Optimización de los regímenes de dosificación de antibióticos para el tratamiento de infecciones causadas por enterobacterias resistentes a carbapenémicos
Optimización de los regímenes de dosificación de antibióticos para el tratamiento de la infección causada por enterobacterias resistentes a los carbapenémicos: el estudio de la actividad in vitro de la monoterapia y la terapia combinada, el estudio PK/PD y los resultados del tratamiento
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La resistencia a los antibióticos es uno de los principales problemas debido a la carga mundial. Los patógenos resistentes no son susceptibles a los antibióticos disponibles, lo que provoca una alta mortalidad clínica (impacto clínico) y un alto presupuesto (impacto económico), mientras que los nuevos antibióticos en desarrollo de fármacos son menos. Las enterobacterias resistentes a carbapenem (CRE) se clasifican en uno de los grupos críticos en las listas de la Organización Mundial de la Salud. En Tailandia, la propagación de CRE ha aumentado continuamente desde 2011.
Diversas acciones están diseñadas para abordar la resistencia a los antibióticos con recursos limitados, conocidas como programas de administración de antimicrobianos (ASP). La optimización de la dosis mediante el uso de la aplicación PK/PD (Farmacocinética/Farmacodinámica) es una recomendación de estrategias complementarias en la práctica clínica habitual. El beneficio de la estrategia es reducir el uso inapropiado de antibióticos y proporcionar una resistencia mínima y maximizar el éxito del tratamiento clínico.
Los regímenes de combinación de antibióticos tienen un papel en el tratamiento de la CRE. Sin embargo, la evidencia actual en estudios clínicos no concluye cuáles son los mejores u óptimos antibióticos combinados. Las razones pueden ser que los antibióticos combinados a menudo varían entre los diferentes sitios de infección, los patógenos causantes, los patrones de susceptibilidad local a los antimicrobianos y la comorbilidad del paciente. Como resultado, los regímenes de combinación de antibióticos para el tratamiento de cualquier infección causada por CRE son necesarios para una mayor investigación. El resultado esperado es completar los datos limitados de los regímenes de antibióticos apropiados para pacientes tailandeses individuales.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bangkok, Tailandia, 10400
- Phramongkutklao Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los médicos del hospital de Phramongkutklao diagnostican cualquier enfermedad causada por la infección por CRE entre el 1/4/2018 y el 30/4/2021.
- Cualquier paciente tiene más de 18 años.
Cualquier paciente tiene al menos 1 criterio de los siguientes 3.1 Cualquier paciente tiene al menos 2 de los signos y síntomas del síndrome de respuesta inflamatoria sistémica (SIRS), incluidos
- Fiebre (temperatura > 38 °C) o hipotermia (temperatura < 36 °C)
- Taquipnea (frecuencia cardíaca > 90 latidos por minuto)
- Frecuencia respiratoria > 20 latidos por minuto o Paco2 < 32 mm Hg (4,3 kPa)
- Recuento de glóbulos blancos > 12.000 células por mililitro (leucocitosis) o < 4.000 células por mililitro (leucopenia) 3.2. A todos los pacientes se les diagnostica sepsis o tienen ≥ 2 puntos en la puntuación de evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA) o en la puntuación qSOFA (Quick SOFA).
3.3. Todos los pacientes son diagnosticados con shock séptico o reciben vasopresores (p. ej., dopamina, norepinefrina, epinefrina, vasopresina, fenilefrina), presión arterial media (PAM) < 65 mm Hg y lactato > 2 mmol/L (18 mg/dL) 3,4 Cualquier paciente recibe ventilación mecánica 3.5 Cualquier paciente es admitido en la sala de UCI.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes están en período de lactancia o embarazo.
- Los pacientes tienen información insuficiente o incompleta en el registro médico electrónico, como los pacientes transferidos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Regímenes de combinación óptima de antibióticos
Los pacientes de los grupos recibirán los regímenes de combinación de antibióticos óptimos.
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Las combinaciones de antibióticos combinados se definen como los regímenes de combinación de antibióticos óptimos que se crean a partir del estudio in vitro y la aplicación de PK/PD.
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OTRO: Regímenes estándar de antibióticos
Los pacientes de los grupos recibirán los regímenes antibióticos estándar.
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Los regímenes de antibióticos estándar se definen como los regímenes de antibióticos que generalmente se administran a los pacientes siguiendo el protocolo del hospital.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejoría o fracaso clínico
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
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hasta 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Dentro de los 14 y 28/30 días posteriores al alta
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Mortalidad por cualquier causa
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Dentro de los 14 y 28/30 días posteriores al alta
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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La duración de una hospitalización.
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hasta 12 semanas
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Tasas de aceptación de médicos
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de informar los resultados del cultivo bacteriano
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Las tasas de aceptación de los médicos de un régimen óptimo recomendado
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hasta 72 horas después de informar los resultados del cultivo bacteriano
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Resultados microbiológicos
Periodo de tiempo: Antes del alta
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Respuesta bacteriana en cultivos tras el tratamiento
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Antes del alta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wichai Santimaleeworagun, Silpakorn University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
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- Barlam TF, Cosgrove SE, Abbo LM, MacDougall C, Schuetz AN, Septimus EJ, Srinivasan A, Dellit TH, Falck-Ytter YT, Fishman NO, Hamilton CW, Jenkins TC, Lipsett PA, Malani PN, May LS, Moran GJ, Neuhauser MM, Newland JG, Ohl CA, Samore MH, Seo SK, Trivedi KK. Implementing an Antibiotic Stewardship Program: Guidelines by the Infectious Diseases Society of America and the Society for Healthcare Epidemiology of America. Clin Infect Dis. 2016 May 15;62(10):e51-77. doi: 10.1093/cid/ciw118. Epub 2016 Apr 13.
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- Gutierrez-Gutierrez B, Salamanca E, de Cueto M, Hsueh PR, Viale P, Pano-Pardo JR, Venditti M, Tumbarello M, Daikos G, Canton R, Doi Y, Tuon FF, Karaiskos I, Perez-Nadales E, Schwaber MJ, Azap OK, Souli M, Roilides E, Pournaras S, Akova M, Perez F, Bermejo J, Oliver A, Almela M, Lowman W, Almirante B, Bonomo RA, Carmeli Y, Paterson DL, Pascual A, Rodriguez-Bano J; REIPI/ESGBIS/INCREMENT Investigators. Effect of appropriate combination therapy on mortality of patients with bloodstream infections due to carbapenemase-producing Enterobacteriaceae (INCREMENT): a retrospective cohort study. Lancet Infect Dis. 2017 Jul;17(7):726-734. doi: 10.1016/S1473-3099(17)30228-1. Epub 2017 Apr 22.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedad crítica
- Infecciones por enterobacterias
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antituberculosos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antituberculosos
Otros números de identificación del estudio
- Q011h/63
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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