Diagnostická hodnota detekce autoimunitních protilátek u nově vzniklé a chronické epilepsie
16. srpna 2020 aktualizováno: Xijing Hospital
multicentrální a prospektivně studovat diagnostický význam detekce autoimunitních protilátek u nové a chronické epilepsie a poskytnout reference pro klinickou praxi
Přehled studie
Detailní popis
multicentrálně rekrutovat pacienty s nově propukající nebo chronickou epilepsií a doufat, že zjistí, zda existuje autoimunitní příčina.
zda pacienti dostávají imunoterapii nebo ne, bude záviset na typu a titru autoimunitní protilátky a také na závažnosti symptomu.
Po 3 a 6 měsících budou všichni pacienti sledováni a pozitivní autoimunitní protilátka bude znovu detekována.
klinický manifest, klinická data, medikace a výsledky léčby budou zaznamenány a analyzovány za účelem studia diagnostické hodnoty detekce autoimunitních protilátek u nové a chronické epilepsie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
130
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 66 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
pacientů s nově vzniklou nebo chronickou epilepsií
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou epilepsie podle diagnostických kritérií Mezinárodní ligy proti epilepsii (ILAE) 2017
- Věk od 16 do 70 let
- Etiologie pacientů s epilepsií není známa
- Pacient nebo opatrovník podepíše informovaný souhlas a může spolupracovat při kontrole a sledování po dobu šesti měsíců
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s dědičnou, infekční a metabolickou epilepsií
- Vyšetřování a sledování nelze dokončit z důvodu zraku, sluchu, jazykového projevu, poruchy vědomí a zhoršeného porozumění a opatrovník nemůže nahradit dokončené
- Pacienti s jinými progresivními nebo systémovými onemocněními
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
autoimunitní antigen negativní
léčených léky proti epilepsii
|
|
pozitivní na autoimunitní antigen
zda pacienti dostanou imunitní terapii či nikoli, bude záviset na typu a titru autoimunitní protilátky a také na závažnosti příznaku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna frekvence záchvatů
Časové okno: šest měsíců po zařazení pacientů
|
Frekvence záchvatů je popsána jako žádné záchvaty, méně než jeden za měsíc, měsíčně, týdně a denně.
změna frekvence záchvatů zahrnuje „zvýšené“, „snížené“ a „žádné změny“ ve srovnání s frekvencí před jejich zařazením
|
šest měsíců po zařazení pacientů
|
|
změna autoimunitního antigenu
Časové okno: šest měsíců po zařazení pacientů
|
autoimunitní antigen v séru pacientů byl popsán jako pozitivní a negativní.
změna autoimunitního antigenu zahrnuje „zaměnit negativní“ a „stále pozitivní“ ve srovnání s první detekcí.
|
šest měsíců po zařazení pacientů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. srpna 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
18. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XijingH Deng Yanchun-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .