カルバペネム耐性腸内細菌科による感染症の治療のための抗生物質投与レジメンの最適化
カルバペネム耐性腸内細菌科による感染症の治療のための抗生物質投与レジメンの最適化: 単剤療法および併用療法の in vitro 活性の研究、PK/PD 研究および治療結果
調査の概要
詳細な説明
抗生物質耐性は、世界的な負担のため、主要な問題の 1 つです。 耐性病原体は、利用可能な抗生物質に対して感受性がなく、高い臨床死亡率 (臨床的影響) と高予算 (経済的影響) を引き起こしますが、医薬品開発における新しい抗生物質は少数です。 カルバペネム耐性腸内細菌科 (CRE) は、世界保健機関のリストで重要なグループの 1 つに分類されています。 タイでは2011年以降、CREの普及が続いています。
抗菌薬スチュワードシップ プログラム (ASP) として知られる、限られたリソースで抗生物質耐性に対処するための多様な行動が計画されています。 PK/PD (Pharmacokinetics/Pharmacodynamics) アプリケーションを使用した用量最適化は、日常診療における補助戦略の推奨事項です。 この戦略の利点は、不適切な抗生物質の使用を減らし、耐性を最小限に抑え、臨床治療の成功を最大限に高めることです。
抗生物質併用レジメンは、CRE 治療に一定の役割を果たします。 しかし、臨床研究における現在の証拠は、どの抗生物質を組み合わせるのが最良または最適であるかについて結論付けられていません. その理由は、組み合わせた抗生物質が、感染部位、原因病原体、局所的な抗菌薬感受性のパターン、および患者の併存疾患によって異なることが多いためである可能性があります。 結果として、CREによって引き起こされる感染症を治療するための抗生物質の併用レジメンは、さらなる調査のために必要です。 期待される結果は、個々のタイ人患者に適切な抗生物質レジメンの限られたデータを埋めることです。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bangkok、タイ、10400
- Phramongkutklao Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 2018 年 1 月 4 日から 2021 年 4 月 30 日までに、プラモンクットクラオ病院の医師により、CRE 感染に起因する疾患と診断された患者。
- すべての患者は 18 歳以上です。
すべての患者は、以下の 3.1 の基準を少なくとも 1 つ持っています。 すべての患者は、以下を含む、全身性炎症反応症候群 (SIRS) の徴候と症状の少なくとも 2 つを持っています。
- 発熱(体温 > 38 °C)または低体温(体温 < 36 °C)
- 頻呼吸(心拍数 > 90 拍/分)
- 呼吸数 > 20 bpm または Paco2 < 32 mm Hg (4.3 kPa)
- 白血球数 > 12,000 細胞/ミリリットル (白血球増加症) または < 4,000 細胞/ミリリットル (白血球減少症) 3.2. -敗血症と診断された患者、または逐次臓器不全評価(SOFA)スコアまたはqSOFA(クイックSOFA)スコアが2ポイント以上の患者。
3.3. いずれの患者も敗血症性ショックと診断されているか、昇圧剤(例、ドーパミン、ノルエピネフリン、エピネフリン、バソプレシン、フェニレフリン)を受けており、平均動脈圧(MAP)が 65 mm Hg 未満で、乳酸が 2 mmol/L(18 mg/dL)を超えている 3.4どの患者も人工呼吸を受けている 3.5 どの患者も ICU 病棟に入院している。
除外基準:
- 患者は授乳中または妊娠中です。
- 患者は、転送された患者などの医療電子カルテの情報が不十分または不完全です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:最適な抗生物質併用レジメン
グループ内の患者には、最適な抗生物質の組み合わせレジメンが与えられます。
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併用抗生物質の組み合わせは、in vitro 試験と PK/PD の適用から作成された最適な抗生物質の組み合わせレジメンとして定義されます。
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他の:標準的な抗生物質レジメン
グループ内の患者には、標準的な抗生物質レジメンが与えられます。
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標準的な抗生物質レジメンは、一般に病院のプロトコルに従って患者に投与される抗生物質レジメンとして定義されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的改善または失敗
時間枠:8週間まで
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8週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡
時間枠:退院後14日および28/30日以内
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すべての原因の死亡率
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退院後14日および28/30日以内
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滞在日数
時間枠:12週間まで
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入院期間
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12週間まで
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医師の受け入れ率
時間枠:細菌培養結果を報告してから72時間以内
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推奨される最適なレジメンを医師が受け入れる割合
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細菌培養結果を報告してから72時間以内
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微生物学的結果
時間枠:退院前
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治療後の培養における細菌反応
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退院前
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Wichai Santimaleeworagun、Silpakorn University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
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- Barlam TF, Cosgrove SE, Abbo LM, MacDougall C, Schuetz AN, Septimus EJ, Srinivasan A, Dellit TH, Falck-Ytter YT, Fishman NO, Hamilton CW, Jenkins TC, Lipsett PA, Malani PN, May LS, Moran GJ, Neuhauser MM, Newland JG, Ohl CA, Samore MH, Seo SK, Trivedi KK. Implementing an Antibiotic Stewardship Program: Guidelines by the Infectious Diseases Society of America and the Society for Healthcare Epidemiology of America. Clin Infect Dis. 2016 May 15;62(10):e51-77. doi: 10.1093/cid/ciw118. Epub 2016 Apr 13.
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- Gutierrez-Gutierrez B, Salamanca E, de Cueto M, Hsueh PR, Viale P, Pano-Pardo JR, Venditti M, Tumbarello M, Daikos G, Canton R, Doi Y, Tuon FF, Karaiskos I, Perez-Nadales E, Schwaber MJ, Azap OK, Souli M, Roilides E, Pournaras S, Akova M, Perez F, Bermejo J, Oliver A, Almela M, Lowman W, Almirante B, Bonomo RA, Carmeli Y, Paterson DL, Pascual A, Rodriguez-Bano J; REIPI/ESGBIS/INCREMENT Investigators. Effect of appropriate combination therapy on mortality of patients with bloodstream infections due to carbapenemase-producing Enterobacteriaceae (INCREMENT): a retrospective cohort study. Lancet Infect Dis. 2017 Jul;17(7):726-734. doi: 10.1016/S1473-3099(17)30228-1. Epub 2017 Apr 22.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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