新規発症および慢性てんかんにおける自己免疫抗体検出の診断的価値
2020年8月16日 更新者：Xijing Hospital
新規てんかんおよび慢性てんかんにおける自己免疫抗体検出の診断的価値を多施設で前向きに研究し、臨床診療の参考資料を提供する
調査の概要
詳細な説明
新たに発症したてんかんまたは慢性てんかんの患者を多施設で募集し、自己免疫の原因が存在するかどうかを見つけたいと考えています。
患者が免疫療法を受けるかどうかは、自己免疫抗体の種類と力価、および症状の重症度によって異なります。
3か月後と6か月後に、すべての患者が追跡され、陽性の自己免疫抗体が再検出されます。
新規および慢性てんかんにおける自己免疫抗体検出の診断的価値を研究するために、臨床マニフェスト、臨床データ、投薬および治療結果が記録および分析されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
130
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～66年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
新たに発症したてんかんまたは慢性てんかんの患者
説明
包含基準:
- International League Against Epilepsy (ILAE) 2017の診断基準に従っててんかんと診断された患者
- 16歳から70歳までの年齢
- てんかん患者の病因は不明です
- -患者または保護者がインフォームドコンセントに署名し、6か月間の検査とフォローアップに協力できる
除外基準:
- 遺伝性てんかん、感染性てんかん、代謝性てんかんの患者
- 視覚、聴覚、言語表現、意識障害、理解障害などにより調査・経過観察ができず、保護者が記入済みのものを差し替えることはできません。
- 他の進行性または全身性疾患の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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自己免疫抗原陰性
抗てんかん薬で治療
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|
自己免疫抗原陽性
患者が免疫療法を受けるかどうかは、自己免疫抗体の種類と力価、および症状の重症度によって異なります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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発作頻度の変化
時間枠：患者が登録されてから6か月後
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発作の頻度は、発作なし、月に 1 回未満、毎月、毎週、および毎日として記述されます。
発作頻度の変化には、登録前の頻度と比較して、「増加」、「減少」、および「変化なし」が含まれます
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患者が登録されてから6か月後
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自己免疫抗原の変化
時間枠：患者が登録されてから6か月後
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患者の血清中の自己免疫抗原は、陽性および陰性として記述されました。
自己免疫抗原の変化には、最初の検出と比較して「陰性になる」および「依然として陽性」が含まれます。
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患者が登録されてから6か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年8月1日
一次修了 (予想される)
2021年9月1日
研究の完了 (予想される)
2021年9月1日
試験登録日
最初に提出
2020年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月16日
最初の投稿 (実際)
2020年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月16日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。