Диагностическая ценность обнаружения аутоиммунных антител при впервые возникшей и хронической эпилепсии
16 августа 2020 г. обновлено: Xijing Hospital
многоцентровое и проспективное исследование диагностической ценности обнаружения аутоиммунных антител при впервые возникшей и хронической эпилепсии и предоставление ссылки для клинической практики
Обзор исследования
Подробное описание
многоцентровый набор пациентов с недавно начавшейся или хронической эпилепсией в надежде выяснить, существует ли аутоиммунная причина.
будут ли пациенты получать иммунную терапию или нет, будет зависеть от типа и титра аутоиммунных антител, а также от тяжести симптома.
Через 3 и 6 месяцев все пациенты будут обследованы, и повторно будут выявлены положительные аутоиммунные антитела.
клинический манифест, клинические данные, лекарства и результаты лечения будут записаны и проанализированы для изучения диагностической ценности обнаружения аутоиммунных антител при впервые возникшей и хронической эпилепсии.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
130
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 66 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
пациенты с недавно начавшейся или хронической эпилепсией
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом эпилепсия по диагностическим критериям Международной противоэпилептической лиги (ILAE) 2017 г.
- Возраст от 16 до 70 лет
- Этиология больных эпилепсией неизвестна.
- Пациент или опекун подписывает информированное согласие и может сотрудничать с осмотром и последующим наблюдением в течение шести месяцев.
Критерий исключения:
- Пациенты с наследственной, инфекционной и метаболической эпилепсией
- Исследование и последующее наблюдение не могут быть завершены из-за зрения, слуха, языковых выражений, нарушения сознания и нарушения понимания, и опекун не может заменить завершенное
- Пациенты с другими прогрессирующими или системными заболеваниями
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
аутоиммунный антиген отрицательный
лечение противоэпилептическими препаратами
|
|
аутоиммунный антиген положительный
будут ли пациенты получать иммунную терапию или нет, будет зависеть от типа и титра аутоиммунных антител, а также от тяжести симптома.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение частоты приступов
Временное ограничение: через шесть месяцев после включения пациентов
|
Частота приступов описывается как отсутствие приступов, менее одного в месяц, ежемесячно, еженедельно и ежедневно.
изменение частоты припадков включает «увеличение», «уменьшение» и «без изменений» по сравнению с частотой до регистрации
|
через шесть месяцев после включения пациентов
|
|
изменение аутоиммунного антигена
Временное ограничение: через шесть месяцев после включения пациентов
|
аутоиммунный антиген в сыворотке больных характеризовался как положительный и отрицательный.
изменение аутоиммунного антигена включает «становится отрицательным» и «по-прежнему положительным» по сравнению с первым обнаружением.
|
через шесть месяцев после включения пациентов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 августа 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XijingH Deng Yanchun-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .