Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af antibiotikadoseringsregimer til behandling af infektion forårsaget af Carbapenem-resistente Enterobacteriaceae

22. august 2020 opdateret af: Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Optimering af antibiotikadoseringsregimer til behandling af infektion forårsaget af Carbapenem-resistente Enterobacteriaceae: undersøgelse af in vitro-aktivitet af monoterapi og kombinationsterapi, PK/PD-undersøgelse og behandlingsresultater

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere behandlingsresultaterne hos patienter med CRE-infektioner.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Antibiotikaresistens er et af de største problemer på grund af den globale byrde. Resistente patogener er ikke modtagelige for tilgængelige antibiotika, hvilket forårsager høj klinisk dødelighed (klinisk effekt) og høj budget (økonomisk effekt), hvorimod nye antibiotika i lægemiddeludvikling er færre. Carbapenem-resistente Enterobacteriaceae (CRE) er kategoriseret i en af ​​de kritiske grupper på Verdenssundhedsorganisationens lister. I Thailand er spredningen af ​​CRE steget kontinuerligt siden 2011.

Forskellige handlinger er designet til at adressere antibiotikaresistens med begrænsede ressourcer, kendt som antimikrobielle stewardship-programmer (ASP'er). Dosisoptimering ved brug af PK/PD (Farmakokinetik/Farmakodynamik) applikation er en anbefaling af supplerende strategier i klinisk rutinepraksis. Fordelen ved strategien er at reducere uhensigtsmæssig brug af antibiotika og give minimal resistens samt maksimal succes med klinisk behandling.

Antibiotikakombinationsregimer spiller en rolle for CRE-behandlingen. Men den nuværende evidens i kliniske undersøgelser er ikke konkluderet, hvilke de bedste eller optimale kombinerede antibiotika er. Årsagerne kan være, at kombinerede antibiotika ofte varierer mellem forskellige infektionssteder, forårsagende patogener, mønstrene for lokal antimikrobiel modtagelighed og patientkomorbiditet. Som resultaterne er antibiotikakombinationsregimerne til behandling af eventuelle infektioner forårsaget af CRE nødvendige for yderligere undersøgelse. Det forventede resultat er at udfylde de begrænsede data for de passende antibiotikakure for individuelle thailandske patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

102

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Phramongkutklao Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alle patienter får diagnosticeret enhver sygdom forårsaget af CRE-infektion af læger på Phramongkutklao hospitalet i løbet af 1/4/2018 til 30/4/2021.
  2. Alle patienter er over 18 år.

  3. Alle patienter har mindst 1 kriterium som følger 3.1 Alle patienter har mindst 2 af tegnene og symptomerne på systemisk inflammatorisk respons syndrom (SIRS), inkl.

    • Feber (temperatur > 38 °C) eller hypotermi (temperatur < 36 °C)
    • Takypnø (puls > 90 slag i minuttet)
    • Respirationsfrekvens > 20 slag i minuttet eller Paco2 < 32 mm Hg (4,3 kPa)
    • Antal hvide blodlegemer > 12.000 celler pr. milliliter (leukocytose) eller < 4.000 celler pr. milliliter (leukopeni) 3.2. Alle patienter er diagnosticeret med sepsis eller har ≥ 2 point med sekventiel organsvigtvurdering (SOFA) eller qSOFA (hurtig SOFA) score.

3.3. Alle patienter er diagnosticeret med septisk shock eller får vasopressorer (f.eks. dopamin, noradrenalin, epinephrin, vasopressin, phenylephrin), gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) < 65 mm Hg og laktat > 2 mmol/L (18 mg/dL) 3,4 Eventuelle patienter modtages mekanisk ventilation 3.5 Eventuelle patienter indlægges på ICU afdeling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienterne ammer eller er gravide.
  2. Patienter er utilstrækkelige eller ufuldstændige oplysninger om den medicinske elektroniske journal, såsom patienter, der er overført.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Optimale antibiotikakombinationsregimer
Patienterne i grupperne vil få de optimale antibiotikakombinationsregimer.
Andet: Kombinerede antibiotikakure
Kombinerede antibiotikakombinationer defineret som de optimale antibiotikakombinationsregimer, der er skabt ud fra in vitro undersøgelse og anvendelse af PK/PD.
ANDET: Standard antibiotikakure
Patienterne i grupperne vil få standard antibiotikakure.
Andet: Standard antibiotikakure
Standard antibiotikakure defineret som de antibiotikakure, der generelt gives til patienterne efter hospitalsprotokollen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk forbedring eller fiasko
Tidsramme: op til 8 uger
  • Klinisk forbedring blev defineret som opløsning af tegn og symptomer på infektionen uden ændring eller yderligere antibiotikabehandling ved afslutningen af ​​behandlingsforløbet, bortset fra deeskalering til et snævrere spektrum antibiotikum.
  • Klinisk svigt blev defineret som tegn og symptomer på, at infektionen var mere alvorlig med ændring eller tillægsbehandling med antibiotika mod CRE.
op til 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: Inden for 14 og 28/30 dage efter udskrivelsen
Alle forårsager dødelighed
Inden for 14 og 28/30 dage efter udskrivelsen
Opholdsvarighed
Tidsramme: op til 12 uger
Varigheden af ​​en indlæggelse
op til 12 uger
Acceptrater for læger
Tidsramme: op til 72 timer efter rapportering af bakteriekulturresultaterne
Hyppigheden af ​​lægers accept af en anbefalet optimal kur
op til 72 timer efter rapportering af bakteriekulturresultaterne
Mikrobiologiske resultater
Tidsramme: Før udskrivning
Bakteriel respons i kulturer efter behandlingen
Før udskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wichai Santimaleeworagun, Silpakorn University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. marts 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2020

Først opslået (FAKTISKE)

18. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Q011h/63

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med Kombinerede antibiotikakure

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner