Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IV Kyselina askorbová u peritoneálního metastatického kolorektálního karcinomu

14. srpna 2020 aktualizováno: Fudan University

Vitamin C intravenózně s chemoterapií u peritoneálního metastatického kolorektálního karcinomu s vysokou hladinou exprese GLUT3

Předchozí preklinická studie ukázala, že vysoké hladiny kyseliny askorbové (AA) mají schopnost zabíjet buňky lidského kolorektálního karcinomu a vysoká exprese GLUT3 zvýší účinnost AA. Dosud žádné předchozí studie nezkoumaly terapeutickou roli AA u peritoneálního metastatického kolorektálního karcinomu s vysokou expresí GLUT3. Tento protokol je randomizovanou kontrolovanou studií infuzí AA kombinovaných s FOLFOXIRI +/- bevacizumabem oproti léčbě samotným FOLFOXIRI +/- bevacizumabem u pacientů s peritoneálním metastatickým kolorektálním karcinomem s vysokou expresí GLUT3.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

400

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Guoxiang Cai
  • Telefonní číslo: 13122618708 13122618708
  • E-mail: gxcaifuscc@163.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanhai, Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk≥18 let, ≤75 let; Histologicky prokázaný peritoneální metastatický adenokarcinom kolorektálního karcinomu, neresekabilní metastatické onemocnění; IHC potvrdil silně pozitivní GLUT3; měřitelné onemocnění; Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 1; Očekávaná délka života nejméně 12 týdnů; ANC ≥1 500/mm3; Hemoglobin > 8 g/dl; krevní destičky ≥ 100 000/mm3; Laboratorní při výchozím hodnocení pro zařazení do studie: kreatinin ≤ 1,5násobek horní hranice [pokud je kreatinin zvýšený, ale ≤1,5násobek ULN, bude získána clearance kreatininu za 24 hodin, clearance kreatininu > 50 ml/min (vypočteno podle Cockroft a Gault)]; Transamináza (AST/ALT) ≤2,5násobek horní hranice normy a hladiny bilirubinu ≤1,5násobek horní hranice normy bez jaterních metastáz; Transamináza (AST/ALT) ≤5násobek horní hranice normy a hladiny bilirubinu ≤1,5násobek horní hranice normy s jaterními metastázami; Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba metastatického onemocnění (adjuvantní léčba režimy na bázi fluoropyrimidinů +/-oxaliplatiny povolena, pokud byla ukončena 12 měsíců před registrací do studie); Chirurgický zákrok (kromě diagnostické biopsie) nebo ozařování do 3 týdnů před vstupem do studie; Podávání jakéhokoli zkoumaného léku nebo látky/postupu, tj. účast v jiné studii během 4 týdnů před zahájením léčby; Souběžná chronická systémová imunitní terapie, chemoterapie, radiační terapie (paliativní radiační terapie povolena) nebo hormonální terapie, která není uvedena v protokolu studie; Mozkové metastázy (známé nebo suspektní); Těhotné nebo kojící ženy; Jiná nekontrolovaná souběžná onemocnění, včetně závažné nekontrolované interkurentní infekce; Známá alergie nebo jakákoli jiná nežádoucí reakce na kterýkoli z léků nebo na jakoukoli příbuznou sloučeninu; Předchozí (do 5 let) nebo souběžné malignity na jiných místech s výjimkou chirurgicky vyléčeného nebo adekvátně léčeného karcinomu děložního čípku in situ a bazaliomu kůže; Pacienti s nízkou nebo střední expresí GLUT3.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Kombinovaná kyselina askorbová s chemoterapeutickou skupinou
Kyselina askorbová s FOLFOXIRI s nebo bez bevacizumabu Kyselina askorbová (1,5 g/kg/den, D1-3) každé 2 týdny
Lék: Kyselina askorbová
1,5 g/kg/den, D1-3, každé 2 týdny
Ostatní jména:
  • Vitamín C
Lék: Protokol FOLFOXIRI
CPT-11 165 mg/m² d1 souběžně s Leukovorinem 400 mg/m², následovanou oxaliplatinou 85 mg/m² d1 následovanou bolusem 5FU 400 mg/m², následovanou infuzí 5FU 2400 mg/m² po dobu 46 hodin, každé 2 týdny s nebo bez bevacizumabu 5 mg/kg každé 2 týdny
Ostatní jména:
  • FOLFOXIRI+/- bevacizumab
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina pouze chemoterapie
standardní ošetření FOLFOXIRI
Lék: Protokol FOLFOXIRI
CPT-11 165 mg/m² d1 souběžně s Leukovorinem 400 mg/m², následovanou oxaliplatinou 85 mg/m² d1 následovanou bolusem 5FU 400 mg/m², následovanou infuzí 5FU 2400 mg/m² po dobu 46 hodin, každé 2 týdny s nebo bez bevacizumabu 5 mg/kg každé 2 týdny
Ostatní jména:
  • FOLFOXIRI+/- bevacizumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílová míra odezvy
Časové okno: až 5 let
Využití CT nebo MRI skenů k posouzení celkové míry nádorové odpovědi (úplné a částečné odpovědi) u subjektů s peritoneálním metastatickým kolorektálním karcinomem léčených kombinací kyseliny askorbové a FOLFOXIRI +/- bevacizumab oproti léčbě samotným FOLFOXIRI +/- bevacizumabem
až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: až 5 let
Měření výsledku doby do události (počáteční progrese onemocnění) měřené ve dnech od cyklu 1 den 1 do dne první progrese, jak je definováno kritérii RECIST1.1 z NCI
až 5 let
Celkové přežití
Časové okno: až 5 let
Čas do měření výsledku události (smrt), měřeno ve dnech od cyklu 1 den 1
až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guoxiang Cai, Doctor, Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. září 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. září 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Vitamin C-GLUT3-2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kyselina askorbová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit