Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av antibiotikadoseringsregimer for behandling av infeksjoner forårsaket av karbapenemresistente Enterobacteriaceae

22. august 2020 oppdatert av: Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Optimalisering av antibiotikadoseringsregimer for behandling av infeksjoner forårsaket av karbapenemresistente Enterobacteriaceae: studien av in vitro-aktivitet av monoterapi og kombinasjonsterapi, PK/PD-studie og behandlingsresultater

Hensikten med denne studien er å evaluere behandlingsresultatene hos pasienter med CRE-infeksjoner.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Antibiotikaresistens er et av de største problemene på grunn av global belastning. Resistente patogener er ikke mottakelige for tilgjengelige antibiotika, noe som forårsaker høy klinisk dødelighet (klinisk effekt) og høy budsjett (økonomisk effekt), mens nye antibiotika i legemiddelutvikling er færre. Carbapenem-Resistant Enterobacteriaceae (CRE) er kategorisert i en av de kritiske gruppene i Verdens helseorganisasjons lister. I Thailand har spredningen av CRE økt kontinuerlig siden 2011.

Ulike tiltak er utformet for å adressere antibiotikaresistens med begrensede ressurser, kjent som antimikrobielle forvaltningsprogrammer (ASP). Doseoptimalisering ved bruk av PK/PD (Farmakokinetikk/Farmakodynamikk)-applikasjon er anbefaling av supplerende strategier i klinisk rutinepraksis. Fordelen med strategien er å redusere upassende antibiotikabruk og gi minimal resistens samt maksimal suksess med klinisk behandling.

Antibiotikakombinasjonsregimer har en rolle for CRE-behandlingen. Nåværende bevis i kliniske studier er imidlertid ikke konkludert med hvilke de beste eller optimale kombinerte antibiotikaene er. Årsakene kan være at kombinerte antibiotika ofte varierer mellom ulike infeksjonssteder, forårsakende patogener, mønstrene for lokal antimikrobiell mottakelighet og pasientkomorbiditet. Som resultatene er antibiotikakombinasjonsregimene for behandling av eventuelle infeksjoner forårsaket av CRE nødvendig for videre undersøkelse. Det forventede resultatet er å fylle ut de begrensede dataene for de riktige antibiotikakurene for individuelle thailandske pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

102

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Wichai Santimaleeworagun
        • Underetterforsker:
          • Manat Pongchaidecha
        • Underetterforsker:
          • Maj. Worapong Nasomsong
        • Underetterforsker:
          • Parnrada Nulsopapon

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alle pasienter blir diagnostisert med sykdommer forårsaket av CRE-infeksjon av leger ved Phramongkutklao sykehus i løpet av 1/4/2018 til 30/4/2021.
  2. Alle pasienter er over 18 år.

  3. Alle pasienter har minst 1 kriterium som følger 3.1 Alle pasienter har minst 2 av tegnene og symptomene på systemisk inflammatorisk respons syndrom (SIRS), inkludert

    • Feber (temperatur > 38 °C) eller hypotermi (temperatur < 36 °C)
    • Takypné (puls > 90 slag per minutt)
    • Respirasjonsfrekvens > 20 slag per minutt eller Paco2 < 32 mm Hg (4,3 kPa)
    • Antall hvite blodlegemer > 12 000 celler per milliliter (leukocytose) eller < 4 000 celler per milliliter (leukopeni) 3.2. Alle pasienter er diagnostisert med sepsis eller har ≥ 2 poeng for sekvensiell organsviktvurdering (SOFA) eller qSOFA (Quick SOFA)-score.

3.3. Alle pasienter er diagnostisert med septisk sjokk eller får vasopressorer (f.eks. dopamin, noradrenalin, epinefrin, vasopressin, fenylefrin), gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) < 65 mm Hg og laktat > 2 mmol/L (18 mg/dL) 3,4 Eventuelle pasienter mottas mekanisk ventilasjon 3.5 Eventuelle pasienter legges inn på intensivavdeling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter ammer eller er gravide.
  2. Pasienter er utilstrekkelig eller ufullstendig informasjon på den medisinske elektroniske journalen, for eksempel pasienter som er overført.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Optimale antibiotikakombinasjonsregimer
Pasientene i gruppene vil få optimale antibiotikakombinasjonsregimer.
Annen: Kombinerte antibiotikakurer
Kombinerte antibiotikakombinasjoner definert som de optimale antibiotikakombinasjonsregimene som er opprettet fra in vitro-studier og bruk av PK/PD.
ANNEN: Standard antibiotikakurer
Pasientene i gruppene vil få standard antibiotikakurer.
Annen: Standard antibiotikakurer
Standard antibiotikakurer definert som antibiotikakurer som vanligvis gis til pasienter i henhold til sykehusprotokollen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk forbedring eller svikt
Tidsramme: opptil 8 uker
  • Klinisk forbedring ble definert som oppløsning av tegn og symptomer på infeksjonen uten endring eller tilleggsbehandling med antibiotika ved slutten av behandlingsforløpet, bortsett fra deeskalering til et smalere spektrum av antibiotika.
  • Klinisk svikt ble definert som at tegn og symptomer på infeksjonen ble mer alvorlig med endring eller tilleggsbehandling med antibiotika mot CRE.
opptil 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: Innen 14 og 28/30 dager etter utskrivning
Alle forårsaker dødelighet
Innen 14 og 28/30 dager etter utskrivning
Lengden på oppholdet
Tidsramme: opptil 12 uker
Varigheten av en sykehusinnleggelse
opptil 12 uker
Akseptrater for lege
Tidsramme: opptil 72 timer etter rapportering av bakteriekulturresultatene
Hyppigheten av legenes aksept av en anbefalt optimal diett
opptil 72 timer etter rapportering av bakteriekulturresultatene
Mikrobiologiske utfall
Tidsramme: Før utskrivning
Bakteriell respons i kulturer etter behandlingen
Før utskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wichai Santimaleeworagun, Silpakorn University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. september 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mars 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Q011h/63

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sepsis

Kliniske studier på Kombinerte antibiotikakurer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere