机器人踝关节辅助装置的研制
2025年3月25日 更新者：BiOMOTUM, Inc.
机器人踝关节辅助装置的开发，以改善运动障碍患者的活动能力
这项工作的总体目标是确定机器人踝关节辅助装置 (RAAD) 的可行性，以提高自由生活环境中的活动能力，并将 RAAD 确立为一种有效的工具，以提供更高的剂量和精准的踝关节靶向治疗。
第一个具体目标是完成脚踝活动辅助的个人使用可行性分析。
据推测，与不使用 RAAD 设备相比，使用 RAAD 设备时，孩子们将能够在社区中安全地走得更快，走得更远。
第二个具体目标是收集反馈以设计和原型化用于临床和社区环境的最小可行产品。
第三个具体目标是量化 RAAD 系统提高临床步态治疗有效性的潜力。
CP 患者将完成三个培训课程：RAAD 辅助、RAAD 抵抗和护理标准。
肌肉活动和步活动将在每次会议期间进行测量。
据推测，与传统物理治疗师指导的步态训练相比，RAAD 辅助和阻力疗法将改善踝关节跖屈肌活动和治疗过程质量。
第四个具体目标是评估在 RAAD 辅助和阻力下重复步态训练的好处。
患有 CP 的个人将参加为期 4 周的援助或阻力干预，并且流动性结果将在干预前后进行量化。
据推测，辅助和阻力训练都将改善行动能力结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Flagstaff、Arizona、美国、86011
- Northern Arizona University
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
诊断为脑瘫。 任何性别、种族、民族或社会经济地位。 GMFCS I、II 或 II 级。 能够步行至少 6 分钟（有帮助或无帮助）。 年龄在 8-18 岁之间。 CP 儿童的身高/体重/BMI 在第 5 - 95 个百分位数之间。
能够理解并遵循简单的指示。 能够在最少的帮助下完成 5 个脚跟抬高（仅平衡）。 至少 20 度的被动踝关节跖屈运动范围。
排除标准：
膝关节伸展或踝关节背屈挛缩大于 15 度。 影响安全参与的 CP 以外的健康状况或诊断。
在过去 12 个月内完成的骨科手术。 当前参加一项相互矛盾的研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗师监督阻力训练
在治疗师的监督下使用 RAAD 进行阻力训练。
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RAAD（机器人踝关节辅助装置）是一种智能、有动力的踝关节装置，旨在提高独立性、灵活性，并为患有运动障碍（例如 CP）的儿童提供步态训练
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实验性的：治疗师监督援助培训
在治疗师监督下对RAAD进行的协助培训。
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RAAD（机器人踝关节辅助装置）是一种智能、有动力的踝关节装置，旨在提高独立性、灵活性，并为患有运动障碍（例如 CP）的儿童提供步态训练
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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更改首选步行速度
大体时间：基线和干预后6分钟
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有人喜欢走路的速度
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基线和干预后6分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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COT的更改
大体时间：基线和后干预
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代谢成本的变化
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基线和后干预
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更改为6MWT
大体时间：6分钟预/帖子
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在六分钟的步行测试中进行更改，这是在6分钟内步行的总距离。
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6分钟预/帖子
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步态动力学的变化
大体时间：6分钟预/帖子
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跨立场阶段的平均膝盖角变化，以度量
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6分钟预/帖子
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步长
大体时间：基线和后干预
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步行期间的步长
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基线和后干预
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总体运动功能量表的变化66
大体时间：20分钟预/帖子
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总运动功能量表66，最小分数= 0，最大分数= 66，高分更好。
度量单位=比例分数。
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20分钟预/帖子
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快速步行速度改变
大体时间：基线和后干预
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参与者更喜欢快速行走（m/s）的速度
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基线和后干预
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Ray Browning, PhD、BiOMOTUM, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月1日
初级完成 (实际的)
2024年8月15日
研究完成 (实际的)
2024年8月31日
研究注册日期
首次提交
2020年8月13日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月14日
首次发布 (实际的)
2020年8月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月25日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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