Der diagnostische Wert des Autoimmun-Antikörpernachweises bei neu aufgetretener und chronischer Epilepsie
16. August 2020 aktualisiert von: Xijing Hospital
multizentrisch und prospektiv den diagnostischen Wert des Autoimmun-Antikörpernachweises bei neu aufgetretener und chronischer Epilepsie untersuchen und Referenzen für die klinische Praxis bereitstellen
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
rekrutieren multizentral Patienten mit neu aufgetretener oder chronischer Epilepsie und hoffen herauszufinden, ob eine autoimmune Ursache vorliegt.
Ob die Patienten eine Immuntherapie erhalten oder nicht, hängt von der Art und dem Titer des Autoimmunantikörpers sowie der Schwere der Symptome ab.
3 und 6 Monate später werden alle Patienten nachuntersucht und der positive Autoimmunantikörper wird erneut nachgewiesen.
Das klinische Manifest, die klinischen Daten, die Medikation und das Behandlungsergebnis werden aufgezeichnet und analysiert, um den diagnostischen Wert des Autoimmunantikörpernachweises bei neuer und chronischer Epilepsie zu untersuchen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
130
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre bis 66 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit neu aufgetretener oder chronischer Epilepsie
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit diagnostizierter Epilepsie gemäß den Diagnosekriterien der International League Against Epilepsy (ILAE) 2017
- Alter von 16 bis 70 Jahren
- Die Ätiologie von Patienten mit Epilepsie ist unbekannt
- Der Patient oder Erziehungsberechtigte unterzeichnet eine Einverständniserklärung und kann sechs Monate lang an der Inspektion und Nachsorge mitwirken
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit erblicher, infektiöser und metabolischer Epilepsie
- Die Untersuchung und Nachsorge kann wegen Seh-, Hör-, Sprachausdrucks-, Bewusstseins- und Verständnisstörungen nicht abgeschlossen und der Vormund kann den Abschluss nicht ersetzen
- Patienten mit anderen fortschreitenden oder systemischen Erkrankungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Autoimmunantigen negativ
mit Antiepileptika behandelt
|
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Autoimmunantigen positiv
Ob die Patienten eine Immuntherapie erhalten oder nicht, hängt von der Art und dem Titer des Autoimmunantikörpers sowie der Schwere der Symptome ab
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Anfallshäufigkeit
Zeitfenster: sechs Monate nach Aufnahme der Patienten
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Die Anfallshäufigkeit wird beschrieben als keine Anfälle, weniger als einer pro Monat, monatlich, wöchentlich und täglich.
Die Änderung der Anfallshäufigkeit umfasst „erhöht“, „verringert“ und „keine Änderung“ im Vergleich zur Häufigkeit vor der Registrierung
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sechs Monate nach Aufnahme der Patienten
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Veränderung des Autoimmunantigens
Zeitfenster: sechs Monate nach Aufnahme der Patienten
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Autoimmunantigen im Serum von Patienten wurde als positiv und negativ beschrieben.
Die Veränderung des Autoimmunantigens umfasst „negativ werden“ und „immer noch positiv“ im Vergleich zum Erstnachweis.
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sechs Monate nach Aufnahme der Patienten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. August 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. September 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. September 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Juni 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. August 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. August 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. August 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. August 2020
Zuletzt verifiziert
1. August 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- XijingH Deng Yanchun-1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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