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Carbapenem 내성 장내세균에 의한 감염 치료를 위한 항생제 투여 요법 최적화

2020년 8월 22일 업데이트: Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

카바페넴 내성 장내세균에 의한 감염 치료를 위한 최적의 항생제 투약 요법: 단일 요법 및 병용 요법의 체외 활성 연구, PK/PD 연구 및 치료 결과

이 연구의 목적은 CRE 감염 환자의 치료 결과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

항생제 내성은 세계적인 부담 때문에 주요 문제 중 하나입니다. 내성 병원균은 사용 가능한 항생제에 민감하지 않아 높은 임상적 사망률(임상적 영향)과 높은 예산(경제적 영향)을 초래하는 반면, 약물 개발에서 새로운 항생제는 더 적습니다. CRE(Carbapenem-Resistant Enterobacteriaceae)는 세계보건기구 목록에서 중요한 그룹 중 하나로 분류됩니다. 태국에서는 CRE의 확산이 2011년 이후 지속적으로 증가하고 있습니다.

항생제 관리 프로그램(ASP)으로 알려진 제한된 자원으로 항생제 내성 문제를 해결하기 위해 다양한 조치가 고안되었습니다. PK/PD(Pharmacokinetics/Pharmacodynamics) 적용을 통한 용량 최적화는 일상적인 임상 실습에서 보충 전략으로 권장됩니다. 전략의 이점은 부적절한 항생제 사용을 줄이고 최소한의 내성을 제공할 뿐만 아니라 임상 치료의 최대 성공을 제공하는 것입니다.

항생제 조합 요법은 CRE 치료에 중요한 역할을 합니다. 그러나 현재 임상 연구에서 어떤 것이 가장 좋고 최적의 복합 항생제인지 결론을 내리지 못했습니다. 그 이유는 복합 항생제가 종종 감염 부위, 원인 병원체, 국소 항생제 감수성 패턴 및 환자의 동반 질환에 따라 다르기 때문일 수 있습니다. 결과적으로 CRE로 인한 감염 치료를 위한 항생제 병용 요법은 추가 조사가 필요합니다. 예상되는 결과는 개별 태국 환자에 대한 적절한 항생제 요법의 제한된 데이터를 채우는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

102

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Wichai Santimaleeworagun
        • 부수사관:
          • Manat Pongchaidecha
        • 부수사관:
          • Maj. Worapong Nasomsong
        • 부수사관:
          • Parnrada Nulsopapon

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 모든 환자는 2018년 1월 4일부터 2021년 4월 30일까지 Phramongkutklao 병원의 의사로부터 CRE 감염으로 인한 질병을 진단받습니다.
  2. 모든 환자는 18세 이상입니다.

  3. 모든 환자는 다음과 같은 최소 1개의 기준을 갖습니다. 3.1

    • 발열(체온 > 38°C) 또는 저체온증(체온 < 36°C)
    • 빈호흡(심박수 > 분당 90회)
    • 호흡수 > 분당 20회 또는 Paco2 < 32mmHg(4.3kPa)
    • 백혈구 수 > 12,000개/밀리리터(백혈구증가증) 또는 < 4,000개/밀리리터(백혈구감소증) 3.2. 모든 환자는 패혈증으로 진단되거나 SOFA(Sequential Organ Failure Assessment) 점수 또는 qSOFA(Quick SOFA) 점수가 2점 이상입니다.

3.3. 모든 환자는 패혈성 쇼크 진단을 받거나 승압제(예: 도파민, 노르에피네프린, 에피네프린, 바소프레신, 페닐에프린), 평균 동맥압(MAP) < 65mmHg 및 젖산염 > 2mmol/L(18mg/dL) 3.4 모든 환자에게 인공호흡을 실시합니다. 3.5 모든 환자는 ICU 병동에 입원합니다.

제외 기준:

  1. 환자는 모유 수유 중이거나 임신 중입니다.
  2. 환자는 이송된 환자와 같은 의료 전자 기록에 대한 정보가 불충분하거나 불완전합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 최적의 항생제 병용 요법
그룹의 환자에게는 최적의 항생제 조합 요법이 제공됩니다.
다른: 복합 항생제 요법
In vitro 연구와 PK/PD 적용을 통해 탄생한 최적의 복합항생제 요법으로 정의되는 복합항생제 복합제.
다른: 표준 항생제 요법
그룹의 환자에게는 표준 항생제 요법이 제공됩니다.
다른: 표준 항생제 요법
표준 항생제 요법은 일반적으로 병원 프로토콜에 따라 환자에게 제공되는 항생제 요법으로 정의됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 개선 또는 실패
기간: 최대 8주
  • 임상적 개선은 더 좁은 범위의 항생제로 단계적 축소를 제외하고 치료 과정이 끝날 때 항생제 요법을 변경하거나 추가하지 않고 감염의 징후 및 증상이 해결되는 것으로 정의되었습니다.
  • 임상적 실패는 CRE에 대한 항생제 요법을 변경하거나 추가함에 따라 감염의 징후 및 증상이 더 심각해지는 것으로 정의되었습니다.
최대 8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인류
기간: 퇴원 후 14일 이내 및 28/30일 이내
모든 원인 사망
퇴원 후 14일 이내 및 28/30일 이내
체류 기간
기간: 최대 12주
입원 기간
최대 12주
의사 수용률
기간: 세균 배양 결과 보고 후 최대 72시간
권장되는 최적 요법에 대한 의사의 수용률
세균 배양 결과 보고 후 최대 72시간
미생물학적 결과
기간: 퇴원 전
처리 후 배양에서의 세균 반응
퇴원 전

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Wichai Santimaleeworagun, Silpakorn University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 14일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 22일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Q011h/63

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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