Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimalisatie van antibioticadoseringsregimes voor de behandeling van infectie veroorzaakt door carbapenem-resistente Enterobacteriaceae

22 augustus 2020 bijgewerkt door: Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Optimalisatie van antibioticadoseringsregimes voor de behandeling van infectie veroorzaakt door carbapenem-resistente Enterobacteriaceae: de studie van in vitro activiteit van monotherapie en combinatietherapie, PK/PD-studie en behandelingsresultaten

Het doel van deze studie is om de behandelingsresultaten te evalueren bij patiënten met CRE-infecties.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Antibioticaresistentie is een van de grootste problemen vanwege de wereldwijde belasting. Resistente pathogenen zijn niet gevoelig voor beschikbare antibiotica, wat leidt tot een hoge klinische mortaliteit (klinische impact) en een hoog budget (economische impact), terwijl er minder nieuwe antibiotica bij de ontwikkeling van geneesmiddelen zijn. Carbapenem-resistente Enterobacteriaceae (CRE) zijn gecategoriseerd in een van de kritieke groepen in de lijsten van de Wereldgezondheidsorganisatie. In Thailand is de verspreiding van CRE sinds 2011 continu gestegen.

Diverse acties zijn ontworpen om antibioticaresistentie met beperkte middelen aan te pakken, ook wel antimicrobiële stewardship-programma's (ASP's) genoemd. Dosisoptimalisatie door toepassing van PK/PD (farmacokinetiek/farmacodynamica) is een aanbeveling voor aanvullende strategieën in de klinische routinepraktijk. Het voordeel van de strategie is om ongepast antibioticagebruik te verminderen en minimale weerstand en maximaal succes van klinische behandeling te bieden.

Antibioticacombinatieregimes spelen een rol bij de CRE-behandeling. Het huidige bewijs in klinische studies wordt echter niet geconcludeerd wat de beste of optimale gecombineerde antibiotica zijn. De redenen kunnen zijn dat gecombineerde antibiotica vaak variëren tussen verschillende infectieplaatsen, veroorzakende pathogenen, de patronen van lokale antimicrobiële gevoeligheid en comorbiditeit bij de patiënt. Als resultaat zijn de antibioticacombinatieregimes voor de behandeling van eventuele infecties veroorzaakt door CRE nodig voor verder onderzoek. Het verwachte resultaat is om de beperkte gegevens van de juiste antibioticaregimes voor individuele Thaise patiënten te vullen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

102

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Phramongkutklao Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Bij alle patiënten wordt door artsen in het Phramongkutklao-ziekenhuis tussen 1/4/2018 en 30/4/2021 een ziekte vastgesteld die wordt veroorzaakt door een CRE-infectie.
  2. Alle patiënten zijn ouder dan 18 jaar.

  3. Alle patiënten hebben ten minste 1 criterium als volgt 3.1 Alle patiënten hebben ten minste 2 van de tekenen en symptomen van het systemische inflammatoire responssyndroom (SIRS), waaronder

    • Koorts (temperatuur > 38 °C) of onderkoeling (temperatuur < 36 °C)
    • Tahypnoe (hartslag > 90 slagen per minuut)
    • Ademfrequentie > 20 slagen per minuut of Paco2 < 32 mm Hg (4,3 kPa)
    • Aantal witte bloedcellen > 12.000 cellen per milliliter (leukocytose) of < 4.000 cellen per milliliter (leukopenie) 3.2. Alle patiënten zijn gediagnosticeerd met sepsis of hebben ≥ 2 punten van de Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Score of qSOFA (Quick SOFA) Score.

3.3. Alle patiënten zijn gediagnosticeerd met septische shock of krijgen vasopressoren (bijv. dopamine, noradrenaline, epinefrine, vasopressine, fenylefrine), gemiddelde arteriële druk (MAP) < 65 mm Hg en lactaat > 2 mmol/L (18 mg/dL) 3,4 Eventuele patiënten worden mechanisch beademd 3.5 Alle patiënten worden opgenomen op de IC-afdeling.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten geven borstvoeding of zijn zwanger.
  2. Patiënten zijn onvoldoende of onvolledige informatie over het medisch elektronisch dossier zoals patiënten overgedragen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Optimale antibioticacombinatieregimes
De patiënten in de groepen krijgen de optimale combinatieregimes met antibiotica.
Ander: Gecombineerde antibioticaregimes
Gecombineerde antibioticacombinaties gedefinieerd als de optimale antibioticacombinatieregimes die zijn gemaakt op basis van in vitro onderzoek en de toepassing van PK/PD.
ANDER: Standaard antibioticaregimes
De patiënten in de groepen krijgen de standaard antibioticaregimes.
Ander: Standaard antibioticaregimes
Standaard antibioticaregimes gedefinieerd als de antibioticaregimes die over het algemeen aan de patiënten worden gegeven volgens het ziekenhuisprotocol.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische verbetering of falen
Tijdsspanne: tot 8 weken
  • Klinische verbetering werd gedefinieerd als het verdwijnen van de tekenen en symptomen van de infectie zonder wijziging of aanvulling van de antibioticatherapie aan het einde van de behandelingskuur, met uitzondering van de-escalatie naar een antibioticum met een smaller spectrum.
  • Klinisch falen werd gedefinieerd als de tekenen en symptomen van de infectie die ernstiger zijn bij verandering of toevoeging van antibiotische therapie tegen CRE.
tot 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: Binnen 14 en 28/30 dagen na ontslag
Allen leiden tot sterfte
Binnen 14 en 28/30 dagen na ontslag
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: tot 12 weken
De duur van een ziekenhuisopname
tot 12 weken
Acceptatiepercentages van artsen
Tijdsspanne: tot 72 uur na rapportage van de resultaten van de bacteriekweek
De mate van acceptatie door artsen van een aanbevolen optimaal regime
tot 72 uur na rapportage van de resultaten van de bacteriekweek
Microbiologische uitkomsten
Tijdsspanne: Voor ontslag
Bacteriële respons in kweken na de behandeling
Voor ontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wichai Santimaleeworagun, Silpakorn University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 september 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

18 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Q011h/63

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren