Autoimmuunivasta-aineiden havaitsemisen diagnostinen arvo vasta alkaneessa ja kroonisessa epilepsiassa
sunnuntai 16. elokuuta 2020 päivittänyt: Xijing Hospital
monikeskus ja prospektiivisesti tutkia autoimmuunivasta-aineiden havaitsemisen diagnostista arvoa uudessa ja kroonisessa epilepsiassa ja tarjota referenssiä kliiniseen käytäntöön
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
rekrytoi monikeskukseen potilaita, joilla on äskettäin alkanut tai krooninen epilepsia, ja toivoen saavansa selville, onko olemassa autoimmuunisyytä.
Se, saavatko potilaat immuunihoitoa vai ei, riippuu autoimmuunivasta-aineen tyypistä ja titteristä sekä oireiden vakavuudesta.
3 ja 6 kuukauden kuluttua kaikkia potilaita seurataan, ja positiivinen autoimmuunivasta-aine havaitaan uudelleen.
kliininen ilmentymä, kliiniset tiedot, lääkitys ja hoitotulokset tallennetaan ja analysoidaan autoimmuunivasta-aineiden havaitsemisen diagnostisen arvon tutkimiseksi uudessa ja kroonisessa epilepsiassa
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
130
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 66 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
potilailla, joilla on vasta alkanut tai krooninen epilepsia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu epilepsia International League Against Epilepsy (ILAE) 2017 diagnostisten kriteerien mukaan
- Ikä 16-70 vuotta
- Epilepsiapotilaiden etiologiaa ei tunneta
- Potilas tai huoltaja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen ja voi olla yhteistyössä tarkastuksen ja seurannan kanssa kuuden kuukauden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on perinnöllinen, tarttuva ja metabolinen epilepsia
- Tutkintaa ja seurantaa ei voida saattaa päätökseen näön, kuulon, kielen ilmaisun, tajunnan häiriön ja ymmärryksen heikkenemisen vuoksi, eikä huoltaja voi korvata suoritettua
- Potilaat, joilla on muita eteneviä tai systeemisiä sairauksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
autoimmuuniantigeenin negatiivinen
hoidetaan epilepsialääkkeillä
|
|
autoimmuuniantigeenipositiivinen
se, saavatko potilaat immuunihoitoa vai eivät, riippuu autoimmuunivasta-aineen tyypistä ja titteristä sekä oireiden vakavuudesta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kohtausten tiheyden muutos
Aikaikkuna: kuuden kuukauden kuluttua potilaiden ottamisesta mukaan
|
Kohtaustiheydeksi kuvataan ei kohtauksia, vähemmän kuin yksi kuukaudessa, kuukausittain, viikoittain ja päivittäin.
kohtausten esiintymistiheyden muutos sisältää "lisääntynyt", "vähentynyt" ja "ei muutosta" verrattuna esiintymistiheyteen ennen heidän ilmoittautumistaan
|
kuuden kuukauden kuluttua potilaiden ottamisesta mukaan
|
|
autoimmuuniantigeenin muutos
Aikaikkuna: kuuden kuukauden kuluttua potilaiden ottamisesta mukaan
|
autoimmuuniantigeeni potilaiden seerumissa kuvattiin positiiviseksi ja negatiiviseksi.
autoimmuuniantigeenin muutos sisältää "kääntyä negatiiviseksi" ja "vielä positiiviseksi" verrattuna ensimmäiseen havaitsemiseen.
|
kuuden kuukauden kuluttua potilaiden ottamisesta mukaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 1. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 16. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 16. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XijingH Deng Yanchun-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .