Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling av en robotankelhjelpeenhet

25. mars 2025 oppdatert av: BiOMOTUM, Inc.

Utvikling av en robotankelassistent for å forbedre mobiliteten hos personer med bevegelsesforstyrrelser

De overordnede målene for dette arbeidet er å etablere gjennomførbarheten av en robotankelhjelpeenhet (RAAD) for å forbedre mobiliteten i frittlevende omgivelser og å etablere RAAD som et effektivt verktøy for å gi økt dose og presisjon av målrettet ankelterapi. Det første spesifikke målet er å fullføre en mulighetsanalyse for personlig bruk av ankelmobilitetsassistanse. Det antas at barna vil være i stand til å trygt gå raskere og reise lenger i samfunnet når de bruker RAAD-enheten kontra uten enheten. Det andre spesifikke målet er å samle tilbakemeldinger for å designe og prototype et minimum levedyktig produkt for bruk i kliniske og samfunnsmessige omgivelser. Det tredje spesifikke målet er å kvantifisere potensialet for RAAD-systemet til å øke effektiviteten av klinisk gangterapi. Personer med CP vil gjennomføre tre treningsøkter: RAAD-hjelp, RAAD-motstand og standardbehandling. Muskelaktivitet og trinnaktivitet vil bli målt under hver økt. Det er en hypotese om at RAAD-assistanse og motstandsterapi vil forbedre ankel plantar-fleksor muskelaktivitet og behandlingsøktkvalitet sammenlignet med tradisjonell fysioterapeut-veiledet gangtrening. Det fjerde spesifikke målet er å vurdere fordelene ved gjentatt gangtrening med RAAD-hjelp og motstand. Personer med CP vil delta i en 4-ukers assistanse- eller motstandsintervensjon, og mobilitetsutfall vil bli kvantifisert før og etter intervensjon. Det antas at både assistanse og motstandstrening vil forbedre mobilitetsresultater.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Forente stater, 86011
        • Northern Arizona University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Diagnose av cerebral parese. Enhver kjønn, rase, etnisitet eller sosioøkonomisk status. GMFCS nivå I, II eller II. Evne til å gå i minst 6 minutter (assistert eller uten assistert). Alder mellom 8-18 år. Høyde/vekt/BMI mellom 5. - 95. persentil av barn med CP.

Kunne forstå og følge enkle instruksjoner. Kan fullføre 5 hælhevinger med minimal assistanse (kun balanse). Minst 20 graders passiv ankel plantar fleksjon bevegelsesområde.

Ekskluderingskriterier:

Kneekstensjon eller dorsalfleksjon i ankelen trekker seg sammen mer enn 15 grader. Helsetilstand eller annen diagnose enn CP som vil påvirke sikker deltakelse.

Ortopedisk kirurgi fullført i løpet av de foregående 12 månedene. Nåværende påmelding i en motstridende forskningsstudie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Terapeut veiledet motstandstrening
Motstandstrening med RAAD under tilsyn av terapeut.
RAAD (Robotic Ankle Assist Device) er en intelligent, drevet ankelenhet designet for å øke uavhengighet, mobilitet og gi gangtrening til barn med bevegelsesforstyrrelser, som CP
Eksperimentell: Terapeut overvåket assistanseopplæring
Assistance Training with Raad under terapeutens tilsyn.
RAAD (Robotic Ankle Assist Device) er en intelligent, drevet ankelenhet designet for å øke uavhengighet, mobilitet og gi gangtrening til barn med bevegelsesforstyrrelser, som CP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i foretrukket ganghastighet
Tidsramme: Baseline og etter intervensjon etter 6 minutter
Hvor fort noen foretrekker å gå
Baseline og etter intervensjon etter 6 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i barneseng
Tidsramme: Baseline og etter intervensjon
Endring i metabolske transportkostnader
Baseline og etter intervensjon
Endring i 6MWT
Tidsramme: 6 minutter før/post
Endring i seks minutters gangtest, som er den totale avstanden som gikk over en periode på 6 minutter.
6 minutter før/post
Endring i gangkinetikk
Tidsramme: 6 minutter før/post
Endring i gjennomsnittlig knelvinkel over holdningsfase målt i grader
6 minutter før/post
Endring i trinnlengde
Tidsramme: Baseline og etter intervensjon
Trinnlengde under turgåing
Baseline og etter intervensjon
Endring i brutto motorisk funksjon Mål skala 66
Tidsramme: 20 minutter før/post
Endring i brutto motorisk funksjon Mål skala 66, min score = 0, maks score = 66, høy poengsum er bedre. Målenhet = score på en skala.
20 minutter før/post
Endring i rask ganghastighet
Tidsramme: Baseline og etter intervensjon
Hvor raskt deltakere foretrekker å gå raskt (m/s)
Baseline og etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

15. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1R44HD104328 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere