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カルバペネム耐性腸内細菌科による感染症の治療のための抗生物質投与レジメンの最適化

カルバペネム耐性腸内細菌科による感染症の治療のための抗生物質投与レジメンの最適化: 単剤療法および併用療法の in vitro 活性の研究、PK/PD 研究および治療結果

この研究の目的は、CRE 感染症患者の治療成績を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

抗生物質耐性は、世界的な負担のため、主要な問題の 1 つです。 耐性病原体は、利用可能な抗生物質に対して感受性がなく、高い臨床死亡率 (臨床的影響) と高予算 (経済的影響) を引き起こしますが、医薬品開発における新しい抗生物質は少数です。 カルバペネム耐性腸内細菌科 (CRE) は、世界保健機関のリストで重要なグループの 1 つに分類されています。 タイでは2011年以降、CREの普及が続いています。

抗菌薬スチュワードシップ プログラム (ASP) として知られる、限られたリソースで抗生物質耐性に対処するための多様な行動が計画されています。 PK/PD (Pharmacokinetics/Pharmacodynamics) アプリケーションを使用した用量最適化は、日常診療における補助戦略の推奨事項です。 この戦略の利点は、不適切な抗生物質の使用を減らし、耐性を最小限に抑え、臨床治療の成功を最大限に高めることです。

抗生物質併用レジメンは、CRE 治療に一定の役割を果たします。 しかし、臨床研究における現在の証拠は、どの抗生物質を組み合わせるのが最良または最適であるかについて結論付けられていません. その理由は、組み合わせた抗生物質が、感染部位、原因病原体、局所的な抗菌薬感受性のパターン、および患者の併存疾患によって異なることが多いためである可能性があります。 結果として、CREによって引き起こされる感染症を治療するための抗生物質の併用レジメンは、さらなる調査のために必要です。 期待される結果は、個々のタイ人患者に適切な抗生物質レジメンの限られたデータを埋めることです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

102

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bangkok、タイ、10400
        • Phramongkutklao Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 2018 年 1 月 4 日から 2021 年 4 月 30 日までに、プラモンクットクラオ病院の医師により、CRE 感染に起因する疾患と診断された患者。
  2. すべての患者は 18 歳以上です。
  3. すべての患者は、以下の 3.1 の基準を少なくとも 1 つ持っています。 すべての患者は、以下を含む、全身性炎症反応症候群 (SIRS) の徴候と症状の少なくとも 2 つを持っています。

    • 発熱(体温 > 38 °C)または低体温(体温 < 36 °C)
    • 頻呼吸(心拍数 > 90 拍/分)
    • 呼吸数 > 20 bpm または Paco2 < 32 mm Hg (4.3 kPa)
    • 白血球数 > 12,000 細胞/ミリリットル (白血球増加症) または < 4,000 細胞/ミリリットル (白血球減少症) 3.2. -敗血症と診断された患者、または逐次臓器不全評価(SOFA)スコアまたはqSOFA(クイックSOFA)スコアが2ポイント以上の患者。

3.3. いずれの患者も敗血症性ショックと診断されているか、昇圧剤(例、ドーパミン、ノルエピネフリン、エピネフリン、バソプレシン、フェニレフリン)を受けており、平均動脈圧(MAP)が 65 mm Hg 未満で、乳酸が 2 mmol/L(18 mg/dL)を超えている 3.4どの患者も人工呼吸を受けている 3.5 どの患者も ICU 病棟に入院している。

除外基準:

  1. 患者は授乳中または妊娠中です。
  2. 患者は、転送された患者などの医療電子カルテの情報が不十分または不完全です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:最適な抗生物質併用レジメン
グループ内の患者には、最適な抗生物質の組み合わせレジメンが与えられます。
併用抗生物質の組み合わせは、in vitro 試験と PK/PD の適用から作成された最適な抗生物質の組み合わせレジメンとして定義されます。
他の:標準的な抗生物質レジメン
グループ内の患者には、標準的な抗生物質レジメンが与えられます。
標準的な抗生物質レジメンは、一般に病院のプロトコルに従って患者に投与される抗生物質レジメンとして定義されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的改善または失敗
時間枠:8週間まで
  • 臨床的改善は、より狭いスペクトルの抗生物質への段階的緩和を除いて、治療コースの最後に抗生物質療法を変更または追加することなく、感染症の徴候および症状の解消として定義されました。
  • 臨床的失敗は、CREに対する抗生物質療法の変更または追加により、感染症の徴候および症状がより深刻になることと定義されました。
8週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡
時間枠:退院後14日および28/30日以内
すべての原因の死亡率
退院後14日および28/30日以内
滞在日数
時間枠:12週間まで
入院期間
12週間まで
医師の受け入れ率
時間枠:細菌培養結果を報告してから72時間以内
推奨される最適なレジメンを医師が受け入れる割合
細菌培養結果を報告してから72時間以内
微生物学的結果
時間枠:退院前
治療後の培養における細菌反応
退院前

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Wichai Santimaleeworagun、Silpakorn University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2020年9月1日

一次修了 (予期された)

2021年3月1日

研究の完了 (予期された)

2021年4月1日

試験登録日

最初に提出

2020年7月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月14日

最初の投稿 (実際)

2020年8月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月22日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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