Den diagnostiske værdi af autoimmun antistofdetektion ved nyopstået og kronisk epilepsi
16. august 2020 opdateret af: Xijing Hospital
multi-central og prospektivt studere den diagnostiske værdi af autoimmun antistofdetektion i ny og kronisk epilepsi og give reference til klinisk praksis
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
multi-centralt rekruttere patienter med nyopstået eller kronisk epilepsi og i håb om at finde ud af, om der eksisterer en autoimmun årsag.
Hvorvidt patienterne får immunterapi eller ej, vil afhænge af typen og titeren af det autoimmune antistof samt sværhedsgraden af symptomet.
3 og 6 måneder senere vil alle patienter blive fulgt op, og det positive autoimmune antistof vil blive redetegnet.
det kliniske manifest, kliniske data, medicin og behandlingsresultat vil blive registreret og analyseret for at studere den diagnostiske værdi af autoimmun antistofpåvisning ved ny og kronisk epilepsi
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
130
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år til 66 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
patienter med nyopstået eller kronisk epilepsi
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret med epilepsi i henhold til de diagnostiske kriterier i International League Against Epilepsy (ILAE) 2017
- Alder fra 16 til 70 år
- Ætiologien af patienter med epilepsi er ukendt
- Patienten eller værgen underskriver et informeret samtykke og kan samarbejde om tilsyn og opfølgning i seks måneder
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med arvelig, infektiøs og metabolisk epilepsi
- Udredningen og opfølgningen kan ikke afsluttes på grund af syn, hørelse, sproglige udtryk, bevidsthedsforstyrrelser og nedsat forståelse, og værgen kan ikke erstatte den gennemførte
- Patienter med andre progressive eller systemiske sygdomme
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
autoimmun antigen negativ
behandlet med antiepileptiske lægemidler
|
|
autoimmun antigen positiv
om patienterne får immunterapi eller ej, afhænger af typen og tikken af det autoimmune antistof samt sværhedsgraden af symptomet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring af anfaldsfrekvensen
Tidsramme: seks måneder efter, at patienterne er blevet indskrevet
|
Anfaldshyppighed beskrives som ingen anfald, mindre end et om måneden, månedligt, ugentligt og dagligt.
ændringen af anfaldshyppigheden inkluderer 'øget', 'nedsat' og 'ingen ændring' sammenlignet med hyppigheden før de blev tilmeldt
|
seks måneder efter, at patienterne er blevet indskrevet
|
|
ændring af det autoimmune antigen
Tidsramme: seks måneder efter, at patienterne er blevet indskrevet
|
autoimmunt antigen i serum fra patienter blev beskrevet som positivt og negativt.
ændringen af det autoimmune antigen inkluderer 'bliv negativ' og 'stadig positiv' sammenlignet med den første påvisning.
|
seks måneder efter, at patienterne er blevet indskrevet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. august 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. september 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. juni 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. august 2020
Først opslået (Faktiske)
18. august 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. august 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. august 2020
Sidst verificeret
1. august 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- XijingH Deng Yanchun-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .