Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimera antibiotikadoseringsregimer för behandling av infektioner orsakade av karbapenemresistenta Enterobacteriaceae

22 augusti 2020 uppdaterad av: Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Optimera antibiotikadoseringsregimer för behandling av infektioner orsakade av karbapenemresistenta Enterobacteriaceae: studien av in vitro-aktivitet av monoterapi och kombinationsterapi, PK/PD-studie och behandlingsresultat

Syftet med denna studie är att utvärdera behandlingsresultaten hos patienter med CRE-infektioner.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Antibiotikaresistens är ett av de största problemen på grund av den globala bördan. Resistenta patogener är inte mottagliga för tillgängliga antibiotika, vilket orsakar hög klinisk dödlighet (klinisk påverkan) och hög budget (ekonomisk påverkan), medan nya antibiotika i läkemedelsutveckling är färre. Carbapenem-resistenta Enterobacteriaceae (CRE) är kategoriserade i en av de kritiska grupperna i Världshälsoorganisationens listor. I Thailand har spridningen av CRE ökat kontinuerligt sedan 2011.

Olika åtgärder är utformade för att hantera antibiotikaresistens med begränsade resurser, så kallade antimikrobiella stewardship-program (ASP). Dosoptimering genom att använda PK/PD (farmakokinetik/farmakodynamik)-applikation är en rekommendation av kompletterande strategier i klinisk rutinpraxis. Fördelen med strategin är att minska olämplig antibiotikaanvändning och ge minimal resistens samt maximal framgång för klinisk behandling.

Antibiotikakombinationsregimer har en roll för CRE-behandlingen. Men aktuella bevis i klinisk studie är inte slutsatsen vilka de bästa eller optimala kombinerade antibiotika är. Orsakerna kan vara att kombinerade antibiotika ofta varierar mellan olika infektionsställen, orsakande patogener, mönstren för lokal antimikrobiell känslighet och patientkomorbiditet. Som resultat behövs antibiotikakombinationsregimerna för behandlingen av eventuella infektioner orsakade av CRE för vidare utredning. Det förväntade resultatet är att fylla i de begränsade uppgifterna om lämpliga antibiotikakurer för individuella thailändska patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

102

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Phramongkutklao Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Alla patienter får diagnosen sjukdomar orsakade av CRE-infektion av läkare på Phramongkutklaos sjukhus under 1/4/2018 till 30/4/2021.
  2. Alla patienter är äldre än 18 år.

  3. Alla patienter har minst 1 kriterium enligt följande 3.1 Alla patienter har minst 2 av tecknen och symtomen på systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom (SIRS), inklusive

    • Feber (temperatur > 38 °C) eller hypotermi (temperatur < 36 °C)
    • Takypné (puls > 90 slag per minut)
    • Andningsfrekvens > 20 slag per minut eller Paco2 < 32 mm Hg (4,3 kPa)
    • Antal vita blodkroppar > 12 000 celler per milliliter (leukocytos) eller < 4 000 celler per milliliter (leukopeni) 3.2. Alla patienter diagnostiseras med sepsis eller har ≥ 2 poäng för Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Score eller qSOFA (Quick SOFA) Score.

3.3. Alla patienter diagnostiseras med septisk chock eller får vasopressorer (t.ex. dopamin, noradrenalin, epinefrin, vasopressin, fenylefrin), medelartärtryck (MAP) < 65 mm Hg och laktat > 2 mmol/L (18 mg/dL) 3,4 Eventuella patienter får mekanisk ventilation 3.5 Eventuella patienter läggs in på ICU-avdelning.

Exklusions kriterier:

  1. Patienterna ammar eller är gravida.
  2. Patienterna är otillräckliga eller ofullständiga uppgifter om den medicinska elektroniska journalen såsom överförda patienter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Optimala antibiotikakombinationsregimer
Patienterna i grupperna kommer att ges de optimala antibiotikakombinationsregimerna.
Övrig: Kombinerade antibiotikakurer
Kombinerade antibiotikakombinationer definierade som de optimala antibiotikakombinationsregimerna som skapas från in vitro-studier och applicering av PK/PD.
ÖVRIG: Standard antibiotikakurer
Patienterna i grupperna kommer att ges de vanliga antibiotikakurerna.
Övrig: Standard antibiotikakurer
Standardantibiotikakurer definierade som de antibiotikakurer som i allmänhet ges till patienterna enligt sjukhusprotokollet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk förbättring eller misslyckande
Tidsram: upp till 8 veckor
  • Klinisk förbättring definierades som upplösning av tecknen och symtomen på infektionen utan förändring eller tillägg av antibiotikabehandling i slutet av behandlingsförloppet, förutom nedtrappning till ett snävare antibiotikum.
  • Kliniskt misslyckande definierades som att tecknen och symtomen på infektionen var allvarligare med förändring eller tillägg av antibiotikabehandling mot CRE.
upp till 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: Inom 14 och 28/30 dagar efter utskrivning
Alla orsakar dödlighet
Inom 14 och 28/30 dagar efter utskrivning
Vistelsetid
Tidsram: upp till 12 veckor
Varaktigheten av en sjukhusvistelse
upp till 12 veckor
Acceptansgrader för läkare
Tidsram: upp till 72 timmar efter rapportering av bakterieodlingsresultaten
Graden av läkarnas acceptans av en rekommenderad optimal regim
upp till 72 timmar efter rapportering av bakterieodlingsresultaten
Mikrobiologiska utfall
Tidsram: Före utskrivning
Bakteriell respons i kulturer efter behandlingen
Före utskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Wichai Santimaleeworagun, Silpakorn University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 september 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2020

Första postat (FAKTISK)

18 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

26 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Q011h/63

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera