- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04516343
Utvikling av en robotankelhjelpeenhet
Utvikling av en robotankelassistent for å forbedre mobiliteten hos personer med bevegelsesforstyrrelser
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Flagstaff, Arizona, Forente stater, 86011
- Northern Arizona University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Diagnose av cerebral parese. Enhver kjønn, rase, etnisitet eller sosioøkonomisk status. GMFCS nivå I, II eller II. Evne til å gå i minst 6 minutter (assistert eller uten assistert). Alder mellom 8-18 år. Høyde/vekt/BMI mellom 5. - 95. persentil av barn med CP.
Kunne forstå og følge enkle instruksjoner. Kan fullføre 5 hælhevinger med minimal assistanse (kun balanse). Minst 20 graders passiv ankel plantar fleksjon bevegelsesområde.
Ekskluderingskriterier:
Kneekstensjon eller dorsalfleksjon i ankelen trekker seg sammen mer enn 15 grader. Helsetilstand eller annen diagnose enn CP som vil påvirke sikker deltakelse.
Ortopedisk kirurgi fullført i løpet av de foregående 12 månedene. Nåværende påmelding i en motstridende forskningsstudie.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Terapeut veiledet motstandstrening
Motstandstrening med RAAD under tilsyn av terapeut.
|
RAAD (Robotic Ankle Assist Device) er en intelligent, drevet ankelenhet designet for å øke uavhengighet, mobilitet og gi gangtrening til barn med bevegelsesforstyrrelser, som CP
|
|
Eksperimentell: Terapeut overvåket assistanseopplæring
Assistance Training with Raad under terapeutens tilsyn.
|
RAAD (Robotic Ankle Assist Device) er en intelligent, drevet ankelenhet designet for å øke uavhengighet, mobilitet og gi gangtrening til barn med bevegelsesforstyrrelser, som CP
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i foretrukket ganghastighet
Tidsramme: Baseline og etter intervensjon etter 6 minutter
|
Hvor fort noen foretrekker å gå
|
Baseline og etter intervensjon etter 6 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i barneseng
Tidsramme: Baseline og etter intervensjon
|
Endring i metabolske transportkostnader
|
Baseline og etter intervensjon
|
|
Endring i 6MWT
Tidsramme: 6 minutter før/post
|
Endring i seks minutters gangtest, som er den totale avstanden som gikk over en periode på 6 minutter.
|
6 minutter før/post
|
|
Endring i gangkinetikk
Tidsramme: 6 minutter før/post
|
Endring i gjennomsnittlig knelvinkel over holdningsfase målt i grader
|
6 minutter før/post
|
|
Endring i trinnlengde
Tidsramme: Baseline og etter intervensjon
|
Trinnlengde under turgåing
|
Baseline og etter intervensjon
|
|
Endring i brutto motorisk funksjon Mål skala 66
Tidsramme: 20 minutter før/post
|
Endring i brutto motorisk funksjon Mål skala 66, min score = 0, maks score = 66, høy poengsum er bedre.
Målenhet = score på en skala.
|
20 minutter før/post
|
|
Endring i rask ganghastighet
Tidsramme: Baseline og etter intervensjon
|
Hvor raskt deltakere foretrekker å gå raskt (m/s)
|
Baseline og etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ray Browning, PhD, BiOMOTUM, Inc.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R44HD104328 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .