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Optimisation des schémas posologiques d'antibiotiques pour le traitement des infections causées par les entérobactéries résistantes aux carbapénèmes

22 août 2020 mis à jour par: Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Optimisation des schémas posologiques d'antibiotiques pour le traitement de l'infection causée par les entérobactéries résistantes aux carbapénèmes : l'étude de l'activité in vitro de la monothérapie et de la thérapie combinée, l'étude PK/PD et les résultats du traitement

Le but de cette étude est d'évaluer les résultats du traitement chez les patients atteints d'infections CRE.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La résistance aux antibiotiques est l'un des problèmes majeurs en raison de la charge mondiale. Les agents pathogènes résistants ne sont pas sensibles aux antibiotiques disponibles, entraînant une mortalité clinique élevée (impact clinique) et un budget élevé (impact économique), alors que les nouveaux antibiotiques en développement de médicaments sont moins nombreux. Les entérobactéries résistantes aux carbapénèmes (CRE) sont classées dans l'un des groupes critiques des listes de l'Organisation mondiale de la santé. En Thaïlande, la propagation des CRE n'a cessé d'augmenter depuis 2011.

Diverses actions sont conçues pour lutter contre la résistance aux antibiotiques avec des ressources limitées, connues sous le nom de programmes de gestion des antimicrobiens (ASP). L'optimisation de la dose à l'aide de l'application PK/PD (Pharmacocinétique/Pharmacodynamique) est la recommandation de stratégies supplémentaires dans la pratique clinique de routine. L'avantage de la stratégie est de réduire l'utilisation inappropriée d'antibiotiques et de fournir une résistance minimale ainsi qu'un maximum de succès du traitement clinique.

Les combinaisons d'antibiotiques ont un rôle dans le traitement CRE. Cependant, les preuves actuelles des études cliniques ne permettent pas de déterminer quels sont les antibiotiques combinés les meilleurs ou les optimaux. Les raisons peuvent être que les antibiotiques combinés varient souvent selon les différents sites d'infection, les agents pathogènes responsables, les schémas de sensibilité locale aux antimicrobiens et la comorbidité des patients. Comme résultats, les régimes de combinaison d'antibiotiques pour le traitement de toute infection causée par la CRE sont nécessaires pour une enquête plus approfondie. Le résultat attendu est de remplir les données limitées des régimes antibiotiques appropriés pour les patients thaïlandais individuels.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

102

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Wichai Santimaleeworagun
        • Sous-enquêteur:
          • Manat Pongchaidecha
        • Sous-enquêteur:
          • Maj. Worapong Nasomsong
        • Sous-enquêteur:
          • Parnrada Nulsopapon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Tous les patients sont diagnostiqués toutes les maladies causées par l'infection CRE par les médecins de l'hôpital Phramongkutklao du 1/4/2018 au 30/4/2021.
  2. Tous les patients ont plus de 18 ans.

  3. Tous les patients ont au moins 1 critère comme suit 3.1 Tous les patients ont au moins 2 des signes et symptômes du syndrome de réponse inflammatoire systémique (SRIS), y compris

    • Fièvre (température > 38 °C) ou hypothermie (température < 36 °C)
    • Tachypnée (fréquence cardiaque > 90 battements par minute)
    • Fréquence respiratoire > 20 battements par minute ou Paco2 < 32 mm Hg (4,3 kPa)
    • Nombre de globules blancs > 12 000 cellules par millilitre (leucocytose) ou < 4 000 cellules par millilitre (leucopénie) 3.2. Tous les patients sont diagnostiqués avec une septicémie ou ont ≥ 2 points de score d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA) ou de score qSOFA (Quick SOFA).

3.3. Tous les patients reçoivent un diagnostic de choc septique ou reçoivent des vasopresseurs (p. ex., dopamine, noradrénaline, épinéphrine, vasopressine, phényléphrine), une pression artérielle moyenne (PAM) < 65 mm Hg et un lactate > 2 mmol/L (18 mg/dL) 3,4 Tous les patients reçoivent une ventilation mécanique 3.5 Tous les patients sont admis dans le service de soins intensifs.

Critère d'exclusion:

  1. Les patientes allaitent ou sont enceintes.
  2. Les patients sont des informations insuffisantes ou incomplètes sur le dossier médical électronique tels que les patients transférés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Régimes optimaux d'association d'antibiotiques
Les patients des groupes recevront les régimes optimaux de combinaison d'antibiotiques.
Autre: Régimes antibiotiques combinés
Combinaisons d'antibiotiques combinés définis comme les régimes optimaux de combinaison d'antibiotiques qui sont créés à partir d'une étude in vitro et de l'application de PK/PD.
AUTRE: Schémas antibiotiques standards
Les patients des groupes recevront les schémas antibiotiques standard.
Autre: Schémas antibiotiques standards
Les schémas thérapeutiques antibiotiques standard sont définis comme les schémas thérapeutiques antibiotiques qui sont généralement administrés aux patients conformément au protocole hospitalier.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration ou échec clinique
Délai: jusqu'à 8 semaines
  • L'amélioration clinique a été définie comme la résolution des signes et symptômes de l'infection sans modification ni ajout d'antibiothérapie à la fin du traitement, à l'exception de la désescalade vers un antibiotique à spectre plus étroit.
  • L'échec clinique a été défini comme les signes et symptômes de l'infection étant plus graves avec le changement ou l'ajout d'une antibiothérapie contre la CRE.
jusqu'à 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: Dans les 14 et 28/30 jours après la sortie
Mortalité toutes causes
Dans les 14 et 28/30 jours après la sortie
Durée du séjour
Délai: jusqu'à 12 semaines
La durée d'une hospitalisation
jusqu'à 12 semaines
Taux d'acceptation des médecins
Délai: jusqu'à 72 heures après avoir communiqué les résultats de la culture bactérienne
Les taux d'acceptation par les médecins d'un régime optimal recommandé
jusqu'à 72 heures après avoir communiqué les résultats de la culture bactérienne
Résultats microbiologiques
Délai: Avant la sortie
Réponse bactérienne dans les cultures après le traitement
Avant la sortie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wichai Santimaleeworagun, Silpakorn University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mars 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2020

Première publication (RÉEL)

18 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Q011h/63

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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