        • Northern Arizona University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zachary Lerner, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Diagnose van hersenverlamming. Elk geslacht, ras, etniciteit of sociaaleconomische status. GMFCS-niveau I, II of II. Minstens 6 minuten kunnen lopen (met of zonder hulp). Leeftijd tussen 8-18 jaar. Lengte/gewicht/BMI tussen het 5e en 95e percentiel van kinderen met CP.

In staat om eenvoudige aanwijzingen te begrijpen en op te volgen. In staat om 5 hielverhogingen te voltooien met minimale hulp (alleen balans). Ten minste 20 graden passieve bewegingsvrijheid in plantairflexie van de enkel.

Uitsluitingscriteria:

Knie-extensie of enkel dorsaalflexie contracturen van meer dan 15 graden. Gezondheidstoestand of andere diagnose dan CP die een veilige deelname zou kunnen beïnvloeden.

Orthopedische chirurgie voltooid in de voorgaande 12 maanden. Huidige deelname aan een tegenstrijdige onderzoeksstudie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Testen door gebruikers
Twee sessies gebruikersgericht testen.
De RAAD (Robotic Ankle Assist Device) is een intelligent, aangedreven enkelapparaat dat is ontworpen om de onafhankelijkheid en mobiliteit te vergroten en looptraining te geven aan kinderen met bewegingsstoornissen, zoals CP
EXPERIMENTEEL: Therapeut geleide opleiding
Therapeutisch begeleide looptraining met de RAAD.
De RAAD (Robotic Ankle Assist Device) is een intelligent, aangedreven enkelapparaat dat is ontworpen om de onafhankelijkheid en mobiliteit te vergroten en looptraining te geven aan kinderen met bewegingsstoornissen, zoals CP
EXPERIMENTEEL: Assistentie opleiding
Assistentietraining bij de RAAD
De RAAD (Robotic Ankle Assist Device) is een intelligent, aangedreven enkelapparaat dat is ontworpen om de onafhankelijkheid en mobiliteit te vergroten en looptraining te geven aan kinderen met bewegingsstoornissen, zoals CP
EXPERIMENTEEL: Therapeut begeleidde weerstandstraining
Weerstandstraining met de RAAD onder supervisie van een therapeut.
De RAAD (Robotic Ankle Assist Device) is een intelligent, aangedreven enkelapparaat dat is ontworpen om de onafhankelijkheid en mobiliteit te vergroten en looptraining te geven aan kinderen met bewegingsstoornissen, zoals CP
EXPERIMENTEEL: Weerstandstraining onder toezicht van ouders
Weerstandstraining onder toezicht van ouders.
De RAAD (Robotic Ankle Assist Device) is een intelligent, aangedreven enkelapparaat dat is ontworpen om de onafhankelijkheid en mobiliteit te vergroten en looptraining te geven aan kinderen met bewegingsstoornissen, zoals CP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging van de gewenste loopsnelheid
Tijdsspanne: 6 minuten voor/na
Hoe snel iemand het liefst loopt
6 minuten voor/na
PF activiteit
Tijdsspanne: Sessie van 30 minuten
Aantal passen met gemiddelde late stand (d.w.z. voortstuwende) plantairflexoractiviteit van de enkel boven de gemiddelde activiteit van vóór de sessie van 5 hielverhogingen
Sessie van 30 minuten
Verandering in gelijkenis van spieractiviteit van de onderste extremiteit met het gemiddelde onaangetaste activiteitspatroon
Tijdsspanne: 6 minuten voor/na
Gelijkenis van spieractiviteit met het gemiddelde onbelemmerde activiteitspatroon berekend via kruiscorrelatiecoëfficiënt
6 minuten voor/na

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samentrekking van de enkelspier
Tijdsspanne: Sessie van 30 minuten
Aantal stappen met gemiddelde co-contractie van de enkel in de standfase onder de basislijn van vóór de sessie
Sessie van 30 minuten
Kwalitatieve beoordeling door de therapeut van de kwaliteit van de sessie, de beweging van de deelnemer en de bruikbaarheid van het apparaat via een vragenlijst
Tijdsspanne: Aan het einde van het studiebezoek
Kwalitatieve beoordeling door de therapeut van de sessiekwaliteit, de bewegingskwaliteit van de deelnemer en de bruikbaarheid van het apparaat via een vragenlijst
Aan het einde van het studiebezoek
Minimale leeftijd en functieniveau vereist om het apparaat aan te trekken en te bedienen zonder directe hulp van ouders
Tijdsspanne: Aan het einde van het studiebezoek
Minimale leeftijd en functieniveau vereist om het apparaat aan te trekken en te bedienen zonder directe hulp van ouders
Aan het einde van het studiebezoek
Vragenlijst voor deelnemers over inspanning, enkelspierpijn, bruikbaarheid van het apparaat, comfort en gemak van aan- en uittrekken
Tijdsspanne: Aan het einde van het studiebezoek
Kwalitatieve deelnemersbeoordeling van inspanning, enkelspierpijn, bruikbaarheid van het apparaat, comfort en gemak van aan- en uittrekken via vragenlijst
Aan het einde van het studiebezoek
KINDERBED
Tijdsspanne: basislijn en na de interventie
Metabolische transportkosten
basislijn en na de interventie
6MWT
Tijdsspanne: 6 minuten voor/na
Looptest van zes minuten
6 minuten voor/na
SLEEPBOOT
Tijdsspanne: 2 minuten voor/na
Getimede up-and-go-test
2 minuten voor/na
Loopkinetiek
Tijdsspanne: 6 minuten voor/na
Positieve enkelkracht en verdeling van positieve gewrichtskracht over de onderste extremiteit gemeten in Watt
6 minuten voor/na
Gang kinematica
Tijdsspanne: 6 minuten voor/na
Gewrichtshoeken van de onderste ledematen gemeten in graden
6 minuten voor/na
VR
Tijdsspanne: 6 minuten voor/na
Stap-tot-stapvariabiliteit van spieractiviteit van de onderste ledematen berekend via variantieverhouding
6 minuten voor/na
VAF1
Tijdsspanne: 6 minuten voor/na
Variantie wordt verklaard door de eerste spiersynergie
6 minuten voor/na
Plantair-flexor spierkracht via handdynamometrie
Tijdsspanne: 1 minuut voor/na
Plantair-flexor spierkracht via handdynamometrie
1 minuut voor/na
Bruto motorische functie meetschaal 66
Tijdsspanne: 20 minuten voor/na
Grof motorische functie meetschaal 66, min score = 0, max score = 66, hoge score is beter
20 minuten voor/na

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 november 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

15 september 2024

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

18 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 1R44HD104328 (NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cerebrale parese

3
Abonneren