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Optimierung von Antibiotika-Dosierungsschemata zur Behandlung von Infektionen, die durch Carbapenem-resistente Enterobacteriaceae verursacht werden

22. August 2020 aktualisiert von: Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Optimierung von Antibiotika-Dosierungsschemata für die Behandlung von Infektionen, die durch Carbapenem-resistente Enterobacteriaceae verursacht werden: die Studie der In-vitro-Aktivität von Monotherapie und Kombinationstherapie, PK/PD-Studie und Behandlungsergebnisse

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Behandlungsergebnisse bei Patienten mit CRE-Infektionen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Antibiotikaresistenz ist aufgrund der globalen Belastung eines der Hauptprobleme. Resistente Krankheitserreger sind gegenüber verfügbaren Antibiotika nicht empfindlich, was zu einer hohen klinischen Mortalität (klinische Auswirkung) und einem hohen Budget (ökonomische Auswirkung) führt, während neue Antibiotika in der Arzneimittelentwicklung weniger sind. Carbapenem-resistente Enterobacteriaceae (CRE) werden in den Listen der Weltgesundheitsorganisation in eine der kritischen Gruppen eingeordnet. In Thailand ist die Verbreitung von CRE seit 2011 kontinuierlich gestiegen.

Verschiedene Maßnahmen sind darauf ausgelegt, Antibiotikaresistenzen mit begrenzten Ressourcen anzugehen, bekannt als Antimicrobial-Stewardship-Programme (ASPs). Die Dosisoptimierung durch Anwendung von PK/PD (Pharmakokinetik/Pharmakodynamik) ist eine Empfehlung ergänzender Strategien in der klinischen Routinepraxis. Der Vorteil der Strategie besteht darin, den unangemessenen Einsatz von Antibiotika zu reduzieren und eine minimale Resistenz sowie einen maximalen Erfolg der klinischen Behandlung bereitzustellen.

Antibiotika-Kombinationstherapien spielen eine Rolle für die CRE-Behandlung. Allerdings ist die aktuelle Evidenz in klinischen Studien nicht zu dem Schluss gekommen, welche die besten oder optimalen kombinierten Antibiotika sind. Die Gründe dafür könnten sein, dass kombinierte Antibiotika oft je nach Infektionsort, verursachenden Pathogenen, Mustern der lokalen antimikrobiellen Empfindlichkeit und Komorbidität des Patienten variieren. Als Ergebnis müssen Antibiotika-Kombinationsschemata zur Behandlung von Infektionen, die durch CRE verursacht werden, weiter untersucht werden. Das erwartete Ergebnis besteht darin, die begrenzten Daten der geeigneten Antibiotikatherapien für einzelne thailändische Patienten zu füllen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

102

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Phramongkutklao Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bei allen Patienten werden vom 1.4.2018 bis zum 30.4.2021 von Ärzten des Phramongkutklao-Krankenhauses Krankheiten diagnostiziert, die durch eine CRE-Infektion verursacht werden.
  2. Alle Patienten sind älter als 18 Jahre.

  3. Alle Patienten haben mindestens 1 Kriterium wie folgt 3.1 Alle Patienten haben mindestens 2 der Anzeichen und Symptome des systemischen Entzündungsreaktionssyndroms (SIRS), einschließlich

    • Fieber (Temperatur > 38 °C) oder Unterkühlung (Temperatur < 36 °C)
    • Tachypnoe (Herzfrequenz > 90 Schläge pro Minute)
    • Atemfrequenz > 20 Schläge pro Minute oder Paco2 < 32 mm Hg (4,3 kPa)
    • Leukozytenzahl > 12.000 Zellen pro Milliliter (Leukozytose) oder < 4.000 Zellen pro Milliliter (Leukopenie) 3.2. Alle Patienten mit diagnostizierter Sepsis oder ≥ 2 Punkten des Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Score oder qSOFA (Quick SOFA) Score.

3.3. Alle Patienten, bei denen ein septischer Schock diagnostiziert wurde oder die Vasopressoren erhalten (z. B. Dopamin, Norepinephrin, Epinephrin, Vasopressin, Phenylephrin), mittlerer arterieller Druck (MAP) < 65 mm Hg und Laktat > 2 mmol/L (18 mg/dL) 3.4 Alle Patienten werden mechanisch beatmet. 3.5 Alle Patienten werden auf der Intensivstation aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Patientinnen stillen oder sind schwanger.
  2. Patienten sind unzureichende oder unvollständige Informationen in der elektronischen Krankenakte wie Patienten übertragen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Optimale Kombinationstherapien mit Antibiotika
Die Patienten in den Gruppen erhalten die optimalen Antibiotika-Kombinationsschemata.
Sonstiges: Kombinierte Antibiotikatherapien
Kombinierte Antibiotika-Kombinationen sind definiert als die optimalen Antibiotika-Kombinationsschemata, die aus In-vitro-Studien und der Anwendung von PK/PD erstellt werden.
ANDERE: Standard-Antibiotika-Schemata
Die Patienten in den Gruppen erhalten die Standard-Antibiotika-Schemata.
Sonstiges: Standard-Antibiotika-Schemata
Standard-Antibiotikabehandlungen, definiert als die Antibiotikabehandlungen, die den Patienten im Allgemeinen gemäß dem Krankenhausprotokoll verabreicht werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Besserung oder Versagen
Zeitfenster: bis zu 8 wochen
  • Klinische Besserung wurde als Abklingen der Anzeichen und Symptome der Infektion ohne Änderung oder zusätzliche Antibiotikatherapie am Ende des Behandlungszyklus definiert, mit Ausnahme der Deeskalation auf ein Antibiotikum mit engerem Wirkungsspektrum.
  • Klinisches Versagen wurde definiert als die Anzeichen und Symptome einer Infektion, die bei Änderung oder zusätzlicher Antibiotikatherapie gegen CRE schwerwiegender waren.
bis zu 8 wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: Innerhalb von 14 und 28/30 Tagen nach der Entlassung
Alle verursachen Sterblichkeit
Innerhalb von 14 und 28/30 Tagen nach der Entlassung
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Die Dauer eines Krankenhausaufenthaltes
bis zu 12 Wochen
Akzeptanzraten bei Ärzten
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach Meldung der Bakterienkulturergebnisse
Die Raten der ärztlichen Akzeptanz eines empfohlenen optimalen Regimes
bis zu 72 Stunden nach Meldung der Bakterienkulturergebnisse
Mikrobiologische Ergebnisse
Zeitfenster: Vor der Entlassung
Bakterielle Reaktion in Kulturen nach der Behandlung
Vor der Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Wichai Santimaleeworagun, Silpakorn University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. September 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. März 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Q011h/63

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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