De diagnostische waarde van detectie van auto-immuunantilichamen bij nieuw ontstane en chronische epilepsie
16 augustus 2020 bijgewerkt door: Xijing Hospital
multi-centraal en prospectief de diagnostische waarde van detectie van auto-immuunantilichamen bij nieuwe en chronische epilepsie bestuderen, en een referentie bieden voor de klinische praktijk
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
multi-centraal patiënten rekruteren met nieuw ontstane of chronische epilepsie en in de hoop te ontdekken of er een auto-immuunoorzaak bestaat.
of de patiënten al dan niet immuuntherapie krijgen, hangt af van het type en de titer van het auto-immuunantilichaam en van de ernst van het symptoom.
Drie en zes maanden later zullen alle patiënten worden opgevolgd en zal het positieve auto-immuunantilichaam opnieuw worden gedetecteerd.
het klinisch manifest, de klinische gegevens, de medicatie en het resultaat van de behandeling worden geregistreerd en geanalyseerd om de diagnostische waarde van auto-immuunantilichaamdetectie bij nieuwe en chronische epilepsie te bestuderen
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
130
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 66 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
patiënten met nieuw ontstane of chronische epilepsie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten bij wie epilepsie is vastgesteld volgens de diagnostische criteria van International League Against Epilepsy (ILAE) 2017
- Leeftijd van 16 tot 70 jaar
- De etiologie van patiënten met epilepsie is onbekend
- De patiënt of voogd tekent een geïnformeerde toestemming en kan gedurende zes maanden meewerken aan de inspectie en opvolging
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met erfelijke, infectieuze en metabole epilepsie
- Het onderzoek en de follow-up kunnen niet worden voltooid vanwege zicht, gehoor, taaluitdrukking, bewustzijnsstoornis en verminderd begrip, en de voogd kan de voltooide
- Patiënten met andere progressieve of systemische ziekten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
auto-immuunantigeen negatief
behandeld met medicijnen tegen epilepsie
|
|
auto-immuun antigeen positief
of de patiënten al dan niet immuuntherapie krijgen, hangt af van het type en de titer van het auto-immuunantilichaam en van de ernst van het symptoom
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering van de aanvalsfrequentie
Tijdsspanne: zes maanden nadat de patiënten zijn ingeschreven
|
De frequentie van aanvallen wordt beschreven als geen aanvallen, minder dan één per maand, maandelijks, wekelijks en dagelijks.
de wijziging van de aanvalsfrequentie omvat 'toegenomen', 'afgenomen' en 'geen verandering' in vergelijking met de frequentie voordat ze werden ingeschreven
|
zes maanden nadat de patiënten zijn ingeschreven
|
|
verandering van het auto-immuunantigeen
Tijdsspanne: zes maanden nadat de patiënten zijn ingeschreven
|
auto-immuunantigeen in het serum van patiënten werd beschreven als positief en negatief.
de verandering van het auto-immuunantigeen omvat 'negatief worden' en 'nog steeds positief' in vergelijking met de eerste detectie.
|
zes maanden nadat de patiënten zijn ingeschreven
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 augustus 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XijingH Deng Yanchun-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .