Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja schematów dawkowania antybiotyków w leczeniu zakażeń wywołanych przez oporne na karbapenemy Enterobacteriaceae

22 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Optymalizacja schematów dawkowania antybiotyków w leczeniu infekcji wywołanych przez oporne na karbapenemy Enterobacteriaceae: badanie aktywności in vitro monoterapii i terapii skojarzonej, badanie PK/PD i wyniki leczenia

Celem pracy jest ocena wyników leczenia pacjentów z zakażeniem CRE.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oporność na antybiotyki jest jednym z głównych problemów ze względu na globalne obciążenie. Oporne patogeny są niewrażliwe na dostępne antybiotyki, co powoduje wysoką śmiertelność kliniczną (wpływ kliniczny) i wysoki budżet (wpływ ekonomiczny), podczas gdy nowych antybiotyków w opracowywaniu leków jest mniej. Enterobacteriaceae oporne na karbapenemy (CRE) są zaliczane do jednej z krytycznych grup na listach Światowej Organizacji Zdrowia. W Tajlandii rozprzestrzenianie się CRE rośnie nieprzerwanie od 2011 roku.

Różnorodne działania mają na celu przeciwdziałanie oporności na antybiotyki przy ograniczonych zasobach, znane jako programy zarządzania środkami przeciwdrobnoustrojowymi (ASP). Optymalizacja dawki za pomocą aplikacji PK/PD (Pharmakokinetyka/Farmakodynamika) jest rekomendacją strategii uzupełniających w rutynowej praktyce klinicznej. Zaletą tej strategii jest ograniczenie niewłaściwego stosowania antybiotyków i zapewnienie minimalnej oporności, a także maksymalnego sukcesu leczenia klinicznego.

Schematy skojarzone z antybiotykami odgrywają rolę w leczeniu CRE. Jednak obecne dowody w badaniach klinicznych nie wskazują, które antybiotyki są najlepsze lub optymalne. Przyczyną może być to, że złożone antybiotyki często różnią się w zależności od miejsca zakażenia, patogenów sprawczych, wzorców miejscowej wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe i chorób współistniejących u pacjenta. W związku z tym schematy skojarzonych antybiotyków do leczenia wszelkich infekcji wywołanych przez CRE są potrzebne do dalszych badań. Oczekiwanym rezultatem jest uzupełnienie ograniczonych danych o odpowiednich schematach antybiotykowych dla poszczególnych pacjentów z Tajlandii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

102

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Phramongkutklao Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Lekarze w szpitalu Phramongkutklao diagnozują wszelkie choroby spowodowane zakażeniem CRE w okresie od 1.04.2018 do 30.04.2021.
  2. Każdy pacjent ma więcej niż 18 lat.

  3. Każdy pacjent ma co najmniej 1 kryterium jak poniżej 3.1 Każdy pacjent ma co najmniej 2 objawy przedmiotowe i podmiotowe zespołu ogólnoustrojowej reakcji zapalnej (SIRS), w tym

    • Gorączka (temperatura > 38°C) lub hipotermia (temperatura < 36°C)
    • Tachypnea (tętno > 90 uderzeń na minutę)
    • Częstość oddechów > 20 uderzeń na minutę lub Paco2 < 32 mm Hg (4,3 kPa)
    • Liczba krwinek białych > 12 000 komórek na mililitr (leukocytoza) lub < 4 000 komórek na mililitr (leukopenia) 3.2. Każdy pacjent ma zdiagnozowaną sepsę lub ma ≥ 2 punkty w skali Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) lub qSOFA (Quick SOFA).

3.3. U każdego pacjenta rozpoznano wstrząs septyczny lub podano leki wazopresyjne (np. dopamina, norepinefryna, epinefryna, wazopresyna, fenylefryna), średnie ciśnienie tętnicze (MAP) < 65 mm Hg i mleczan > 2 mmol/l (18 mg/dl) 3,4 Wszyscy pacjenci otrzymują wentylację mechaniczną. 3.5 Wszyscy pacjenci są przyjmowani na oddział OIT.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci karmią piersią lub są w ciąży.
  2. Pacjenci mają niewystarczające lub niepełne informacje w elektronicznej dokumentacji medycznej, np. przenoszeni pacjenci.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Optymalne schematy łączenia antybiotyków
Pacjenci w grupach otrzymają optymalne schematy kombinacji antybiotyków.
Inny: Połączone schematy antybiotykowe
Połączone kombinacje antybiotyków zdefiniowane jako optymalne schematy kombinacji antybiotyków, które powstały na podstawie badań in vitro i zastosowania PK/PD.
INNY: Standardowe schematy antybiotykowe
Pacjenci w grupach otrzymają standardowe schematy antybiotyków.
Inny: Standardowe schematy antybiotykowe
Standardowe schematy antybiotykowe definiowane jako schematy antybiotykowe, które są zazwyczaj podawane pacjentom zgodnie z protokołem szpitalnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa kliniczna lub niepowodzenie
Ramy czasowe: do 8 tygodni
  • Poprawę kliniczną zdefiniowano jako ustąpienie objawów przedmiotowych i podmiotowych zakażenia bez zmiany lub dodania antybiotykoterapii pod koniec cyklu leczenia, z wyjątkiem deeskalacji do antybiotyku o węższym spektrum działania.
  • Niepowodzenie kliniczne zdefiniowano jako objawy przedmiotowe i podmiotowe zakażenia, które stawały się poważniejsze po zmianie lub dodaniu antybiotykoterapii przeciwko CRE.
do 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: W ciągu 14 i 28/30 dni po wypisie
Wszystkie powodują śmiertelność
W ciągu 14 i 28/30 dni po wypisie
Długość pobytu
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Czas trwania hospitalizacji
do 12 tygodni
Wskaźniki akceptacji lekarzy
Ramy czasowe: do 72 godzin po zgłoszeniu wyników hodowli bakteryjnej
Wskaźniki akceptacji przez lekarzy zalecanego optymalnego schematu
do 72 godzin po zgłoszeniu wyników hodowli bakteryjnej
Wyniki mikrobiologiczne
Ramy czasowe: Przed wypisem
Odpowiedź bakteryjna w kulturach po zabiegu
Przed wypisem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Wichai Santimaleeworagun, Silpakorn University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 marca 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Q011h/63

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posocznica

Badania kliniczne na Połączone schematy antybiotykowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj