IV 腹膜転移性結腸直腸癌におけるアスコルビン酸
2024年10月22日 更新者：Guoxiang Cai、Fudan University
GLUT3高発現レベルの腹膜転移性結腸直腸癌におけるビタミンCの静脈内投与と化学療法
以前の前臨床研究では、高レベルのアスコルビン酸 (AA) がヒト結腸直腸癌細胞を殺す能力を持ち、GLUT3 の高発現が AA の有効性を高めることが示されています。
今日まで、GLUT3の高発現を伴う腹膜転移性結腸直腸癌におけるAAの治療的役割を調査した以前の研究はありません。
このプロトコルは、GLUT3 の高発現を伴う腹膜転移性結腸直腸癌患者における FOLFOXIRI +/- ベバシズマブと組み合わせた AA 注入と FOLFOXIRI +/- ベバシズマブ単独による治療の無作為化対照研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
400
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Guoxiang Cai
- 電話番号：13122618708 13122618708
- メール：gxcaifuscc@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Renjie Wang
- 電話番号：+86 18817519285
- メール：wangbladejay@sina.com
研究場所
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Shanghai
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Shanhai、Shanghai、中国、200032
- 募集
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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コンタクト：
- WEIXING DAI
- 電話番号：13122618708 13122618708
- メール：wxdai17@fudan.edu.cn
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢≧18歳、≦75歳；組織学的に証明された結腸直腸癌の腹膜転移性腺癌、切除不能な転移性疾患; IHC は GLUT3 が強い陽性であることを確認しました。測定可能な疾患; -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス0〜1; -少なくとも12週間の平均余命; ANC≧1,500/mm3;ヘモグロビン > 8g/dL;血小板≧100,000/mm3; -研究に含めるためのベースライン評価時の検査室：クレアチニン≤1.5X上限[クレアチニンが上昇しているが、ULNの≤1.5Xの場合、24時間のクレアチニンクリアランスが得られ、クレアチニンクリアランス> 50 mL /分（に従って計算）コックロフトとゴールト)];トランスアミナーゼ (AST/ALT) 正常値の上限の 2.5 倍以下、ビリルビン値が正常値の上限の 1.5 倍以下、肝転移なし;トランスアミナーゼ（AST/ALT） 正常上限値の 5 倍以下、ビリルビン値が正常上限値の 1.5 倍以下、肝転移あり。書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- -転移性疾患の以前の治療（フルオロピリミジンによる補助療法+/-オキサリプラチンベースのレジメンは、研究への登録の12か月前に停止した場合に許可されます）; -研究への参加前3週間以内の手術（診断生検を除く）または放射線照射; -治験薬または薬剤/手順の投与、つまり、治療開始前の4週間以内の別の試験への参加;同時の慢性全身免疫療法、化学療法、放射線療法（緩和放射線療法が許可されている）または研究プロトコルに示されていないホルモン療法;脳転移（既知または疑われる）;妊娠中または授乳中の女性; -重篤な制御されていない併発感染を含む、制御されていないその他の付随する病気;薬物または関連化合物に対する既知のアレルギーまたはその他の有害反応; -子宮頸部の上皮内癌および皮膚の基底細胞癌を除いて、外科的に治癒または適切に治療された他の部位の以前（5年以内）または同時の悪性腫瘍; GLUT3の発現が低または中程度の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アスコルビン酸とアデブレリマブおよび化学療法群の併用
アスコルビン酸とアデブレリマブおよびFOLFOX±ベバシズマブ。
アスコルビン酸 (1.5g/kg/日、D1-3) 2週間ごと
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1.5g/kg/日、D1-3、2週間ごと
他の名前：
3週間ごとに20mg/Kgを静脈内投与
オキサリプラチン 130 mg/m² d1 とロイコボリン 400 mg/m² を同時投与、続いてオキサリプラチン 85 mg/m² d1、続いてボーラス 5FU 400 mg/m²、続いて 5FU 2400 mg/m² の注入を 46 時間かけて 2 週間ごとにベバシズマブの有無にかかわらず投与5mg/kg、2週間ごと
他の名前：
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アクティブコンパレータ：化学療法のみのグループ
標準FOLFOX処理
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オキサリプラチン 130 mg/m² d1 とロイコボリン 400 mg/m² を同時投与、続いてオキサリプラチン 85 mg/m² d1、続いてボーラス 5FU 400 mg/m²、続いて 5FU 2400 mg/m² の注入を 46 時間かけて 2 週間ごとにベバシズマブの有無にかかわらず投与5mg/kg、2週間ごと
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的回答率
時間枠：最長5年
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CTまたはMRIスキャンを利用して、アスコルビン酸とFOLFOXIRI +/-ベバシズマブの併用療法とFOLFOXIRI +/-ベバシズマブ単独での治療との比較で治療された腹膜転移性結腸直腸癌の被験者における全体的な腫瘍反応率（完全および部分反応）を評価すること
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最長5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪サバイバル
時間枠：最長5年
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NCI の RECIST1.1 基準で定義されているように、サイクル 1 の 1 日目から最初の進行の日までの日数で測定された、イベントまでの時間の結果の尺度 (初期疾患の進行)
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最長5年
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全生存
時間枠：最長5年
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イベント結果測定 (死亡) までの時間、サイクル 1 日 1 からの日数で測定
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最長5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Guoxiang Cai, Doctor、Fudan University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年12月1日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月14日
最初の投稿 (実際)
2020年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月22日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Vitamin C-GLUT3-2020
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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