Den diagnostiske verdien av autoimmun antistoffdeteksjon ved nyoppstått og kronisk epilepsi
16. august 2020 oppdatert av: Xijing Hospital
multisentral og prospektivt studere den diagnostiske verdien av autoimmun antistoffdeteksjon ved ny og kronisk epilepsi, og gi referanse for klinisk praksis
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
multisentralt rekruttere pasienter med nyoppstått eller kronisk epilepsi og i håp om å finne ut om det eksisterer en autoimmun årsak.
Hvorvidt pasientene får immunterapi eller ikke, vil avhenge av typen og tissen til det autoimmune antistoffet samt alvorlighetsgraden av symptomet.
Etter 3 og 6 måneder vil alle pasienter følges opp, og det positive autoimmune antistoffet vil bli gjenoppdaget.
det kliniske manifestet, kliniske data, medisinering og behandlingsresultat vil bli registrert og analysert, for å studere den diagnostiske verdien av autoimmun antistoffdeteksjon ved ny og kronisk epilepsi
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
130
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 66 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
pasienter med nyoppstått eller kronisk epilepsi
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med epilepsi i henhold til diagnosekriteriene til International League Against Epilepsy (ILAE) 2017
- Alder fra 16 til 70 år
- Etiologien til pasienter med epilepsi er ukjent
- Pasienten eller foresatte signerer et informert samtykke og kan samarbeide om tilsyn og oppfølging i seks måneder
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med arvelig, smittsom og metabolsk epilepsi
- Utredningen og oppfølgingen kan ikke gjennomføres på grunn av syn, hørsel, språkuttrykk, bevissthetsforstyrrelse og nedsatt forståelse, og vergen kan ikke erstatte den fullførte
- Pasienter med andre progressive eller systemiske sykdommer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
autoimmun antigen negativ
behandles med antiepileptiske midler
|
|
autoimmun antigen positiv
om pasientene får immunterapi eller ikke vil avhenge av typen og tikken til det autoimmune antistoffet samt alvorlighetsgraden av symptomet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring av anfallsfrekvensen
Tidsramme: seks måneder etter at pasientene ble innrullert
|
Anfallsfrekvens beskrives som ingen anfall, mindre enn ett per måned, månedlig, ukentlig og daglig.
endringen av anfallsfrekvens inkluderer "økt", "redusert" og "ingen endring" sammenlignet med frekvensen før de ble registrert
|
seks måneder etter at pasientene ble innrullert
|
|
endring av det autoimmune antigenet
Tidsramme: seks måneder etter at pasientene ble innrullert
|
autoimmunt antigen i serumet til pasienter ble beskrevet som positivt og negativt.
endringen av det autoimmune antigenet inkluderer "bli negativ" og "fortsatt positiv" sammenlignet med den første påvisningen.
|
seks måneder etter at pasientene ble innrullert
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. august 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
18. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XijingH Deng Yanchun-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .