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优化抗生素给药方案以治疗碳青霉烯类耐药肠杆菌引起的感染

优化抗生素给药方案治疗碳青霉烯类耐药肠杆菌引起的感染:单一疗法和联合疗法的体外活性研究、PK/PD 研究和治疗结果

本研究的目的是评估 CRE 感染患者的治疗结果。

研究概览

详细说明

由于全球负担,抗生素耐药性是主要问题之一。 耐药病原体对现有抗生素不敏感,导致临床死亡率高(临床影响)和高预算(经济影响),而药物开发中的新抗生素较少。 耐碳青霉烯肠杆菌科 (CRE) 被归类为世界卫生组织名单中的关键组之一。 在泰国,自 2011 年以来,CRE 的传播持续上升。

旨在利用有限资源解决抗生素耐药性问题的各种行动被称为抗菌药物管理计划 (ASP)。 通过使用 PK/PD(药代动力学/药效学)应用程序进行剂量优化是临床常规实践中补充策略的推荐。 该策略的好处是减少抗生素的不当使用并提供最小的耐药性以及最大的临床治疗成功率。

抗生素联合方案对 CRE 治疗有一定作用。 然而,目前临床研究中的证据并未得出最佳或最佳联合抗生素的结论。 原因可能是联合抗生素通常因不同的感染部位、致病病原体、当地抗生素敏感性模式和患者合并症而异。 因此,需要进一步研究用于治疗 CRE 引起的任何感染的抗生素联合方案。 预期的结果是填补泰国个体患者适当抗生素治疗方案的有限数据。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

102

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Bangkok、泰国、10400
        • Phramongkutklao Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 任何患者在 1/4/2018 至 30/4/2021 期间在 Phramongkutklao 医院被医生诊断为由 CRE 感染引起的任何疾病。
  2. 任何患者均超过 18 岁。
  3. 任何患者至少有 1 个标准如下 3.1 任何患者至少有 2 种全身炎症反应综合征 (SIRS) 的体征和症状,包括

    • 发烧(温度 > 38 °C)或体温过低(温度 < 36°C)
    • 呼吸急促(心率 > 每分钟 90 次)
    • 呼吸频率 > 20 次/分钟或 Paco2 < 32 mm Hg (4.3 kPa)
    • 白细胞计数 > 12,000 个细胞/毫升(白细胞增多症)或 < 4,000 个细胞/毫升(白细胞减少症) 3.2. 任何患者被诊断为败血症或序贯器官衰竭评估 (SOFA) 评分或 qSOFA (Quick SOFA) 评分≥ 2 分。

3.3. 任何患者被诊断为感染性休克或接受血管加压药(例如,多巴胺、去甲肾上腺素、肾上腺素、血管加压素、去氧肾上腺素),平均动脉压 (MAP) < 65 mm Hg 和乳酸 > 2 mmol/L (18 mg/dL) 3.4所有患者均接受机械通气 3.5 所有患者均入住 ICU 病房。

排除标准:

  1. 患者正在哺乳或怀孕。
  2. 患者转诊等电子病历信息不全或不完整。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:最佳抗生素组合方案
组中的患者将给予最佳的抗生素组合方案。
组合抗生素组合定义为通过体外研究和PK / PD应用创建的最佳抗生素组合方案。
其他:标准抗生素治疗方案
组中的患者将接受标准的抗生素治疗方案。
标准抗生素治疗方案定义为通常按照医院方案给予患者的抗生素治疗方案。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床改善或失败
大体时间:长达 8 周
  • 临床改善被定义为感染的体征和症状得到解决,在治疗过程结束时没有改变或增加抗生素治疗,但降级为更窄谱的抗生素除外。
  • 临床失败被定义为感染的体征和症状随着针对 CRE 的改变或增加抗生素治疗而变得更严重。
长达 8 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
死亡
大体时间:出院后 14 和 28/30 天内
全因死亡率
出院后 14 和 28/30 天内
停留时间
大体时间:长达 12 周
住院时间
长达 12 周
医师接受率
大体时间:报告细菌培养结果后最多 72 小时
医生对推荐的最佳治疗方案的接受率
报告细菌培养结果后最多 72 小时
微生物结果
大体时间:出院前
处理后培养物中的细菌反应
出院前

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Wichai Santimaleeworagun、Silpakorn University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年9月1日

初级完成 (预期的)

2021年3月1日

研究完成 (预期的)

2021年4月1日

研究注册日期

首次提交

2020年7月20日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月14日

首次发布 (实际的)

2020年8月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年8月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年8月22日

最后验证

2020年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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