Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antibioottien annosteluohjelmien optimointi karbapeneemiresistenttien enterobakteerien aiheuttamien infektioiden hoitoon

lauantai 22. elokuuta 2020 päivittänyt: Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Antibioottien annosteluohjelmien optimointi karbapeneemiresistenttien enterobakteerien aiheuttaman infektion hoitoon: monoterapian ja yhdistelmähoidon in vitro -aktiivisuuden tutkimus, PK/PD-tutkimus ja hoidon tulokset

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida hoitotuloksia potilailla, joilla on CRE-infektio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Antibioottiresistenssi on yksi suurimmista ongelmista maailmanlaajuisen taakan vuoksi. Resistentit patogeenit eivät ole herkkiä saatavilla oleville antibiooteille, mikä aiheuttaa korkean kliinisen kuolleisuuden (kliininen vaikutus) ja suuren budjetin (taloudellinen vaikutus), kun taas uusia antibiootteja lääkekehityksessä on vähemmän. Carbapenem-Resistant Enterobacteriaceae (CRE) on luokiteltu yhdeksi kriittisistä ryhmistä Maailman terveysjärjestön luetteloissa. Thaimaassa CRE:n leviäminen on lisääntynyt jatkuvasti vuodesta 2011 lähtien.

Antibioottiresistenssiin on suunniteltu erilaisia ​​toimia rajallisilla resursseilla, jotka tunnetaan nimellä antimikrobiaalinen hoitoohjelma (ASP). Annoksen optimointi käyttämällä PK/PD (Pharmacokinetics/Pharmacodynamics) -sovellusta on lisästrategioiden suositus kliinisessä rutiinikäytännössä. Strategian etuna on vähentää epäasianmukaista antibioottien käyttöä ja tarjota minimaalinen vastustuskyky sekä maksimaalinen kliinisen hoidon onnistuminen.

Antibioottiyhdistelmähoidoilla on rooli CRE-hoidossa. Nykyisin kliinisissä tutkimuksissa saatuja todisteita ei kuitenkaan ole päätetty, mitkä ovat parhaat tai optimaaliset yhdistelmäantibiootit. Syynä voi olla se, että yhdistelmäantibiootit vaihtelevat usein eri infektiopaikkojen, aiheuttavien patogeenien, paikallisen antimikrobisen herkkyyden ja potilaan komorbiditeetin mukaan. Tämän seurauksena antibioottiyhdistelmähoitoja CRE:n aiheuttamien infektioiden hoitoon tarvitaan lisätutkimuksia varten. Odotettu tulos on täyttää rajalliset tiedot sopivista antibioottiohjelmista yksittäisille thaimaalaisille potilaille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

102

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10400
        • Phramongkutklao Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Phramongkutklaon sairaalan lääkärit ovat todenneet kaikille potilaille CRE-infektion aiheuttamia sairauksia 1.4.2018-30.4.2021.
  2. Kaikki potilaat ovat yli 18-vuotiaita.

  3. Kaikilla potilailla on vähintään 1 seuraava kriteeri: 3.1 Potilailla on vähintään kaksi systeemisen tulehdusreaktion oireyhtymän (SIRS) merkkejä ja oireita, mukaan lukien

    • Kuume (lämpötila > 38 °C) tai hypotermia (lämpötila < 36 °C)
    • Takypnea (syke > 90 lyöntiä minuutissa)
    • Hengitystiheys > 20 lyöntiä minuutissa tai Paco2 < 32 mm Hg (4,3 kPa)
    • Valkosolujen määrä > 12 000 solua millilitrassa (leukosytoosi) tai < 4 000 solua millilitrassa (leukopenia) 3.2. Kaikilla potilailla on diagnosoitu sepsis tai heillä on ≥ 2 pistettä peräkkäisen elinten vajaatoiminnan arvioinnista (SOFA) tai qSOFA (Quick SOFA) -pisteestä.

3.3. Kaikilla potilailla on diagnosoitu septinen sokki tai he saavat vasopressoreita (esim. dopamiinia, norepinefriiniä, epinefriiniä, vasopressiiniä, fenyyliefriiniä), keskimääräistä valtimopainetta (MAP) < 65 mm Hg ja laktaattia > 2 mmol/L (18 mg/dl) 3.4 Kaikki potilaat saavat koneellista ventilaatiota 3.5 Kaikki potilaat otetaan teho-osastolle.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat imettävät tai ovat raskaana.
  2. Potilaiden sähköisessä potilastiedot, kuten siirretyt potilaat, ovat puutteellisia tai puutteellisia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Optimaaliset antibioottiyhdistelmät
Ryhmien potilaille annetaan optimaalinen antibioottiyhdistelmähoito.
Muut: Yhdistetyt antibioottiohjelmat
Yhdistetyt antibioottiyhdistelmät määritellään optimaaliseksi antibioottiyhdistelmähoito-ohjelmaksi, jotka on luotu in vitro -tutkimuksen ja PK/PD:n soveltamisen perusteella.
MUUTA: Normaalit antibioottiohjelmat
Ryhmiin kuuluville potilaille annetaan tavanomaiset antibioottiohjelmat.
Muut: Normaalit antibioottiohjelmat
Vakioantibioottihoito-ohjelmat määritellään antibioottikuuriksi, jotka yleensä annetaan potilaille sairaalan protokollan mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen paraneminen tai epäonnistuminen
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
  • Kliininen paraneminen määriteltiin infektion merkkien ja oireiden häviämiseksi ilman muutoksia tai lisäravinteena antibioottihoitoa hoitojakson lopussa, lukuun ottamatta eskalaatiota kapeamman spektrin antibiootiksi.
  • Kliininen epäonnistuminen määriteltiin siten, että infektion merkit ja oireet olivat vakavampia CRE:tä vastaan ​​​​annetulla muutos- tai lisäantibioottihoidolla.
jopa 8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 14 ja 28/30 päivän kuluessa kotiutuksen jälkeen
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
14 ja 28/30 päivän kuluessa kotiutuksen jälkeen
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
Sairaalahoidon kesto
jopa 12 viikkoa
Lääkärin hyväksymisprosentit
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia bakteeriviljelytulosten ilmoittamisen jälkeen
Lääkäreiden suositellun optimaalisen hoito-ohjelman hyväksymisprosentit
jopa 72 tuntia bakteeriviljelytulosten ilmoittamisen jälkeen
Mikrobiologiset tulokset
Aikaikkuna: Ennen purkamista
Bakteerivaste viljelmissä hoidon jälkeen
Ennen purkamista

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Wichai Santimaleeworagun, Silpakorn University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 18. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 26. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 22. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Q011h/63

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepsis

Kliiniset tutkimukset Yhdistetyt antibioottiohjelmat

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa