Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace režimů dávkování antibiotik pro léčbu infekcí způsobených Enterobacteriaceae rezistentními na karbapenem

22. srpna 2020 aktualizováno: Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Optimalizace režimů dávkování antibiotik pro léčbu infekcí způsobených Enterobacteriaceae rezistentními na karbapenem: studie in vitro aktivity monoterapie a kombinované terapie, studie PK/PD a výsledky léčby

Účelem této studie je zhodnotit výsledky léčby u pacientů s infekcemi CRE.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Antibiotická rezistence je jedním z hlavních problémů kvůli globální zátěži. Rezistentní patogeny jsou necitlivé na dostupná antibiotika, což způsobuje vysokou klinickou mortalitu (klinický dopad) a vysoký rozpočet (ekonomický dopad), zatímco nových antibiotik ve vývoji léků je méně. Carbapenem-Resistant Enterobacteriaceae (CRE) jsou zařazeny do jedné z kritických skupin v seznamech Světové zdravotnické organizace. V Thajsku se šíření CRE neustále zvyšuje od roku 2011.

Různé akce jsou navrženy tak, aby řešily rezistenci vůči antibiotikům s omezenými zdroji, známé jako programy antimikrobiálního dozoru (ASP). Doporučením doplňkových strategií v klinické rutinní praxi je optimalizace dávky pomocí aplikace PK/PD (farmakokinetika/farmakodynamika). Přínosem strategie je snížení nevhodného užívání antibiotik a zajištění minimální rezistence a maximální úspěšnosti klinické léčby.

Při léčbě CRE hrají roli kombinované režimy antibiotik. Současné důkazy v klinických studiích však nejsou uzavřeny, která jsou nejlepší nebo optimální kombinovaná antibiotika. Důvodem může být to, že kombinovaná antibiotika se často liší mezi různými místy infekce, kauzálními patogeny, vzory lokální antimikrobiální citlivosti a komorbiditou pacientů. Výsledkem je, že k dalšímu zkoumání jsou potřebné antibiotické kombinované režimy pro léčbu jakýchkoli infekcí způsobených CRE. Očekávaným výsledkem je naplnění omezených dat vhodných antibiotických režimů pro jednotlivé thajské pacienty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

102

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Phramongkutklao Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. U všech pacientů jsou lékaři v nemocnici Phramongkutklao diagnostikována jakákoli onemocnění způsobená infekcí CRE v období od 1. 4. 2018 do 30. 4. 2021.
  2. Všichni pacienti jsou starší 18 let.

  3. Všichni pacienti mají alespoň 1 kritérium podle následujícího 3.1 Všichni pacienti mají alespoň 2 známky a příznaky syndromu systémové zánětlivé odpovědi (SIRS), včetně

    • Horečka (teplota > 38 °C) nebo hypotermie (teplota < 36 °C)
    • Tachypnoe (srdeční frekvence > 90 tepů za minutu)
    • Dechová frekvence > 20 tepů za minutu nebo Paco2 < 32 mm Hg (4,3 kPa)
    • Počet bílých krvinek > 12 000 buněk na mililitr (leukocytóza) nebo < 4 000 buněk na mililitr (leukopenie) 3.2. U všech pacientů je diagnostikována sepse nebo mají ≥ 2 body skóre sekvenčního hodnocení orgánového selhání (SOFA) nebo skóre qSOFA (Quick SOFA).

3.3. U všech pacientů je diagnostikován septický šok nebo jsou jim podávána vasopresory (např. dopamin, norepinefrin, adrenalin, vasopresin, fenylefrin), střední arteriální tlak (MAP) < 65 mm Hg a laktát > 2 mmol/l (18 mg/dl) 3,4 Všichni pacienti podstupují mechanickou ventilaci. 3.5 Všichni pacienti jsou přijímáni na oddělení JIP.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacientky kojí nebo jsou těhotné.
  2. Pacienti mají nedostatečné nebo neúplné informace v elektronickém lékařském záznamu, jako jsou pacienti převedení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Optimální režimy kombinace antibiotik
Pacientům ve skupinách budou podávány optimální režimy kombinace antibiotik.
Jiný: Kombinované antibiotické režimy
Kombinované antibiotické kombinace definované jako optimální antibiotické kombinační režimy, které jsou vytvořeny in vitro studií a aplikací PK/PD.
JINÝ: Standardní antibiotické režimy
Pacientům ve skupinách budou podávány standardní antibiotické režimy.
Jiný: Standardní antibiotické režimy
Standardní antibiotické režimy definované jako antibiotické režimy, které jsou obecně podávány pacientům podle nemocničního protokolu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické zlepšení nebo selhání
Časové okno: až 8 týdnů
  • Klinické zlepšení bylo definováno jako vymizení známek a symptomů infekce beze změny nebo přidání antibiotické terapie na konci léčebného cyklu, s výjimkou deeskalace na užší spektrum antibiotik.
  • Klinické selhání bylo definováno jako známky a příznaky infekce, které jsou závažnější po změně nebo přidání antibiotické terapie proti CRE.
až 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: Do 14 a 28/30 dnů po propuštění
Všechny způsobují úmrtnost
Do 14 a 28/30 dnů po propuštění
Délka pobytu
Časové okno: až 12 týdnů
Délka hospitalizace
až 12 týdnů
Míra přijetí lékařem
Časové okno: až 72 hodin po nahlášení výsledků bakteriální kultivace
Míra přijetí doporučeného optimálního režimu lékaři
až 72 hodin po nahlášení výsledků bakteriální kultivace
Mikrobiologické výsledky
Časové okno: Před propuštěním
Bakteriální odpověď v kulturách po ošetření
Před propuštěním

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wichai Santimaleeworagun, Silpakorn University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. září 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. března 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Q011h/63

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Klinické studie na Kombinované antibiotické režimy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit