Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IV Askorbiinihappo vatsakalvon metastasoituneessa paksusuolensyövässä

tiistai 22. lokakuuta 2024 päivittänyt: Guoxiang Cai, Fudan University

C-vitamiini suonensisäisesti kemoterapialla vatsakalvon metastasoituneessa paksusuolensyövässä, jossa on korkea GLUT3-ekspressio

Aiempi prekliininen tutkimus on osoittanut, että korkeat askorbiinihapon (AA) tasot kykenevät tappamaan ihmisen paksusuolen syöpäsoluja ja korkea GLUT3:n ilmentyminen lisää AA:n tehoa. Tähän mennessä mikään aikaisempi tutkimus ei ole tutkinut AA:n terapeuttista roolia peritoneaalisessa metastaattisessa paksusuolensyövässä, jossa on korkea GLUT3:n ekspressio. Tämä protokolla on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus AA-infuusioista yhdistettynä FOLFOXIRI +/- bevasitsumabiin verrattuna hoitoon pelkällä FOLFOXIRI +/- bevasitsumabilla potilailla, joilla on metastaattinen metastaattinen kolorektaalisyöpä potilailla, joilla on korkea GLUT3-ekspressio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

400

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Guoxiang Cai
  • Puhelinnumero: 13122618708 13122618708
  • Sähköposti: gxcaifuscc@163.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanhai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Rekrytointi
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä≥18 vuotta, ≤75 vuotta; Histologisesti todistettu peritoneaalinen metastaattinen paksu- ja peräsuolen syövän adenokarsinooma, ei-leikkauksellinen metastaattinen sairaus; IHC vahvisti vahvan positiivisen GLUT3:n; mitattavissa oleva sairaus; Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0–1; elinajanodote vähintään 12 viikkoa; ANC ≥1 500/mm3; Hemoglobiini > 8 g/dl; verihiutale ≥ 100 000/mm3; Laboratorio lähtötilanteen arvioinnissa tutkimukseen sisällyttämiseksi: kreatiniini ≤ 1,5X yläraja [jos kreatiniini on koholla, mutta ≤ 1,5 X ULN, saadaan 24 tunnin kreatiniinipuhdistuma, kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min (laskettu Cockroft ja Gault)]; Transaminaasi (AST/ALT) ≤2,5X normaalin yläraja ja bilirubiinitaso ≤1,5X normaalin yläraja ilman maksametastaaseja; Transaminaasi (AST/ALT) ≤5X normaalin yläraja ja bilirubiinitaso ≤1,5X normaalin yläraja maksametastaasin kanssa; Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito metastaattisen taudin vuoksi (adjuvanttihoito fluoropyrimidiinien +/-oksaliplatiiniin perustuvilla hoito-ohjelmilla sallittu, jos se lopetettiin 12 kuukautta ennen tutkimukseen rekisteröintiä); Leikkaus (lukuun ottamatta diagnostista biopsiaa) tai säteilytys 3 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa; Minkä tahansa tutkittavan lääkkeen tai aineen/toimenpiteen antaminen, eli osallistuminen toiseen tutkimukseen 4 viikon sisällä ennen hoidon aloittamista; Samanaikainen krooninen systeeminen immuunihoito, kemoterapia, sädehoito (palliatiivinen sädehoito sallittu) tai hormonihoito, jota ei ole mainittu tutkimussuunnitelmassa; Aivometastaasi (tunnettu tai epäilty); raskaana olevat tai imettävät naiset; Muu hallitsematon samanaikainen sairaus, mukaan lukien vakava hallitsematon väliaikainen infektio; Tunnettu allergia tai mikä tahansa muu haittavaikutus jollekin lääkkeelle tai mille tahansa vastaavalle yhdisteelle; Aiemmat (5 vuoden sisällä) tai samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet muissa paikoissa, lukuun ottamatta kirurgisesti parannettua tai asianmukaisesti hoidettua kohdunkaulan in situ karsinoomaa ja ihon tyvisolusyöpää; Potilaat, joilla on alhainen tai kohtalainen GLUT3:n ilmentyminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yhdistetty askorbiinihappo adebrelimabin ja kemoterapiaryhmän kanssa
Askorbiinihappo adebrelimabin ja FOLFOXin kanssa ± bevasitsumabi. Askorbiinihappo (1,5 g/kg/päivä, D1-3) 2 viikon välein
Lääke: Askorbiinihappo
1,5 g/kg/päivä, D1-3, 2 viikon välein
Muut nimet:
  • C-vitamiini
Lääke: Adebrelimabi
20 mg/kg laskimoon 3 viikon välein
Lääke: FOLFOX-protokolla
Oksaliplatiini 130 mg/m² d1 samanaikaisesti Leucovorin 400 mg/m² kanssa, sen jälkeen oksaliplatiini 85 mg/m² d1, sen jälkeen bolus 5FU 400 mg/m², jonka jälkeen infuusiona 5FU 2400 mg/m² 46 tunnin ajan, ilman bevacizumaa tai bevacizumaa 2 viikon välein 5 mg/kg, 2 viikon välein
Muut nimet:
  • FOLFOX+/- bevasitsumabi
Active Comparator: Yksin kemoterapiaryhmä
tavallinen FOLFOX-hoito
Lääke: FOLFOX-protokolla
Oksaliplatiini 130 mg/m² d1 samanaikaisesti Leucovorin 400 mg/m² kanssa, sen jälkeen oksaliplatiini 85 mg/m² d1, sen jälkeen bolus 5FU 400 mg/m², jonka jälkeen infuusiona 5FU 2400 mg/m² 46 tunnin ajan, ilman bevacizumaa tai bevacizumaa 2 viikon välein 5 mg/kg, 2 viikon välein
Muut nimet:
  • FOLFOX+/- bevasitsumabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
CT- tai MRI-skannausten käyttäminen kasvaimen kokonaisvasteen (täydellinen ja osittainen vaste) arvioimiseksi potilailla, joilla on peritoneaalinen metastaattinen paksusuolensyöpä, joita hoidetaan askorbiinihapon ja FOLFOXIRI +/- bevasitsumabin yhdistelmällä verrattuna hoitoon pelkällä FOLFOXIRI +/- bevasitsumabilla
jopa 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
Aika-tapahtuman tulosmitta (sairauden ensimmäinen eteneminen) mitattuna päivinä syklin 1 päivästä 1 ensimmäiseen etenemispäivään NCI:n RECIST1.1-kriteerien mukaisesti
jopa 5 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
Aika tapahtuman lopputulokseen (kuolema), mitattuna päivinä syklistä 1 päivä 1
jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fudan University

Tutkijat

  • Päätutkija: Guoxiang Cai, Doctor, Fudan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Vitamin C-GLUT3-2020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa