Wartość diagnostyczna wykrywania przeciwciał autoimmunologicznych w nowo rozpoznanej i przewlekłej padaczce
16 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Xijing Hospital
wieloośrodkowe i prospektywne badanie wartości diagnostycznej wykrywania przeciwciał autoimmunologicznych w nowej i przewlekłej padaczce oraz zapewnienie odniesienia do praktyki klinicznej
Przegląd badań
Szczegółowy opis
wieloośrodkowa rekrutacja pacjentów z nowo rozpoznaną lub przewlekłą padaczką w nadziei na ustalenie, czy istnieje przyczyna autoimmunologiczna.
to, czy pacjenci otrzymają terapię immunologiczną, czy nie, będzie zależeć od rodzaju i miana przeciwciał autoimmunologicznych, jak również od nasilenia objawów.
Po 3 i 6 miesiącach wszyscy pacjenci zostaną poddani obserwacji, a dodatnie przeciwciała autoimmunologiczne zostaną ponownie wykryte.
objawy kliniczne, dane kliniczne, leki i wyniki leczenia będą rejestrowane i analizowane w celu zbadania wartości diagnostycznej wykrywania przeciwciał autoimmunologicznych w nowej i przewlekłej padaczce
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
130
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 66 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
u pacjentów z nowo rozpoznaną lub przewlekłą padaczką
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozpoznaniem padaczki według kryteriów diagnostycznych International League Against Epilepsy (ILAE) 2017
- Wiek od 16 do 70 lat
- Etiologia pacjentów z padaczką jest nieznana
- Pacjent lub opiekun podpisuje świadomą zgodę i może współpracować przy badaniu i obserwacji przez sześć miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z padaczką dziedziczną, zakaźną i metaboliczną
- Badanie i obserwacja nie mogą zostać zakończone ze względu na wzrok, słuch, ekspresję językową, zaburzenia świadomości i zaburzenia rozumienia, a opiekun nie może zastąpić wypełnionego
- Pacjenci z innymi chorobami postępującymi lub ogólnoustrojowymi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
antygen autoimmunologiczny ujemny
leczonych lekami przeciwpadaczkowymi
|
|
autoimmunologiczny antygen dodatni
to, czy pacjenci otrzymają terapię immunologiczną, czy nie, będzie zależeć od rodzaju i miana przeciwciał autoimmunologicznych, a także od nasilenia objawów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana częstości napadów
Ramy czasowe: sześć miesięcy po włączeniu pacjentów
|
Częstotliwość napadów określa się jako brak napadów, mniej niż jeden na miesiąc, co miesiąc, co tydzień i codziennie.
zmiana częstości napadów obejmuje „zwiększenie”, „zmniejszenie” i „brak zmiany” w porównaniu z częstością przed włączeniem
|
sześć miesięcy po włączeniu pacjentów
|
|
zmiana antygenu autoimmunologicznego
Ramy czasowe: sześć miesięcy po włączeniu pacjentów
|
antygen autoimmunologiczny w surowicy pacjentów określono jako dodatnie i ujemne.
zmiana antygenu autoimmunologicznego obejmuje „negatywny” i „nadal pozytywny” w porównaniu z pierwszym wykryciem.
|
sześć miesięcy po włączeniu pacjentów
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XijingH Deng Yanchun-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .