Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизация режимов дозирования антибиотиков для лечения инфекций, вызванных резистентными к карбапенемам энтеробактериями

22 августа 2020 г. обновлено: Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Оптимизация режимов дозирования антибиотиков для лечения инфекций, вызванных резистентными к карбапенему энтеробактериями: изучение активности монотерапии и комбинированной терапии in vitro, исследование ФК/ФД и результаты лечения

Целью данного исследования является оценка результатов лечения пациентов с инфекциями CRE.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Устойчивость к антибиотикам является одной из основных проблем из-за глобального бремени. Резистентные патогены нечувствительны к имеющимся антибиотикам, что приводит к высокой клинической смертности (клиническое воздействие) и высокому бюджету (экономическое воздействие), в то время как новых антибиотиков в разработке лекарств меньше. Карбапенем-резистентные энтеробактерии (CRE) относятся к одной из критических групп в списках Всемирной организации здравоохранения. В Таиланде распространение CRE постоянно растет с 2011 года.

Разработаны различные действия для борьбы с устойчивостью к антибиотикам с ограниченными ресурсами, известные как программы рационального использования противомикробных препаратов (ASP). Оптимизация дозы с помощью приложения ФК/ФД (фармакокинетика/фармакодинамика) является рекомендацией дополнительных стратегий в рутинной клинической практике. Преимущество стратегии состоит в том, чтобы сократить ненадлежащее использование антибиотиков и обеспечить минимальную резистентность, а также максимальный успех клинического лечения.

Схемы комбинации антибиотиков играют важную роль в лечении CRE. Тем не менее, текущие данные клинических исследований не позволяют сделать вывод о том, какие комбинированные антибиотики являются лучшими или оптимальными. Причины могут заключаться в том, что комбинированные антибиотики часто различаются в зависимости от локализации инфекции, возбудителя, особенностей местной антимикробной чувствительности и сопутствующей патологии пациента. В результате комбинированные схемы антибиотиков для лечения любых инфекций, вызванных CRE, необходимы для дальнейшего изучения. Ожидаемый результат — заполнить ограниченные данные о подходящих схемах антибиотикотерапии для отдельных тайских пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

102

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • Phramongkutklao Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. У всех пациентов диагностированы любые заболевания, вызванные CRE-инфекцией, врачами больницы Phramongkutklao в период с 01.04.2018 по 30.04.2021.
  2. Любые пациенты старше 18 лет.

  3. У всех пациентов имеется по крайней мере 1 критерий, как указано ниже 3.1 У всех пациентов есть по крайней мере 2 признака и симптома синдрома системной воспалительной реакции (SIRS), включая

    • Лихорадка (температура > 38 °C) или гипотермия (температура < 36 °C)
    • Тахипноэ (частота сердечных сокращений> 90 ударов в минуту)
    • Частота дыхания > 20 ударов в минуту или Paco2 < 32 мм рт. ст. (4,3 кПа)
    • Количество лейкоцитов > 12 000 клеток на миллилитр (лейкоцитоз) или < 4 000 клеток на миллилитр (лейкопения) 3.2. У любого пациента диагностирован сепсис или он имеет ≥ 2 баллов по шкале оценки последовательной органной недостаточности (SOFA) или шкале qSOFA (Quick SOFA).

3.3. Любой пациент с диагнозом септический шок или получающий вазопрессоры (например, допамин, норадреналин, адреналин, вазопрессин, фенилэфрин), среднее артериальное давление (САД) < 65 мм рт. ст. и лактат > 2 ммоль/л (18 мг/дл) 3,4 Все пациенты переведены на искусственную вентиляцию легких 3.5 Все пациенты госпитализированы в отделение интенсивной терапии.

Критерий исключения:

  1. Пациенты кормят грудью или беременны.
  2. Информация о пациентах является недостаточной или неполной в медицинской электронной карте, например о переведенных пациентах.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Оптимальные схемы комбинирования антибиотиков
Пациентам в группах будут назначены оптимальные схемы комбинированного лечения антибиотиками.
Другой: Комбинированные схемы антибиотикотерапии
Комбинированные комбинации антибиотиков определяются как оптимальные схемы комбинирования антибиотиков, созданные на основе исследований in vitro и применения ФК/ФД.
ДРУГОЙ: Стандартные схемы антибиотикотерапии
Пациентам в группах будут назначены стандартные схемы антибиотикотерапии.
Другой: Стандартные схемы антибиотикотерапии
Стандартные схемы антибиотикотерапии определяются как схемы антибиотикотерапии, которые обычно назначаются пациентам в соответствии с больничным протоколом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническое улучшение или неудача
Временное ограничение: до 8 недель
  • Клиническое улучшение определяли как исчезновение признаков и симптомов инфекции без изменения или добавления антибактериальной терапии в конце курса лечения, за исключением снижения эскалации до антибиотика более узкого спектра действия.
  • Клиническая неудача была определена как признаки и симптомы инфекции, которые становятся более серьезными при изменении или добавлении антибактериальной терапии против CRE.
до 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: В течение 14 и 28/30 дней после выписки
Все вызывают смертность
В течение 14 и 28/30 дней после выписки
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: до 12 недель
Продолжительность госпитализации
до 12 недель
Показатели приема врачей
Временное ограничение: до 72 часов после сообщения результатов бактериального посева
Показатели принятия врачами рекомендованного оптимального режима
до 72 часов после сообщения результатов бактериального посева
Микробиологические результаты
Временное ограничение: Перед выпиской
Бактериальный ответ в культурах после лечения
Перед выпиской

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Wichai Santimaleeworagun, Silpakorn University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Q011h/63

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться